ZIMURA yhdistelmänä LUCENTIS:n kanssa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ophthotech Corporation
Vaiheen 2A avoin tutkimus ZIMURA™:n (anti-C5) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä LUCENTIS® 0,5 mg:n kanssa potilaille, jotka eivät ole hoitaneet uusia verisuonien ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa.
Intravitreaalisen Zimura™:n (komplementtitekijä C5:n estäjä) turvallisuuden arvioimiseksi annettuna yhdessä Lucentis® 0,5 mg:n kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (NVAMD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Unkari, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen subfoveaalinen NVAMD
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta
- Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo
- Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 60 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnetut vakavat allergiat angiografiassa käytettävälle fluoreseiinivärille, povidonijodille, ranibitsumabivalmisteen aineosille tai Zimura-valmisteen aineosille
- Kaikki aiempi AMD-hoito, lukuun ottamatta vitamiinien ja kivennäisaineiden oraalisia lisäravinteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Zimura annostus 1 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Zimura annostus 2 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Zimura annostus 3 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Zimura annostus 4 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
Zimura yhdessä Lucentisin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisen hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (laskettu prosenttiosuus)
|
6 kuukautta
|
|
Oftalmologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on oftalmologisia haittavaikutuksia (laskettu prosenttiosuus)
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta - EKG
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joiden 6. kuukauden EKG:ssa on muutos verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - Tutki Eye ETDRS -näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 tutkittavan silmän lukemien kirjainten lukumäärässä ETDRS:n näöntarkkuuskaavioita käyttämällä.
Korkeammat ETDRS-kirjaimet edustavat parempaa näkyvyyttä ja suurempi muutos ETDRS-kirjaimissa parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - Vital Signs
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpaineen (mm Hg) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6.
Negatiivinen luku tarkoittaa laskua ja positiivinen luku kasvua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPH2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .