Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av langsiktig parenteral ernæring med SmofKabiven® E hos lungekreftpasienter under antikreftterapi

29. april 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi

Effekten av langsiktig parenteral ernæring med SmofKabiven® E samtidig med kjemo- og/eller immunterapi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, to-trinns adaptiv klinisk studie i metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av langsiktig tilsetning av SmofKabiven® E til normal oral ernæring etter rutinemessig kostholdsveiledning sammenlignet med standard ernæring der oral ernæring er den primære ernæringsstøtten. Det finner sted hos lungekreftpasienter under kjemo- og/eller immunterapi. Effekten vil først og fremst bestemmes ved å beregne endringen av pasientens kroppsvekt fra før start av studiebehandling til behandlingsslutt, og sammenligne denne endringen mellom begge behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk ikke-småcellet lungekreftpasient
  • Voksen ≥ 18 år
  • Starte en hvilken som helst 1., 2. eller 3. linje kjemoterapi og/eller immunterapi administrert via et sentralt venekateter (inkludert implanterte porter), eller motta 2. syklus av nevnte antikreftbehandling
  • Et energigap på ≥ 40 % og/eller 1000 kcal mellom målenergiinntaket (30 ± 5 kcal/kg/dag) og det faktiske energiinntaket ved screening, uavhengig av vekttap
  • Funksjonell fordøyelseskanal som tillater oralt inntak
  • Hvis kvinne i fertil alder, er villig til å bruke en tilstrekkelig sikker prevensjonsmetode gjennom hele deltakelsen i studien
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring (PN) administrert i løpet av den foregående måneden (den eneste administreringen av intravenøs glukose er tillatt), eller standardbehandling PN planlagt å starte innen 3 uker etter baseline-besøk
  • Mer enn 1600 kcal/dag kreves som PN
  • Sondemating ved screening, eller planlagt å starte innen 3 uker etter baseline besøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m2
  • Ytelsesstatus > 3 score for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Aktiv blodstrøminfeksjon demonstrert ved positiv blodkultur ved screening
  • Overfølsomhet overfor fiske-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene i SmofKabiven E
  • Alvorlige blodkoagulasjonsforstyrrelser
  • Medfødte feil i aminosyremetabolismen
  • Patologisk forhøyede serumnivåer av noen av de inkluderte elektrolyttene
  • Generelle kontraindikasjoner for infusjonsbehandling: akutt lungeødem, hyperhydrering, dekompensert hjerteinsuffisiens
  • Hemofagocytotisk syndrom
  • Alvorlig hyperlipidemi (serumtriglyserider > 353 mg/dL)
  • Alvorlig leversvikt: leverenzymer (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], gammaglutamyltransferase [GGT]) eller konjugert bilirubin som overskrider 3 x øvre normalgrense, eller International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og pasienter på nyreerstatningsterapi
  • Ukontrollert hyperglykemi
  • Ustabile tilstander (f.eks. emboli, metabolsk acidose, hypoton dehydrering)
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for noen av studievurderingsmetodene, inkludert datatomografi og indirekte kalorimetri
  • Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesmedisinsk utstyr innen en måned før studiestart eller under studiet
  • Tidligere inkludering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SmofKabiven® E + standard oral ernæring
SmofKabiven® E, med eller uten tillegg av Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit® vil bli administrert 5-7 dager per uke i opptil 9 +/-1 uker i tillegg til standard pleie oral ernæring i henhold til rutinen kostholdsveiledning, for å nå pasientens målenergiinntak.
Legemiddel: SmofKabiven® E
I intervensjonsarmen vil SmofKabiven® E, med eller uten tillegg av Suppliven®, Vitalipid® Adult og/eller Soluvit®, bli administrert i tillegg til standard oral ernæring i henhold til kostholdsveiledning, mens i kontrollarmen oral ernæring. som per kostholdsveiledning er den primære ernæringsstøtten.
Ingen inngripen: Standard oral ernæring
Pasientene vil innta oral ernæring av standard omsorg i henhold til rutinemessig kostholdsveiledning for å nå målet for energiinntaket. Standardbehandling sondeernæring eller parenteral ernæring er tillatt å starte tidligst 3 uker etter baseline-besøket, om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i total kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke, i opptil 9 +/-1 uke
Hver 2.-3. uke, i opptil 9 +/-1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumalbumin
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Serum transthyretin
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Ernæringsrisikoindeks
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Uplanlagt PN eller sondeernæring i henhold til standard for omsorg i kontrollgruppe
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Tidlig avslutning av PN på grunn av forbedring i testgruppe
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Mager kroppsmasse bestemt fra datatomografi (CT) skanning ved 3. korsryggvirvel
Tidsramme: Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Valgfritt: mager vevsmasse, fasevinkel og hydreringsstatus inkludert intra- og ekstracellulært kroppsvann med bioelektrisk impedansanalyse (BIA), hvis BIA-enhet er tilgjengelig.
Tidsramme: Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Baseline til siste besøk 9 +/1 uker etter baseline
Karnofsky ytelsesstatus
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
ECOG ytelsesstatus
Tidsramme: Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk ved 9 +/1 uke etter baseline
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk ved 9 +/1 uke etter baseline
Håndtaksstyrke i kg, ved bruk av hånddynamometer
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Faktisk og måltall for fullførte kjemoterapi- og/eller immunterapisykluser
Tidsramme: Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Faktisk dose og målkjemoterapi og/eller immunterapidose administrert
Tidsramme: Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Hver 2-3 uke fra baseline til 3 måneder etter baseline
Kjemoterapi og/eller immunterapi toksisitet i henhold til NCI-CTC v4.0 inkludert dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Tretthet ved hjelp av den korte tretthetsopptellingen (BFI-spørreskjema)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Hver 2.-3. uke fra baseline til siste besøk 9 +/1 uke etter baseline
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter baseline
Inntil 6 måneder etter baseline
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter baseline
3 og 6 måneder etter baseline
Delvis svarfrekvens (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Fullstendig svarfrekvens (i henhold til RECIST v 1.1)
Tidsramme: Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Ved 9 +/-1 uker, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter baseline
Fra baseline til 6 måneder etter baseline
Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy- General [FACT-G] score)
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Antall pasienter som avslutter kreftbehandling og ernæringsterapi som en del av behandling ved livets slutt
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
målt ved indirekte kalorimetri
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Forekomst av ikke-planlagt innleggelse på sykehjem
Tidsramme: Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline
Fra baseline til siste besøk 9 +/-1 uker etter baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Alanin Aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Gamma-Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Direkte bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Totalt bilirubin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Intern normalisert forhold
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum urea
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum natrium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum kalium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum totalt kalsium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum magnesium
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumklorid
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumfosfat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum bikarbonat
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serumglukose
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Serum triglyserider
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Totalt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Differensiell blodtelling
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Hematokrit
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Antall blodplater
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Puls
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Infeksjonsrate inkludert kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner demonstrert ved positiv blodkultur
Tidsramme: Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline
Fra baseline hver 2.-3. uke til siste besøk 9 +/-1 uke etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Kabi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMKV-013-CP4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger