Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie med resolutt onyx i én måned dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for pasienter med høy blødningsrisiko (Onyx ONE)

1. desember 2020 oppdatert av: Medtronic Vascular

Onyx ONE studie; En randomisert kontrollert studie med resolutt onyx i én måned dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) for pasienter med høy blødningsrisiko

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Resolute Onyx-stenten hos personer som anses ha høy risiko for blødning og/eller medisinsk uegnet for mer enn 1 måned DAPT-behandling som får redusert varighet (1 måned) av DAPT etter stentimplantasjon .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Italia, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Latvia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polen, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 75 år gammel
  • Eventuell tidligere dokumentert intracerebral blødning
  • Ethvert dokumentert hjerneslag de siste 12 månedene
  • Sykehusinnleggelse for blødning i løpet av de foregående 12 månedene
  • Ikke-hudkreft diagnostisert eller behandlet ≤3 år
  • Planlagt operasjon innen de neste 12 månedene
  • Nyresvikt definert som: Kreatininclearance <40 ml/min
  • Trombocytopeni (PLT <100 000/mm3)
  • Alvorlig kronisk leversykdom definert som: personer som har utviklet noe av følgende: variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Emner som krever en planlagt PCI-prosedyre etter 1 måned med indeksprosedyre
  • Aktiv blødning på tidspunktet for inkludering
  • Kardiogent sjokk
  • En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin og bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx™) , rustfritt stål (eller andre metallioner som finnes i 316L rustfritt stål), sink eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  • PCI i løpet av de siste 6 månedene for en annen lesjon enn mållesjonen for indeksprosedyren
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 12 måneder etter indeksprosedyre
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Resolut Onyx stent
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent etterfulgt av 1-måneds DAPT. Pasienter implantert med Resolute Onyx-stenten vil bli vurdert for ikke-inferioritet sammenlignet med de som er implantert med BioFreedom-stenten ved bruk av et sammensatt sikkerhetsendepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose, 1 år etter prosedyren.
Enhet: Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Medtronic Resolute Onyx Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem behandling etterfulgt av 1 måned DAPT
Aktiv komparator: BioFreedom stent
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til behandling med en Resolute Onyx-stent eller BioFreedom-stent etterfulgt av 1-måneds DAPT. Pasienter implantert med Resolute Onyx-stenten vil bli vurdert for ikke-inferioritet sammenlignet med de som er implantert med BioFreedom-stenten ved bruk av et sammensatt sikkerhetsendepunkt av hjertedød, hjerteinfarkt og sikker/sannsynlig stenttrombose, 1 år etter prosedyren.
Enhet: Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent
Biosensorer BioFreedom BA9 Drug Coated Coronary Stent Etterfulgt av 1 måned DAPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: hjertedød, hjerteinfarkt eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
Powered for non-inferiority mot BioFreedom (kontroll), er en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og bestemt/sannsynlig stenttrombose. Det kombinerte kliniske resultatet av hjertedød, MI eller stenttrombose
1 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Definert som hjertedød, målkarmyokardinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år etter prosedyren
Prosedyre suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet.
2 år etter prosedyren
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle dødsfall inkludert hjertedød
2 år etter prosedyren
Stor hjertehendelse
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Major adverse cardiac event (MACE) definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt eller gjentatt mållesjonsrevaskularisering (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
2 år etter prosedyren
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle hjerteinfarkt inkludert Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
2 år etter prosedyren
Målfartøyfeil
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Målkarsvikt (TVF) definert som sammensatt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
2 år etter prosedyren
Revaskularisering
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR)
2 år etter prosedyren
Stent trombose
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Stenttrombose (per Academic Research Consortium (ARC) definisjon)
2 år etter prosedyren
Blør
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Blødning i henhold til BARC-kriterier
2 år etter prosedyren
Slag
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Slag
2 år etter prosedyren
Lesjonsuksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode
2 år etter prosedyren
Enhetens suksess
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Oppnåelse av <30 % gjenværende stenose ved QCA (eller <20 % ved visuell vurdering) OG TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten.
2 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Vascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Hovedetterforsker: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT17054RES007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger