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Um estudo controlado randomizado com Resolute Onyx em um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para pacientes com alto risco de sangramento (Onyx ONE)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Medtronic Vascular

Estudo Onyx ONE; Um estudo controlado randomizado com Resolute Onyx em um mês de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) para pacientes com alto risco de sangramento

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia do stent Resolute Onyx em indivíduos considerados de alto risco para sangramento e/ou clinicamente inadequados por mais de 1 mês de tratamento DAPT recebendo duração reduzida (1 mês) de DAPT após a implantação do stent .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
        • Bundaberg Cardiology - Friendly Society Private Hospital
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Adelaide Cardiology
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Saint Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1700
        • Acibadem City Clinic
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6042
        • C.H.U. de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Hôpital du Sart Tilman
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13097
        • Clinique Axium
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
  • Holanda
      • Den Haag, Holanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Venlo, Holanda, 5912 BL
        • VieCuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital (Hong Kong)
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Presidio Ospedaliero Ferrarotto Alessi
      • Milano, Itália, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Roma, Itália, 00161
        • Umberto I - Policlinico di Roma
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itália, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini Seriate - Ospedale Bolognini
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Paula Stradiņa klīniskā universitates slimnīca
      • Riga, Letônia, LV-1079
        • Riga East University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Malásia
      • Kota Kinabalu, Malásia, 94300
        • Sarawak Heart Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Institut Jantung Negara - National Heart Institute
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88300
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Sarawak Heart Centre
    • Selangor Darul Ehsan
      • Kajang, Selangor Darul Ehsan, Malásia, 43000
        • Hospital Serdang
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ullevål Universitetssykehus
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Stavanger Universitetssjukehus - Helse Stavanger HF
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
      • Newtown, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im prof Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lubin, Polônia, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia
      • Poznań, Polônia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of wales (UHW)
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital - NHS Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital - South Tees Hospitals NHS
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
        • Seoul Saint Mary's Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Suécia
      • Gävle, Suécia, 801 88
        • Gävle Sjukhus
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska University Hospital in Solna
      • Västerås, Suécia, 721 89
        • Västmanlands sjukhus
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH - Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 75 anos
  • Qualquer sangramento intracerebral previamente documentado
  • Qualquer AVC documentado nos últimos 12 meses
  • Internação hospitalar por sangramento nos últimos 12 meses
  • Câncer não cutâneo diagnosticado ou tratado ≤3 anos
  • Cirurgia planejada para os próximos 12 meses
  • Insuficiência renal definida como: Depuração de creatinina <40 ml/min
  • Trombocitopenia (PLT <100.000/mm3)
  • Doença hepática crônica grave definida como: indivíduos que desenvolveram qualquer um dos seguintes: hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Indivíduos que requerem um procedimento de ICP planejado após 1 mês do procedimento índice
  • Sangramento ativo no momento da inclusão
  • Choque cardiogênico
  • Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, inibidores de P2Y12, drogas inibidoras de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (ou seus derivados), cobalto, níquel, platina, irídio, cromo, molibdênio, revestimentos de polímeros (por exemplo, BioLinx™) , aço inoxidável (ou outros íons metálicos encontrados no aço inoxidável 316L), zinco ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
  • ICP durante os 6 meses anteriores para uma lesão que não seja a lesão-alvo do procedimento índice
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses após o procedimento índice
  • Indivíduos com esperança de vida inferior a 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stent Resolute Onyx
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente de forma 1:1 para tratamento com um stent Resolute Onyx ou o stent BioFreedom seguido por DAPT de 1 mês. Os indivíduos implantados com o stent Resolute Onyx serão avaliados quanto à não inferioridade em comparação com aqueles implantados com o stent BioFreedom usando um desfecho de segurança composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável, 1 ano após o procedimento.
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx da Medtronic
Tratamento do sistema de stent coronário com eluição de zotarolimus Resolute Onyx da Medtronic seguido por 1 mês de DAPT
Comparador Ativo: Stent BioFreedom
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão alocados aleatoriamente de forma 1:1 para tratamento com um stent Resolute Onyx ou o stent BioFreedom seguido por DAPT de 1 mês. Os indivíduos implantados com o stent Resolute Onyx serão avaliados quanto à não inferioridade em comparação com aqueles implantados com o stent BioFreedom usando um desfecho de segurança composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável, 1 ano após o procedimento.
Dispositivo: Biossensores BioFreedom BA9 Stent Coronário Revestido com Droga
Biossensores BioFreedom BA9 Stent coronário revestido com medicamento seguido por 1 mês DAPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
Prazo: 1 ano pós-procedimento
Alimentado por não inferioridade contra BioFreedom (controle), é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e trombose de stent definitiva/provável. O resultado clínico combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio ou trombose de stent
1 ano pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (onda Q e não onda Q) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos
2 anos pós-procedimento
Sucesso do procedimento
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, utilizando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de MACE durante a internação.
2 anos pós-procedimento
Morte Cardíaca
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Todas as mortes, incluindo morte cardíaca
2 anos pós-procedimento
Evento Cardíaco Maior
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Evento cardíaco adverso maior (MACE) definido como composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização repetida da lesão-alvo (impulsionada clinicamente) por métodos percutâneos ou cirúrgicos
2 anos pós-procedimento
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Todo infarto do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio em vaso alvo (TVMI)
2 anos pós-procedimento
Falha da embarcação alvo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Insuficiência do vaso-alvo (TVF) definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo (TVR) conduzida clinicamente por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
2 anos pós-procedimento
Revascularização
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Todas as revascularizações (TLR, TVR e não-TVR)
2 anos pós-procedimento
Trombose de Stent
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Trombose de stent (de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC))
2 anos pós-procedimento
Sangramento
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Sangramento de acordo com os critérios BARC
2 anos pós-procedimento
Derrame
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Derrame
2 anos pós-procedimento
Sucesso da Lesão
Prazo: 2 anos pós-procedimento
A obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando qualquer método percutâneo
2 anos pós-procedimento
Sucesso do dispositivo
Prazo: 2 anos pós-procedimento
Obtenção de estenose residual <30% por QCA (ou <20% por avaliação visual) E fluxo TIMI 3 após o procedimento, usando apenas o dispositivo designado.
2 anos pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Azeem Latib, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
  • Investigador principal: Elvin Kedhi, MD, Isala Zwolle, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT17054RES007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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