Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem Resolute Onyx w ciągu jednego miesiąca Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (Onyx ONE)
Badanie Onyx ONE; Randomizowane, kontrolowane badanie z użyciem Resolute Onyx w ciągu jednego miesiąca Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Adelaide Cardiology
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6042
- C.H.U. de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1700
- Acibadem City Clinic
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13097
- Clinique Axium
-
Massy, Francja, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Venlo, Holandia, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malezja, 94300
- Sarawak Heart Centre
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara - National Heart Institute
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88300
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak Heart Centre
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malezja, 43000
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
Newtown, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lubin, Polska, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia
-
Poznań, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul Saint Mary's Hospital
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Gävle, Szwecja, 801 88
- Gävle Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital in Solna
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Västmanlands sjukhus
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97401
- Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
-
Milano, Włochy, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
-
Milano, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Roma, Włochy, 00161
- Umberto I - Policlinico di Roma
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Włochy, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
-
Riga, Łotwa, LV-1079
- Riga East University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 75 lat
- Jakiekolwiek wcześniej udokumentowane krwawienie śródmózgowe
- Każdy udokumentowany udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rak inny niż skóra zdiagnozowany lub leczony w wieku ≤3 lat
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny <40 ml/min
- Małopłytkowość (PLT <100 000/mm3)
- Ciężka przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako: pacjenci, u których rozwinął się którykolwiek z następujących objawów: krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby wymagające planowego zabiegu PCI po 1 miesiącu od zabiegu wskaźnikowego
- Aktywne krwawienie w momencie włączenia
- Wstrząs kardiogenny
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, inhibitorów P2Y12, leków hamujących mTOR, takich jak zotarolimus, Biolimus A9 (lub jego pochodne), kobalt, nikiel, platyna, iryd, chrom, molibden, powłoki polimerowe (np. BioLinx™) , stal nierdzewna (lub inne jony metali występujące w stali nierdzewnej 316L), cynk lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
- PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu zmiany innej niż zmiana docelowa procedury wskaźnika
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji
- Osoby, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent Resolute Onyx
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia stentem Resolute Onyx lub stentem BioFreedom, po którym nastąpi 1-miesięczna DAPT.
Pacjenci, którym wszczepiono stent Resolute Onyx, zostaną ocenieni pod kątem równoważności w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono stent BioFreedom, na podstawie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i określoną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie po 1 roku od zabiegu.
|
Leczenie systemem stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx, a następnie 1 miesiąc DAPT
|
|
Aktywny komparator: Stent BioFreedom
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia stentem Resolute Onyx lub stentem BioFreedom, po którym nastąpi 1-miesięczna DAPT.
Pacjenci, którym wszczepiono stent Resolute Onyx, zostaną ocenieni pod kątem równoważności w porównaniu z pacjentami, którym wszczepiono stent BioFreedom, na podstawie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i określoną/prawdopodobną zakrzepicę w stencie po 1 roku od zabiegu.
|
Bioczujniki BioFreedom BA9 Stent wieńcowy powlekany lekiem, a następnie 1 miesiąc DAPT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Powered for non-inferiority przeciwko BioFreedom (kontrola), jest połączeniem śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i określonej/prawdopodobnej zakrzepicy w stencie.
Łączny wynik kliniczny śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub zakrzepicy w stencie
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Zdefiniowany jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (załamek Q i bez załamka Q) lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
2 lata po zabiegu
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Uzyskanie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu, dowolną metodą przezskórną bez wystąpienia MACE podczas pobytu w szpitalu.
|
2 lata po zabiegu
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wszystkie zgony, w tym śmierć sercowa
|
2 lata po zabiegu
|
|
Poważne zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany (opartej na wskazaniu klinicznym) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
|
2 lata po zabiegu
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego, w tym zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI)
|
2 lata po zabiegu
|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
|
2 lata po zabiegu
|
|
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Wszystkie rewaskularyzacje (TLR, TVR i inne niż TVR)
|
2 lata po zabiegu
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Zakrzepica w stencie (zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC))
|
2 lata po zabiegu
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Krwawienie według kryteriów BARC
|
2 lata po zabiegu
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Udar mózgu
|
2 lata po zabiegu
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% w QCA (lub <20% w ocenie wzrokowej) ORAZ TIMI flow 3 po zabiegu dowolną metodą przezskórną
|
2 lata po zabiegu
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
|
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego w QCA (lub <20% w ocenie wizualnej) ORAZ przepływ 3 wg TIMI po zabiegu, wyłącznie przy użyciu przypisanego urządzenia.
|
2 lata po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
- Główny śledczy: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Kahar Bin Abdul Ghapar A, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Ali ZA, Parke M, Lung TH, Stone GW; Onyx ONE Investigators. Polymer-Based Versus Polymer-Free Stents in High Bleeding Risk Patients: Final 2-Year Results From Onyx ONE. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 13;15(11):1153-1163. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.010.
- Windecker S, Latib A, Kedhi E, Kirtane AJ, Kandzari DE, Mehran R, Price MJ, Abizaid A, Simon DI, Worthley SG, Zaman A, Hudec M, Poliacikova P, Abdul Ghapar AKB, Selvaraj K, Petrov I, Mylotte D, Pinar E, Moreno R, Fabbiocchi F, Pasupati S, Kim HS, Aminian A, Tie C, Wlodarczak A, Hur SH, Marx SO, Jankovic I, Brar S, Bousquette L, Liu M, Stone GW; ONYX ONE Investigators. Polymer-based or Polymer-free Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1208-1218. doi: 10.1056/NEJMoa1910021. Epub 2020 Feb 12.
- Kedhi E, Latib A, Abizaid A, Kandzari D, Kirtane AJ, Mehran R, Price MJ, Simon D, Worthley S, Zaman A, Brar S, Liu M, Stone GW, Windecker S. Rationale and design of the Onyx ONE global randomized trial: A randomized controlled trial of high-bleeding risk patients after stent placement with 1 month of dual antiplatelet therapy. Am Heart J. 2019 Aug;214:134-141. doi: 10.1016/j.ahj.2019.04.017. Epub 2019 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT17054RES007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
NCT07380945Jeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease
-
NCT04630145ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)
-
NCT02380222ZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudniona
Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus firmy Medtronic Resolute Onyx
-
NCT03584464ZakończonyChoroba wieńcowa
-
NCT03471845Aktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Choroba niedokrwienna serca | Zwężająca się zmiana wieńcowa
-
NCT00850213Zakończony
-
NCT05340361Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Optyczna tomografia koherencyjna | Stent
-
NCT05268094Aktywny, nie rekrutującyWrodzone wady serca u dzieci
-
NCT03466151Aktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Choroba niedokrwienna serca | Zwężająca się zmiana wieńcowa
-
NCT01150500ZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Choroby okluzyjne tętnic
-
NCT05240781RekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Wysokie ryzyko krwawienia