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Transfusion von Biotin-markierten roten Blutkörperchen

29. März 2022 aktualisiert von: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusion von Biotin-markierten roten Blutkörperchen zur Bewertung genetischer Faktoren, die zu Spenderunterschieden bei der Lagerung von roten Blutkörperchen und der Gewinnung von roten Blutkörperchen nach der Transfusion beitragen

Der Zweck dieser Forschung ist es, den Einfluss genetischer und biologischer Faktoren bei Blutspendern auf die Lagerstabilität von roten Blutkörperchen nach autologer Transfusion über den unterschiedlichen Bereich der Lagerdauer von 5–7 Tagen und 35–42 Tagen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Gewicht ≥ 110 lbs
  • Hämoglobin ≥ 12,5 g/dl oder Hämatokrit ≥ 38 % bei Frauen und Hämoglobin ≥ 13,0 g/dl oder Hämatokrit ≥ 39 % bei Männern.
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Eigenblutspende

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Symptomen von Blutdyskrasie, Diabetes mellitus, Hyperlipidämie, obstruktiver Schlafapnoe, Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, signifikanter Herzerkrankung und/oder bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  • Mittelschwere bis schwere systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg am Studientag.
  • Positiver direkter Antiglobulintest
  • Verzehr von Biotinpräparaten oder rohen Eiern innerhalb von 30 Tagen
  • Behandlung mit Antibiotika in der Woche vor Beginn der Studienteilnahme, um eine Unterdrückung der Erythropoese zu vermeiden, die mit einer Infektion einhergehen kann.
  • Blutverlust in den letzten 8 Wochen aufgrund von Epistaxis, Trauma, Hämoptyse, gastrointestinaler Blutung, diagnostischer Aderlass (> 30 ml)
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Studie über das Rauchen von Tabak oder Marihuana berichten.
  • Kognitiv beeinträchtigte Probanden oder institutionalisierte Personen und Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutspenden innerhalb der letzten 56 Tage.
  • Verwendung anderer Prüfpräparate/-geräte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Probanden, die Medikamente zur Behandlung von Diabetes einnehmen, einschließlich Insulin
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder nicht bereit sind, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen; Frauen mit positivem Schwangerschaftstest am Screening-Tag werden ausgeschlossen.
  • Anamnese früherer Transfusionsreaktionen auf Blutprodukte.
  • Allergische Reaktion auf Biotin
  • Spender mit natürlich vorkommenden Antikörpern gegen BioRBCs werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Biotin-markierte Erythrozyten-Infusion
Jeder Teilnehmer erhält 2 Transfusionen mit Biotin-markierten roten Blutkörperchen.
Biologisch: Biotin-markierte rote Blutkörperchen
Wir werden 500 ml Blut sammeln. Das Blut wird verarbeitet und in zwei Beutel aufgeteilt und mit einem natürlich vorkommenden Vitamin, Biotin, gekennzeichnet. Das Blut wird dann demselben Teilnehmer zu 2 Zeitpunkten (5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Lagerung) wieder infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Biotin markierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden, 30 Tage und 60 Tage nach der Transfusion
Dies wird anhand der Zählung von biotinylierten roten Blutkörperchen bestimmt, die durch Durchflusszytometrie aus Blutproben erhalten werden, die zu verschiedenen Zeitpunkten von Probanden mit bestimmten genetischen Mutationen im Vergleich zu Kontrollpersonen ohne die angegebene Mutation entnommen wurden. Der Prozentsatz an Biotin-markierten roten Blutkörperchen wird durch Biotin-markierte rote Blutkörperchen im Kreislauf zu jedem Zeitpunkt/Grundlinie Biotin-markierte rote Blutkörperchen im Kreislauf x 100 bestimmt.
24 Stunden, 30 Tage und 60 Tage nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Speicherhämolyse
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird als prozentuale Hämolyse quantifiziert, die für die Konzentrationen von RBC-abgeleitetem freiem Hämoglobin als Reaktion auf die Kühllagerung verantwortlich ist. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der Speicherhämolyse definieren. Die Quantifizierung der Lagerhämolyse basiert auf dieser Gleichung: (Hämatokrit der Probe x Gehalt an freiem Hämoglobin, erhalten nach der Zentrifugation, gemessen im Überstand / Gesamtmenge des Hämoglobins der Probe vor der Zentrifugation) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Der Prozentsatz der osmotischen Hämolyse der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird durch die Auswertung von osmotischen Stressassays quantifiziert. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der osmotischen Hämolyse definieren. Die prozentuale osmotische Hämolyse wird durch diese Gleichung bestimmt: (überstehendes zellfreies Hämoglobin von mit rosa Test behandelten roten Blutkörperchen / Gesamtmenge an Hämoglobin) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Der Prozentsatz der oxidativen Hämolyse der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende
Dies wird durch die Auswertung von Oxidative-Stress-Assays quantifiziert. Wir werden die Zusammenhänge zwischen den primären Endpunkten und der Quantifizierung der oxidativen Hämolyse definieren. Die prozentuale osmotische Hämolyse wird durch diese Gleichung bestimmt: (Überstand zellfreies Hämoglobin von 2,2'-Azobis-2-methyl-propanimidamid, mit Dihydrochlorid behandelte Erythrozyten - Überstand zellfreies Hämoglobin von unbehandelten roten Blutkörperchen / Gesamtmenge an Hämoglobin) x 100.
5-7 Tage und 35-42 Tage nach der Blutspende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gladwin, Mark, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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