Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie zur langfristigen parenteralen Ernährung mit SmofKabiven® E bei Lungenkrebspatienten unter Krebstherapie

29. April 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Wirksamkeit der langfristigen parenteralen Ernährung mit SmofKabiven® E gleichzeitig mit Chemo- und/oder Immuntherapie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, zweistufige, adaptive klinische Studie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer langfristigen Zugabe von SmofKabiven® E zur normalen oralen Ernährung nach routinemäßiger Ernährungsberatung im Vergleich zur Standardernährung zu bestimmen, bei der die orale Ernährung die primäre Ernährungsunterstützung darstellt. Sie findet bei Lungenkrebspatienten unter Chemo- und/oder Immuntherapie statt. Die Wirksamkeit wird in erster Linie bestimmt, indem die Veränderung des Körpergewichts des Patienten von vor Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung berechnet und diese Veränderung zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Beginn einer Chemotherapie und/oder Immuntherapie der 1., 2. oder 3. Linie, die über einen zentralen Venenkatheter (einschließlich implantierter Ports) verabreicht wird, oder Erhalt des 2. Zyklus der oben genannten Krebsbehandlung
  • Eine Energielücke von ≥ 40 % und/oder 1000 kcal zwischen der angestrebten Energieaufnahme (30 ± 5 kcal/kg/Tag) und der tatsächlichen Energieaufnahme beim Screening, unabhängig vom Gewichtsverlust
  • Funktionierender Verdauungstrakt, der die orale Aufnahme ermöglicht
  • Wenn Frau im gebärfähigen Alter, bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie eine ausreichend sichere Verhütungsmethode anzuwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung (PN) während des Vormonats verabreicht (die alleinige Verabreichung von intravenöser Glukose ist erlaubt) oder standardmäßige PN, die innerhalb von 3 Wochen nach dem Basisbesuch beginnen soll
  • Mehr als 1600 kcal/Tag als PN erforderlich
  • Sondenernährung beim Screening oder geplanter Beginn innerhalb von 3 Wochen nach dem Baseline-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Leistungsstatus > 3 ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Aktive Blutbahninfektion, nachgewiesen durch positive Blutkultur beim Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Soja- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile von SmofKabiven E
  • Schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Angeborene Fehler des Aminosäurestoffwechsels
  • Pathologisch erhöhte Serumspiegel eines der enthaltenen Elektrolyte
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Hämophagozytotisches Syndrom
  • Schwere Hyperlipidämie (Serumtriglyceride > 353 mg/dl)
  • Schwere Leberinsuffizienz: Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]) oder konjugiertes Bilirubin über dem 3-fachen der oberen Grenze des Normalbereichs oder der International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und Patienten unter Nierenersatztherapie
  • Unkontrollierte Hyperglykämie
  • Instabile Zustände (z. B. Embolie, metabolische Azidose, hypotone Dehydratation)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine der Studienbewertungsmethoden, einschließlich Computertomographie und indirekte Kalorimetrie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfmedizinprodukt innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Vorheriger Einschluss in die vorliegende Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SmofKabiven® E + orale Standardnahrung
SmofKabiven® E mit oder ohne Zusatz von Suppliven®, Vitalipid® Adult und/oder Soluvit® wird an 5-7 Tagen pro Woche für bis zu 9 +/-1 Wochen zusätzlich zur routinemäßigen oralen Standardernährung verabreicht Ernährungsberatung, um die angestrebte Energieaufnahme des Patienten zu erreichen.
Arzneimittel: SmofKabiven® E
Im Interventionsarm wird SmofKabiven® E mit oder ohne Zusatz von Suppliven®, Vitalipid® Adult und/oder Soluvit® zusätzlich zur standardmäßigen oralen Ernährung gemäß Ernährungsberatung verabreicht, während im Kontrollarm die orale Ernährung verabreicht wird gemäß Ernährungsberatung ist die primäre Ernährungsunterstützung.
Kein Eingriff: Standard orale Ernährung
Die Patienten werden gemäß der routinemäßigen Ernährungsberatung orale Standardnahrung zu sich nehmen, um ihre Zielenergieaufnahme zu erreichen. Die standardmäßige Sondenernährung oder parenterale Ernährung darf frühestens 3 Wochen nach dem Basisbesuch beginnen, falls erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtkörpergewichts (kg)
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen, für bis zu 9 +/-1 Wochen
Alle 2-3 Wochen, für bis zu 9 +/-1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Transthyretin
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ernährungsrisikoindex
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ungeplante PN oder Sondenernährung gemäß Behandlungsstandard in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Frühzeitiger Abbruch der PN wegen Besserung in der Testgruppe
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Magere Körpermasse, bestimmt durch Computertomographie (CT)-Scan am 3. Lendenwirbel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Optional: Magergewebemasse, Phasenwinkel und Hydratationsstatus einschließlich intra- und extrazellulärem Körperwasser mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), falls BIA-Gerät verfügbar.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei 9 +/1 Wochen nach Ausgangswert
Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Zeitrahmen: Alle 2-3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Zeitrahmen: Alle 2-3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Handgriffstärke in kg, mit Handdynamometer
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ist- und Soll-Anzahl abgeschlossener Chemotherapie- und/oder Immuntherapiezyklen
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Tatsächliche Dosis und verabreichte Zieldosis der Chemotherapie und/oder Immuntherapie
Zeitfenster: Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Alle 2-3 Wochen ab Studienbeginn bis 3 Monate nach Studienbeginn
Chemotherapie- und/oder Immuntherapietoxizität gemäß NCI-CTC v4.0, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Ermüdung anhand der Ermüdungskurzinventur (BFI-Fragebogen)
Zeitfenster: Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Alle 2–3 Wochen von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Studienbeginn
Bis 6 Monate nach Studienbeginn
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Baseline
3 und 6 Monate nach Baseline
Teilansprechrate (nach RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Vollständige Ansprechrate (gemäß RECIST v 1.1)
Zeitfenster: Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Bei 9 +/- 1 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach Baseline
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie
Lebensqualität (Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G] score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Anzahl der Patienten, die eine Krebs- und Ernährungstherapie im Rahmen der Versorgung am Lebensende beendet haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Auftreten von ungeplanten Einweisungen ins Pflegeheim
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Internes normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumkreatinin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumnatrium
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Kalium im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtcalcium im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serum-Magnesium
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumchlorid
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumphosphat
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumglukose
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Differentialblutbild
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Infektionsrate einschließlich katheterbedingter Blutstrominfektionen, nachgewiesen durch positive Blutkultur
Zeitfenster: Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie
Von der Grundlinie alle 2-3 Wochen bis zum letzten Besuch 9 +/- 1 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Durand, MD, Hôpital Cochin, PARIS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMKV-013-CP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten