Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności długoterminowego żywienia pozajelitowego za pomocą SmofKabiven® E u pacjentów z rakiem płuca w trakcie terapii przeciwnowotworowej

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Skuteczność długotrwałego żywienia pozajelitowego za pomocą produktu SmofKabiven® E w skojarzeniu z chemioterapią i/lub immunoterapią: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, dwuetapowe, adaptacyjne badanie kliniczne dotyczące niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami

Celem tego badania jest określenie skuteczności długoterminowego dodawania SmofKabiven® E do normalnego żywienia doustnego po rutynowym poradnictwie dietetycznym w porównaniu ze standardowym odżywianiem, w którym żywienie doustne jest podstawowym wsparciem żywieniowym. Odbywa się to u chorych na raka płuca w trakcie chemio- i/lub immunoterapii. Skuteczność zostanie określona przede wszystkim przez obliczenie zmiany masy ciała pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia do końca leczenia i porównanie tej zmiany między obiema grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
  • Dorosły ≥ 18 lat
  • Rozpoczęcie chemioterapii i/lub immunoterapii I, II lub III rzutu przez cewnik do żyły centralnej (w tym wszczepionych portów) lub przejście II cyklu wyżej wymienionego leczenia przeciwnowotworowego
  • Różnica energetyczna wynosząca ≥ 40 % lub 1000 kcal między docelowym poborem energii (30 ± 5 kcal/kg/dzień) a faktycznym poborem energii podczas badania przesiewowego, niezależnie od utraty wagi
  • Funkcjonalny przewód pokarmowy umożliwiający przyjmowanie doustne
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania wystarczająco bezpiecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie pozajelitowe (PN) stosowane w poprzednim miesiącu (dozwolone jest wyłącznie dożylne podanie glukozy) lub standardowa opieka Planowane rozpoczęcie PN w ciągu 3 tygodni od wizyty wyjściowej
  • Wymagane ponad 1600 kcal/dzień jako PN
  • Karmienie przez zgłębnik podczas badania przesiewowego lub planowane rozpoczęcie w ciągu 3 tygodni po wizycie wyjściowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  • Stan sprawności > 3 punkty w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Aktywna infekcja krwi potwierdzona dodatnim posiewem krwi podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na białko ryb, jaj, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą leku SmofKabiven E.
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów
  • Patologicznie podwyższone poziomy w surowicy któregokolwiek z zawartych elektrolitów
  • Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca
  • Zespół hemofagocytarny
  • Ciężka hiperlipidemia (trójglicerydy w surowicy > 353 mg/dl)
  • Ciężka niewydolność wątroby: aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], gamma-glutamylotransferaza [GGT]) lub stężenie bilirubiny sprzężonej przekraczające 3-krotność górnej granicy normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2
  • Ciężka dysfunkcja nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
  • Niekontrolowana hiperglikemia
  • Stany niestabilne (np. zatorowość, kwasica metaboliczna, odwodnienie hipotoniczne)
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do którejkolwiek z metod oceny badania, w tym tomografii komputerowej i kalorymetrii pośredniej
  • Udział w badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym wyrobem medycznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SmofKabiven® E + standardowe odżywki doustne
SmofKabiven® E, z dodatkiem lub bez dodatku Suppliven®, Vitalipid® Adult i/lub Soluvit® będzie podawany przez 5-7 dni w tygodniu przez okres do 9 +/-1 tygodni jako dodatek do standardowego odżywiania jamy ustnej zgodnie z rutyną poradnictwo dietetyczne, w celu osiągnięcia docelowego spożycia energii przez pacjenta.
Lek: SmofKabiven® E
W grupie interwencyjnej SmofKabiven® E, z dodatkiem lub bez dodatku Suppliven®, Vitalipid® Adult i/lub Soluvit®, będzie podawany jako dodatek do standardowego żywienia doustnego zgodnie z zaleceniami dietetycznymi, podczas gdy w ramieniu kontrolnym żywienie doustne zgodnie z poradnictwem dietetycznym jest podstawowym wsparciem żywieniowym.
Brak interwencji: Standardowe odżywianie doustne
Pacjenci będą spożywać standardowe odżywianie doustne zgodnie z rutynowymi poradami dietetycznymi, aby osiągnąć docelowe spożycie energii. Standardowe karmienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe można rozpocząć najwcześniej 3 tygodnie po wizycie początkowej, jeśli jest to wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie, maksymalnie przez 9 +/-1 tygodni
Co 2-3 tygodnie, maksymalnie przez 9 +/-1 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Transtyretyna w surowicy
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Wskaźnik ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Nieplanowane karmienie PN lub przez zgłębnik zgodnie ze standardami opieki w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Wcześniejsze zakończenie PN z powodu poprawy w grupie testowej
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Beztłuszczowa masa ciała określona na podstawie tomografii komputerowej (CT) trzeciego kręgu lędźwiowego
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniach od wizyty początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniach od wizyty początkowej
Opcjonalnie: beztłuszczowa masa tkanki, kąt fazowy i stan nawodnienia, w tym wewnątrz- i zewnątrzkomórkowa woda w organizmie, z analizą impedancji bioelektrycznej (BIA), jeśli urządzenie BIA jest dostępne.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniach od wizyty początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniach od wizyty początkowej
Stan wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej 9 +/1 tygodnia po linii podstawowej
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej 9 +/1 tygodnia po linii podstawowej
Siła chwytu w kg, przy użyciu dynamometru ręcznego
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Rzeczywista i docelowa liczba zakończonych cykli chemioterapii i/lub immunoterapii
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Co 2-3 tygodnie od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Rzeczywista dawka i docelowa podana dawka chemioterapii i/lub immunoterapii
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Co 2-3 tygodnie od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej
Toksyczność chemioterapii i/lub immunoterapii zgodnie z NCI-CTC v4.0, w tym toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Zmęczenie za pomocą krótkiej inwentaryzacji zmęczenia (kwestionariusz BFI)
Ramy czasowe: Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Co 2-3 tygodnie od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/1 tygodniu od wizyty początkowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po linii bazowej
Do 6 miesięcy po linii bazowej
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
W 3 i 6 miesięcy po linii bazowej
Odsetek częściowych odpowiedzi (zgodnie z RECIST v 1.1)
Ramy czasowe: Po 9 +/-1 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej
Po 9 +/-1 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi (zgodnie z RECIST v 1.1)
Ramy czasowe: Po 9 +/-1 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej
Po 9 +/-1 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od linii bazowej
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Jakość życia (funkcjonalna ocena terapii nowotworu — ogólna ocena [FACT-G])
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Liczba pacjentów kończących terapię przeciwnowotworową i żywieniową w ramach opieki u schyłku życia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Występowanie nieplanowanych przyjęć do domu pomocy społecznej
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniach od wizyty początkowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Transferaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Wewnętrzny współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Sód w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Całkowity wapń w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Serum magnezowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Chlorek surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Glukoza w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Całkowita liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Różnicowa morfologia krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Hemoglobina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Hematokryt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Tętno
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Wskaźnik zakażeń, w tym zakażenia krwi związane z cewnikiem, wykazany na podstawie dodatniego posiewu krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego
Od punktu początkowego co 2-3 tygodnie do wizyty końcowej po 9 +/-1 tygodniu od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fresenius Kabi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMKV-013-CP4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami