Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad prövning med resolut onyx på en månad dubbel antitrombocyteterapi (DAPT) för patienter med hög blödningsrisk (Onyx ONE)

1 december 2020 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Onyx ONE-studie; En randomiserad kontrollerad prövning med resolut onyx på en månad dubbel antitrombocyteterapi (DAPT) för patienter med hög blödningsrisk

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska säkerheten och effektiviteten av Resolute Onyx-stenten hos personer som bedöms ha hög risk för blödning och/eller medicinskt olämpliga för mer än 1 månads DAPT-behandling som får reducerad varaktighet (1 månad) av DAPT efter stentimplantation .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italien, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Lettland, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Nederländerna, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Österrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 75 år gammal
  • Eventuell tidigare dokumenterad intracerebral blödning
  • Eventuell dokumenterad stroke under de senaste 12 månaderna
  • Sjukhusinläggning för blödning under de föregående 12 månaderna
  • Icke-hudcancer diagnostiserad eller behandlad ≤3 år
  • Planerad operation inom de närmaste 12 månaderna
  • Njursvikt definieras som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
  • Allvarlig kronisk leversjukdom definierad som: försökspersoner som har utvecklat något av följande: variceal blödning, ascites, leverencefalopati eller gulsot

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Försökspersoner som kräver ett planerat PCI-förfarande efter 1 månads indexförfarande
  • Aktiv blödning vid tidpunkten för inkludering
  • Kardiogen chock
  • En känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin och bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx™) , rostfritt stål (eller andra metalljoner som finns i 316L rostfritt stål), zink eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras tillräckligt.
  • PCI under de senaste 6 månaderna för en annan lesion än målskadan för indexproceduren
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 12 månader efter indexförfarande
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Resolut Onyx stent
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt till behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent följt av 1-månaders DAPT. Försökspersoner som implanterats med Resolute Onyx-stenten kommer att bedömas med avseende på non-inferioritet jämfört med de som implanterats med BioFreedom-stenten med hjälp av en sammansatt säkerhetsändpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/sannolik stenttrombos, 1 år efter proceduren.
Enhet: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem Behandling följt av 1 månad DAPT
Aktiv komparator: BioFreedom stent
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt till behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent följt av 1-månaders DAPT. Försökspersoner som implanterats med Resolute Onyx-stenten kommer att bedömas med avseende på non-inferioritet jämfört med de som implanterats med BioFreedom-stenten med hjälp av en sammansatt säkerhetsändpunkt av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/sannolik stenttrombos, 1 år efter proceduren.
Enhet: Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent
Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Följt av 1 månad DAPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt: hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stenttrombos
Tidsram: 1 år efter ingreppet
Drivs för non-inferiority mot BioFreedom (kontroll), är en sammansättning av hjärtdöd, hjärtinfarkt och definitiv/trolig stenttrombos. Det kombinerade kliniska resultatet av hjärtdöd, hjärtinfarkt eller stenttrombos
1 år efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Definierat som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR) genom perkutana eller kirurgiska metoder
2 år efter ingreppet
Procedur Framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnående av <30 % kvarvarande stenos med QCA (eller <20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med någon perkutan metod utan att MACE uppträder under sjukhusvistelsen.
2 år efter ingreppet
Hjärtdöd
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla dödsfall inklusive hjärtdöd
2 år efter ingreppet
Stor hjärthändelse
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Major adverse cardiac event (MACE) definieras som en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt eller upprepad mållesionsrevaskularisering (kliniskt driven) genom perkutana eller kirurgiska metoder
2 år efter ingreppet
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla hjärtinfarkter inklusive Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 år efter ingreppet
Målfartygsfel
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Målkärlssvikt (TVF) definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering (TVR) genom perkutana eller kirurgiska metoder.
2 år efter ingreppet
Revaskularisering
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Alla revaskulariseringar (TLR, TVR och icke-TVR)
2 år efter ingreppet
Stenttrombos
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Stenttrombos (per definition av Academic Research Consortium (ARC))
2 år efter ingreppet
Blödning
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Blödning enligt BARC-kriterier
2 år efter ingreppet
Stroke
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Stroke
2 år efter ingreppet
Lesion framgång
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnåendet av <30 % kvarstående stenos med QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med någon perkutan metod
2 år efter ingreppet
Enheten lyckades
Tidsram: 2 år efter ingreppet
Uppnående av <30 % kvarstående stenos genom QCA (eller <20 % genom visuell bedömning) OCH TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten.
2 år efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Vascular

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Huvudutredare: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDT17054RES007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar