Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SmofKabiven® E:n pitkäaikaisen parenteraalisen ravitsemuksen tehokkuustutkimus keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat syöpähoitoa

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi

Pitkäaikaisen parenteraalisen ravitsemuksen tehokkuus SmofKabiven® E:llä kemo- ja/tai immunoterapian kanssa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, kaksivaiheinen, mukautuva kliininen tutkimus metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SmofKabiven® E:n pitkäaikaisen lisäämisen teho normaaliin suun kautta annettavaan ravitsemukseen rutiininomaisen ravitsemusneuvonnan jälkeen verrattuna normaaliin hoitoravintoon, jossa suun kautta annettava ravitsemus on ensisijainen ravitsemustuki. Se tapahtuu kemosyöpäpotilailla, jotka saavat kemo- ja/tai immunoterapiaa. Teho määritetään ensisijaisesti laskemalla potilaan painon muutos ennen tutkimushoidon aloittamista hoidon loppuun ja vertaamalla tätä muutosta molempien hoitoryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäpotilas
  • Aikuinen ≥ 18 vuotta
  • Minkä tahansa 1., 2. tai 3. rivin kemoterapian ja/tai immunoterapian aloittaminen keskuslaskimokatetrin kautta (mukaan lukien implantoidut portit) tai edellä mainitun syöpähoidon 2. sykli
  • ≥ 40 % ja/tai 1000 kcal energiavaje tavoiteenergian saannin (30 ± 5 kcal/kg/vrk) ja todellisen energiansaannin välillä seulonnassa painonpudotuksesta riippumatta
  • Toimiva ruoansulatuskanava, joka mahdollistaa oraalisen nauttimisen
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, valmis käyttämään riittävän turvallista ehkäisymenetelmää koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen ravitsemus (PN), joka on annettu edellisen kuukauden aikana (ainoastaan ​​suonensisäinen glukoosin anto on sallittu) tai normaali hoito PN, joka on suunniteltu alkavan 3 viikon sisällä lähtötilanteen käynnin jälkeen
  • PN:nä vaaditaan yli 1600 kcal/päivä
  • Letkuruokinta seulonnan yhteydessä tai suunnitellaan alkavan 3 viikon sisällä peruskäynnin jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2
  • Suorituskyky > 3 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • Aktiivinen verenkiertoinfektio, joka osoitettiin positiivisella veriviljelyllä seulonnassa
  • Yliherkkyys kala-, muna-, soija- tai maapähkinäproteiinille tai jollekin SmofKabiven E:n vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Vakavat veren hyytymishäiriöt
  • Synnynnäiset aminohappoaineenvaihdunnan virheet
  • Minkä tahansa mukana olevien elektrolyyttien patologisesti kohonneet seerumipitoisuudet
  • Infuusiohoidon yleiset vasta-aiheet: akuutti keuhkopöhö, hyperhydraatio, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
  • Hemofagosytoottinen oireyhtymä
  • Vaikea hyperlipidemia (seerumin triglyseridit > 353 mg/dl)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta: maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], gammaglutamyylitransferaasi [GGT]) tai konjugoitu bilirubiini yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja munuaiskorvaushoitoa saaville potilaille
  • Hallitsematon hyperglykemia
  • Epävakaat tilat (esim. embolia, metabolinen asidoosi, hypotoninen nestehukka)
  • Raskaus tai imetys
  • Vasta-aiheet mille tahansa tutkimuksen arviointimenetelmälle, mukaan lukien tietokonetomografia ja epäsuora kalorimetria
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai lääketieteellisellä laitteella kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
  • Aiempi sisällyttäminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SmofKabiven® E + tavallinen oraalinen ravinto
SmofKabiven® E, joko Suppliven®-, Vitalipid® Adult- ja/tai Soluvit®-lisäyksen kanssa tai ilman sitä, annetaan 5-7 päivänä viikossa enintään 9 +/-1 viikon ajan rutiinin mukaisen normaalin suun ravitsemuksen lisäksi. ravitsemusneuvontaa, jotta saavutetaan potilaan tavoiteenergian saanti.
Lääke: SmofKabiven® E
Interventiohaarassa SmofKabiven® E, joko Suppliven®-, Vitalipid® Adult- ja/tai Soluvit®-lisäyksellä tai ilman niitä, annetaan normaalin suun ravinnon lisäksi ravitsemusneuvonnan mukaisesti, kun taas kontrolliryhmässä suun kautta annettavaa ravintoa. kuten mukaan ravitsemusneuvonta on ensisijainen ravitsemustuki.
Ei väliintuloa: Normaali oraalinen ravitsemus
Potilaat nauttivat tavanomaista suun kautta annettavaa ravintoa rutiininomaisen ravitsemusneuvonnan mukaisesti saavuttaakseen energiansaantitavoitteensa. Normaali hoitoputkiruokinta tai parenteraalinen ravitsemus voidaan tarvittaessa aloittaa aikaisintaan 3 viikkoa peruskäynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos (kg)
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein, jopa 9 +/-1 viikon ajan
2-3 viikon välein, jopa 9 +/-1 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Seerumin transtyretiini
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Ravitsemusriskiindeksi
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Suunnittelematon PN- tai letkuruokinta hoitostandardin mukaisesti kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
PN:n varhainen lopettaminen testiryhmän parantumisen vuoksi
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Laiha ruumiinmassa määritetty tietokonetomografialla (CT) 3. lannenikamasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Valinnainen: laiha kudosmassa, vaihekulma ja nesteytystila, mukaan lukien solunsisäinen ja ekstrasellulaarivesi sekä biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), jos BIA-laite on saatavilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanne viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Aikakehys: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Aikakehys: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kädensijan vahvuus kg, käsidynamometrillä
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Valmiiden kemoterapia- ja/tai immunoterapiasyklien todellinen ja tavoitemäärä
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
2-3 viikon välein lähtötilanteesta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Todellinen annos ja annettu kemoterapian ja/tai immunoterapian tavoiteannos
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
2-3 viikon välein lähtötilanteesta 3 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Kemoterapian ja/tai immunoterapian toksisuudet NCI-CTC v4.0:n mukaan mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Väsymys käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta (BFI-kysely)
Aikaikkuna: 2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
2-3 viikon välein lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/1 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
3 ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Osittainen vastausprosentti (RECIST v 1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: 9 +/-1 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
9 +/-1 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Täydellinen vastausprosentti (RECIST v 1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: 9 +/-1 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
9 +/-1 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaatu (syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen [FACT-G] pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat syöpä- ja ravitsemushoidon osana loppuelämän hoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
mitataan epäsuoralla kalorimetrialla
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Suunnittelematon pääsy vanhainkotiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Gamma-glutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Sisäinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin urea
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Valkosolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Differentiaalinen verenkuva
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Infektioaste, mukaan lukien katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot, jotka on osoitettu positiivisella veriviljelyllä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 2-3 viikon välein viimeiseen käyntiin 9 +/-1 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fresenius Kabi

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMKV-013-CP4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia