Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną w celu oceny czynników genetycznych, które przyczyniają się do różnic między dawcami w przechowywaniu czerwonych krwinek i odzyskiwaniu czerwonych krwinek po transfuzji

Celem pracy jest ocena wpływu czynników genetycznych i biologicznych dawców krwi na stabilność przechowywania krwinek czerwonych po autologicznej transfuzji w różnym okresie przechowywania 5-7 dni i 35-42 dni u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Waga ≥110 funtów
  • Hemoglobina ≥ 12,5 g/dl lub hematokryt ≥ 38% dla kobiet i hemoglobina ≥ 13,0 g/dl lub hematokryt ≥ 39% dla mężczyzn.
  • Spełnij kryteria autologicznego oddawania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wywiadem medycznym lub objawami dyskrazji krwi, cukrzycą, hiperlipidemią, obturacyjnym bezdechem sennym, chorobą nerek, zastoinową niewydolnością serca, poważną chorobą serca i/lub znaną chorobą tętnic obwodowych.
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie układowe (skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg w dniu badania.
  • Pozytywny bezpośredni test antyglobulinowy
  • Spożycie suplementów biotyny lub surowych jaj w ciągu 30 dni
  • Leczenie antybiotykami na tydzień przed rozpoczęciem udziału w badaniu, aby uniknąć zahamowania erytropoezy, która może towarzyszyć zakażeniu.
  • Utrata krwi w ciągu ostatnich 8 tygodni spowodowana krwawieniem z nosa, urazem, krwiopluciem, krwawieniem z przewodu pokarmowego, diagnostycznym upuszczaniem krwi (> 30 ml)
  • Pacjenci, którzy zgłosili palenie tytoniu lub marihuany w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych oraz osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z historią oddawania krwi w ciągu ostatnich 56 dni.
  • Stosowanie innych eksperymentalnych leków/urządzeń w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym insulinę
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu; kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu badania przesiewowego zostaną wykluczone.
  • Historia wcześniejszej reakcji poprzetoczeniowej na produkty krwiopochodne.
  • Reakcja alergiczna na biotynę
  • Dawcy z naturalnie występującymi przeciwciałami przeciwko BioRBC zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Infuzja czerwonych krwinek znakowanych biotyną
Każdy uczestnik otrzyma 2 transfuzje krwinek czerwonych znakowanych biotyną.
Biologiczny: Czerwone krwinki znakowane biotyną
Pobierzemy 500 ml krwi. Krew zostanie przetworzona i podzielona na dwie torby i oznakowana naturalnie występującą witaminą, biotyną. Krew zostanie następnie ponownie wlana do tego samego uczestnika w 2 punktach czasowych (5-7 dni i 35-42 dni po przechowywaniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czerwonych krwinek znakowanych biotyną
Ramy czasowe: 24 godziny, 30 dni i 60 dni po transfuzji
Zostanie to określone za pomocą zliczenia biotynylowanych krwinek czerwonych uzyskanych za pomocą cytometrii przepływowej z próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych od osobników z określonymi mutacjami genetycznymi, w porównaniu z osobnikami kontrolnymi bez określonej mutacji. Procent czerwonych krwinek znakowanych biotyną jest określany na podstawie krążących czerwonych krwinek znakowanych biotyną w każdym punkcie czasowym / linii bazowej Czerwonych krwinek znakowanych biotyną w obiegu x 100.
24 godziny, 30 dni i 60 dni po transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent hemolizy magazynowej
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo jako procent hemolizy, który odpowiada za poziomy wolnej hemoglobiny pochodzącej z RBC w odpowiedzi na przechowywanie w chłodni. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy spichrzanej. Kwantyfikacja hemolizy podczas przechowywania jest oparta na następującym równaniu: (hematokryt próbki x poziomy wolnej hemoglobiny uzyskane po odwirowaniu zmierzone w supernatancie / całkowita ilość hemoglobiny próbki przed wirowaniem) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Procent hemolizy osmotycznej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo przez ocenę testów stresu osmotycznego. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy osmotycznej. Procent hemolizy osmotycznej określa się za pomocą następującego równania: (supernatant bezkomórkowej hemoglobiny różowych erytrocytów poddanych badaniu / całkowita ilość hemoglobiny) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Procent hemolizy oksydacyjnej krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi
Zostanie to określone ilościowo przez ocenę testów stresu oksydacyjnego. Zdefiniujemy powiązania między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a ilościową oceną hemolizy oksydacyjnej. Procent hemolizy osmotycznej określa się za pomocą następującego równania: (supernatant bezkomórkowej hemoglobiny z 2,2'-azobis-2-metylo-propanimidamidu, erytrocytów traktowanych dichlorowodorkiem - supernatant bezkomórkowej hemoglobiny nietraktowanych krwinek czerwonych / całkowita ilość hemoglobiny) x 100.
5-7 dni i 35-42 dni po oddaniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gladwin, Mark, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami