Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 703802:n tutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksasairaus

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus ISIS 703802:sta (AKCEA-ANGPTL3-LRx), joka annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes (T2DM) ja alkoholiton rasva-NALD-dioksidi.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ISIS 703802:n turvallisuutta, mukaan lukien siedettävyys, ja arvioida ISIS 703802:n eri annosten ja annosteluohjelmien tehokkuutta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan. ja maksarasva osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Plasman triglyseridit (TG) seulonnassa yli (>) 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja kelpuutuksen ollessa > 150 mg/dl.
  • Dokumentoitu maksan steatoosihistoria, jossa lähtötilanteen magneettikuvaus (MRI) osoittaa maksan rasvafraktion (HFF) yli (>) 8 %.
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi, kun hemoglobiini A1c (HbA1c) >6,5 ja alle tai yhtä suuri (≤) 10 % seulonnassa.
  • Hänen on täytynyt saada vakaa annos suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 27-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Aktiivinen krooninen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin taudin hemokromatoosi, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, geneettinen hemokromatoosi, tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä, aiempi tai suunniteltu maksansiirto minkä tahansa etiologian loppuvaiheen maksasairauden vuoksi.
  • Dokumentoitu pitkälle edenneen maksafibroosin historia.
  • Aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kanssa, joka on suurempi kuin luokka II.
  • Insuliinin tai insuliinianalogien, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -agonistien ja peroksisomiproliferaattori-aktivoitujen reseptorigamma- (PPARᵞ) -agonistien (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) käyttö.
  • Painon muutos >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaus (MRI) -toimenpiteille, mukaan lukien kaikki metalliset implantit (esimerkiksi sydämentahdistin, tangot, ruuvit, aneurysmaklipsit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Osallistujat kustakin kohortista saivat lumelääkettä annossovitetulla tilavuudella tutkimuslääkettä ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Placebo (Yhdistetty ISIS 703802:n kanssa)
Muut nimet:
  • Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: Kohortti B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 40 milligrammaa (mg) SC kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, annettuna sc-injektiona, kerran 4 viikossa 6 annosta.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Kokeellinen: Kohortti C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 80 mg SC kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, annettuna sc-injektiona, kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Kokeellinen: Kohortti A: ISIS 703802, 20 mg QW
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 20 mg kerran viikossa 26 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, annettuna sc-injektiona kerran viikossa 26 annoksen ajan.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston triglyseriditasossa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin primaarisen analyysin aikapisteen log-suhteelle lähtötasoon. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla: = (primaarisen analyysin aikapisteen suhde lähtötasoon - 1) × 100.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiopoietiinin kaltaisen 3 proteiinin muutos lähtötasosta primaarisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, ApoB:ssä (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII:ssa ja ApoAI:ssa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta vapaassa rasvahapossa (FFA) ensisijaisessa analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a]) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Prosenttimuutos lähtötasosta ANGPTL3:ssa, TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, ApoB:ssä (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII:ssa, ApoAI:ssa, FFA:ssa ja Lp(a):ssa Ensisijainen analyysin aikapiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin ensisijaisen analyysin aikapisteen log-suhteella lähtötasoon. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla: = (primaarisen analyysin aikapisteen suhde lähtötasoon - 1) × 100.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinissa ensisijaisen analyysin ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Vaihda lähtötilanteesta sisään ja HOMA-IR ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
HOMA-IR on menetelmä insuliiniresistenssin kvantifiointiin. HOMA-IR ilmaistaan ​​seuraavasti: HOMA-IR = seerumin paastoinsuliini (μU/mL) * paastoplasman glukoosi (mmol/L)/22,5. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa ensisijaisen analyysin ajankohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos Glykoituneen albumiinin lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta painossa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Painon, SBP:n ja DBP:n prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteenä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohorteille B ja C6
ANCOVA-malli suoritettiin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohorteille B ja C6
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa (HFF) magneettikuvauksesta johdetun protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) avulla ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa (HFF) magneettikuvauksesta johdetun protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) mukaan ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HFF on ≤ 8 % MRI-PDFF:n mukaan ensisijaisen analyysin aikapisteenä
Aikaikkuna: Viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat HFF ≤ 8 % primaarianalyysin aikapisteessä, verrattiin kunkin ISIS 703802 -hoitoryhmän ja yhdistetyn lumeryhmän välillä käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta rasvamaksaindeksissä (FLI) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
FLI laskettiin seuraavalla kaavalla: FLI =(e0,953×loge[triglyseridit]+0,139× Painoindeksi [BMI]+0,718×loge Gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]+0,053 × vyötärön ympärysmitta-15,745)/ (1 + e0,953×loge[triglyseridit]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053 × vyötärön ympärysmitta-15,745) × 100. ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos leptiinin lähtötasosta primaarisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos adiponektiinin lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) Single Slice MRI -tutkimuksella ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa yhden siiven magneettikuvauksella ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos vyötärön lähtötasosta lonkkasuhteeseen (WHR) ensisijaisessa analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 39 viikkoa)
Haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko haittavaikutuksella liittyvän tutkittava lääkevalmiste. TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Jopa 13 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 39 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akcea Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 703802-CS2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa