Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biotiinilla merkittyjen punasolujen siirto

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Biotiinilla leimattujen punasolujen siirto sellaisten geneettisten tekijöiden arvioimiseksi, jotka vaikuttavat luovuttajien eroihin punasolujen varastoinnissa ja verensiirron jälkeisessä punasolujen palautumisessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenluovuttajien geneettisten ja biologisten tekijöiden vaikutusta punasolujen varastoinnin vakauteen autologisen verensiirron jälkeen eri säilytysjaksoilla 5-7 päivää ja 35-42 päivää terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Paino ≥110 lbs
  • Hemoglobiini ≥ 12,5 g/dl tai hematokriitti ≥ 38 % naisilla ja hemoglobiini ≥ 13,0 g/dl tai hematokriitti ≥ 39 % miehillä.
  • Täytä autologisen verenluovutuksen kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut veren dyskrasiaa, diabetes mellitus, hyperlipidemia, obstruktiivinen uniapnea, munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus ja/tai tunnettu perifeerinen valtimotauti tai oireita.
  • Keskivaikea tai vaikea systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tutkimuspäivänä.
  • Positiivinen suora antiglobuliinitesti
  • Biotiinilisän tai raakojen kananmunien kulutus 30 päivän sisällä
  • Antibioottihoito viikolla ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista, jotta vältetään erytropoieesin estyminen, mikä saattaa liittyä infektioon.
  • Veren menetys edellisten 8 viikon aikana nenäverenvuoto, trauma, hemoptysis, maha-suolikanavan verenvuoto, diagnostinen flebotomia (> 30 ml)
  • Koehenkilöt, jotka ilmoittavat tupakoineensa tupakan tai marihuanan 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Kognitiivisesti heikentyneet henkilöt tai laitoksessa olevat henkilöt ja tutkittavat, jotka eivät pysty tai eivät halua täyttää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Koehenkilöt, joilla on ollut verenluovutuksia viimeisten 56 päivän aikana.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden/laitteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettua lääkettä, mukaan lukien insuliinia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua tehdä raskaustestiä; naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen seulontapäivänä, suljetaan pois.
  • Aiempi verensiirtoreaktio verivalmisteisiin.
  • Allerginen reaktio biotiinille
  • Luovuttajat, joilla on luonnossa esiintyviä vasta-aineita BioRBC:tä vastaan, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Biotiinilla merkittyjen punasolujen infuusio
Jokainen osallistuja saa 2 biotiinileimattujen punasolujen siirtoa.
Biologinen: Biotiinilla merkityt punasolut
Keräämme 500 ml verta. Veri käsitellään ja jaetaan kahteen pussiin ja merkitään luonnollisella vitamiinilla, biotiinilla. Sitten veri infusoidaan uudelleen takaisin samalle osallistujalle 2 ajankohdassa (5-7 päivää ja 35-42 päivää varastoinnin jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biotiinileimattujen punasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 30 päivää ja 60 päivää verensiirron jälkeen
Tämä määritetään laskemalla biotinyloidut punasolut, jotka on saatu virtaussytometrialla verinäytteistä, jotka on otettu eri ajankohtina henkilöiltä, ​​joilla on spesifioitu geneettinen mutaatio, verrattuna kontrollihenkilöihin, joilla ei ole määriteltyä mutaatiota. Biotiinileimattujen punasolujen prosenttiosuus määritetään verenkierrossa olevien biotiinileimattujen punasolujen perusteella kullakin aikapisteellä/perustason Biotiinileimattujen punasolujen määrä verenkierrossa x 100.
24 tuntia, 30 päivää ja 60 päivää verensiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varastointihemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
Tämä kvantifioidaan prosentuaalisena hemolyysinä, joka vastaa punasoluista peräisin olevan vapaan hemoglobiinin tasoa vasteena kylmävarastointiin. Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja varastoinnin hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet. Varastointihemolyysin kvantifiointi perustuu tähän yhtälöön: (näytteen hematokriitti x sentrifugoinnin jälkeen saadut vapaan hemoglobiinin tasot supernatantista mitattuna / näytteen hemoglobiinin kokonaismäärä ennen sentrifugointia) x 100.
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
Punasolujen osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
Tämä kvantifioidaan arvioimalla osmoottisia stressimäärityksiä. Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja osmoottisen hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet. Osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus määritetään tällä yhtälöllä: (vaaleanpunaisten testikäsiteltyjen punasolujen supernatantti soluton hemoglobiini / hemoglobiinin kokonaismäärä) x 100.
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
Punasolujen oksidatiivisen hemolyysin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen
Tämä kvantifioidaan arvioimalla oksidatiivisia stressitestejä. Määrittelemme ensisijaisten päätepisteiden ja oksidatiivisen hemolyysin kvantifioinnin väliset yhteydet. Osmoottisen hemolyysin prosenttiosuus määritetään tällä yhtälöllä: (2,2'-atsobis-2-metyylipropaaniamidin supernatantti soluton hemoglobiini, dihydrokloridilla käsitellyt punasolut - käsittelemättömien punasolujen supernatantti soluton hemoglobiini / hemoglobiinin kokonaismäärä) x 100.
5-7 päivää ja 35-42 päivää verenluovutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gladwin, Mark, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia