Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze červených krvinek značených biotinem

29. března 2022 aktualizováno: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfuze červených krvinek značených biotinem pro hodnocení genetických faktorů, které přispívají k rozdílům mezi dárci v ukládání červených krvinek a obnově červených krvinek po transfuzi

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit vliv genetických a biologických faktorů u dárců krve na stabilitu skladování červených krvinek po autologní transfuzi v různém rozsahu doby skladování 5-7 dnů a 35-42 dnů u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Hmotnost ≥110 liber
  • Hemoglobin ≥ 12,5 g/dl nebo hematokrit ≥ 38 % u žen a hemoglobin ≥ 13,0 g/dl nebo hematokrit ≥ 39 % u mužů.
  • Splňuje kritéria pro autologní dárcovství krve

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou nebo symptomy krevní dyskrazie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, obstrukční spánkové apnoe, onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, významného srdečního onemocnění a/nebo známého onemocnění periferních tepen.
  • Středně těžká až těžká systémová hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg v den studie.
  • Pozitivní přímý antiglobulinový test
  • Spotřeba biotinových doplňků nebo syrových vajec do 30 dnů
  • Léčba antibiotiky v týdnu před zahájením účasti ve studii, aby se zabránilo supresi erytropoézy, která může doprovázet infekci.
  • Krevní ztráta v předchozích 8 týdnech v důsledku epistaxe, traumatu, hemoptýzy, gastrointestinálního krvácení, diagnostické flebotomie (> 30 ml)
  • Subjekty, které hlásí kouření tabáku nebo marihuany do 6 měsíců od studie.
  • Kognitivně postižené subjekty nebo institucionalizované osoby a subjekty neschopné nebo neochotné vyplnit písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s anamnézou dárcovství krve během posledních 56 dnů.
  • Použití jiných zkoumaných léků/přístrojů do 30 dnů od screeningu.
  • Subjekty užívající jakékoli léky k léčbě diabetu včetně inzulínu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nechtějí podstoupit těhotenský test; ženy s pozitivním těhotenským testem v den screeningu budou vyloučeny.
  • Předchozí transfuzní reakce na krevní produkty v anamnéze.
  • Alergická reakce na biotin
  • Dárci s přirozeně se vyskytujícími protilátkami proti BioRBC budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infuze červených krvinek značených biotinem
Každý účastník obdrží 2 transfuze červených krvinek značených biotinem.
Biologický: Biotinem značené červené krvinky
Odebereme 500 ml krve. Krev bude zpracována a rozdělena do dvou sáčků a označena přirozeně se vyskytujícím vitamínem, biotinem. Krev bude poté znovu podána zpět stejnému účastníkovi ve 2 časových bodech (5-7 dní a 35-42 dní po skladování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento červených krvinek značených biotinem
Časové okno: 24 hodin, 30 dní a 60 dní po transfuzi
To bude stanoveno pomocí stanovení počtu biotinylovaných červených krvinek získaných průtokovou cytometrií z krevních vzorků získaných v různých časových bodech od subjektů se specifikovanými genetickými mutacemi ve srovnání s kontrolními subjekty bez specifikované mutace. Procento červených krvinek značených biotinem je určeno červenými krvinkami značenými biotinem v oběhu v každém časovém bodě/výchozí hodnotě červených krvinek značených biotinem v oběhu x 100.
24 hodin, 30 dní a 60 dní po transfuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zásobní hemolýzy
Časové okno: 5-7 dní a 35-42 dní po darování krve
To bude kvantifikováno jako procento hemolýzy, které odpovídá hladinám volného hemoglobinu odvozeného z červených krvinek v reakci na skladování v chladu. Budeme definovat asociace mezi primárními cíli a kvantifikací skladovací hemolýzy. Kvantifikace skladovací hemolýzy je založena na této rovnici: (hematokrit vzorku x hladiny volného hemoglobinu získané po centrifugaci měřené v supernatantu / celkové množství hemoglobinu vzorku před centrifugací) x 100.
5-7 dní a 35-42 dní po darování krve
Procento osmotické hemolýzy červených krvinek
Časové okno: 5-7 dní a 35-42 dní po darování krve
To bude kvantifikováno vyhodnocením testů osmotického stresu. Budeme definovat asociace mezi primárními cíli a kvantifikací osmotické hemolýzy. Procento osmotické hemolýzy je určeno touto rovnicí: (supernatantní bezbuněčný hemoglobin růžových testem ošetřených červených krvinek / celkové množství hemoglobinu) x 100.
5-7 dní a 35-42 dní po darování krve
Procento oxidativní hemolýzy červených krvinek
Časové okno: 5-7 dní a 35-42 dní po darování krve
To bude kvantifikováno vyhodnocením testů oxidačního stresu. Budeme definovat asociace mezi primárními cílovými parametry a kvantifikací oxidativní hemolýzy. Procento osmotické hemolýzy je určeno touto rovnicí: (supernatant bezbuněčný hemoglobin 2,2'-azobis-2-methyl-propanimidamidu, dihydrochloridem ošetřené červené krvinky - supernatant bezbuněčný hemoglobin neošetřených červených krvinek / celkové množství hemoglobinu) x 100.
5-7 dní a 35-42 dní po darování krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gladwin, Mark, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Biotinem značené červené krvinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení