Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af biotin-mærkede røde blodlegemer

29. marts 2022 opdateret af: Darrell Triulzi MD, Gladwin, Mark, MD

Transfusion af biotinmærkede røde blodlegemer til evaluering af genetiske faktorer, der bidrager til donorforskelle i opbevaring af røde blodlegemer og gendannelse af røde blodlegemer efter transfusion

Formålet med denne forskning er at evaluere indvirkningen af ​​genetiske og biologiske faktorer hos bloddonorer på lagringsstabilitet for røde blodlegemer efter autolog transfusion over forskellige opbevaringsperioder på 5-7 dage og 35-42 dage hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Vægt ≥110 lbs
  • Hæmoglobin ≥ 12,5 g/dL eller hæmatokrit ≥ 38 % for kvinder og hæmoglobin ≥ 13,0 g/dL eller hæmatokrit ≥ 39 % for mænd.
  • Opfyld kriterierne for autolog bloddonation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere sygehistorie eller symptomer på bloddyskrasi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, obstruktiv søvnapnø, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, betydelig hjertesygdom og/eller kendt perifer arteriel sygdom.
  • Moderat til svær systemisk hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg på undersøgelsesdagen.
  • Positiv direkte antiglobulintest
  • Forbrug af biotintilskud eller rå æg inden for 30 dage
  • Behandling med antibiotika i ugen før påbegyndelse af studiedeltagelse for at undgå suppression af erytropoiese, som kan ledsage infektion.
  • Blodtab inden for de foregående 8 uger på grund af epistaxis, traumer, hæmoptyse, gastrointestinal blødning, diagnostisk flebotomi (> 30 ml)
  • Forsøgspersoner, der rapporterer tobaks- eller marihuanarygning inden for 6 måneder efter studiet.
  • Kognitivt svækkede forsøgspersoner eller institutionaliserede personer og forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at fuldføre skriftligt informeret samtykke
  • Personer med en historie med bloddonation inden for de sidste 56 dage.
  • Brug af andre forsøgsmedicin/udstyr inden for 30 dage efter screening.
  • Personer, der tager nogen form for medicin til behandling af diabetes, herunder insulin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller uvillige til at gennemgå graviditetstest; kvinder med positiv graviditetstest på screeningsdagen vil blive udelukket.
  • Anamnese med tidligere transfusionsreaktioner på blodprodukter.
  • Allergisk reaktion på biotin
  • Donorer med naturligt forekommende antistoffer mod BioRBC'er vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Biotin-mærket røde blodlegemer infusion
Hver deltager vil modtage 2 transfusioner af biotinmærkede røde blodlegemer.
Biologisk: Biotin-mærkede røde blodlegemer
Vi vil indsamle 500 ml blod. Blodet vil blive behandlet og delt i to poser og mærket med et naturligt forekommende vitamin, biotin. Blodet vil derefter blive geninfunderet tilbage til den samme deltager på 2 tidspunkter (5-7 dage og 35-42 dage efter opbevaring).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af biotinmærkede røde blodlegemer
Tidsramme: 24 timer, 30 dage og 60 dage efter transfusion
Dette vil blive bestemt ved hjælp af optælling af biotinylerede røde blodlegemer opnået ved flowcytometri fra blodprøver opnået på forskellige tidspunkter fra forsøgspersoner med specificerede genetiske mutationer sammenlignet med kontrolpersoner uden den specificerede mutation. Procentdelen af ​​biotinmærkede røde blodlegemer bestemmes af biotinmærkede røde blodlegemer i cirkulation på hvert tidspunkt/basislinje biotinmærkede røde blodlegemer i cirkulation x 100.
24 timer, 30 dage og 60 dage efter transfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​opbevaringshæmolyse
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
Dette vil blive kvantificeret som procent hæmolyse, som tegner sig for niveauerne af RBC-afledt frit hæmoglobin som reaktion på kold opbevaring. Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af ​​opbevaringshæmolyse. Kvantificering af opbevaringshæmolyse er baseret på denne ligning: (prøvehæmatokrit x niveauer af frit hæmoglobin opnået efter centrifugering målt i supernatanten / den samlede mængde prøvehæmoglobin før centrifugering) x 100.
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
Procentdelen af ​​osmotisk hæmolyse af røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
Dette vil blive kvantificeret ved evaluering af osmotisk stress-assays. Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af ​​osmotisk hæmolyse. Procentdelen af ​​osmotisk hæmolyse bestemmes af denne ligning: (supernatant cellefri hæmoglobin fra lyserøde testbehandlede røde blodlegemer / total mængde hæmoglobin) x 100.
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
Procentdelen af ​​oxidativ hæmolyse af røde blodlegemer
Tidsramme: 5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation
Dette vil blive kvantificeret ved evaluering af oxidativ stress-assays. Vi vil definere associationerne mellem de primære endepunkter og kvantificeringen af ​​oxidativ hæmolyse. Procentdelen af ​​osmotisk hæmolyse bestemmes af denne ligning: (supernatant cellefri hæmoglobin af 2,2'-azobis-2-methyl-propanimidamid, dihydrochloridbehandlede RBC'er - supernatant cellefri hæmoglobin af ubehandlede røde blodlegemer / total mængde hæmoglobin) x 100.
5-7 dage og 35-42 dage efter bloddonation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gladwin, Mark, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19020356
  • 5R01HL098032-09 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biotin-mærkede røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger