Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvalliset varoitustarrat ja muisti savukkeiden terveyteen liittyvistä riskeistä ajan mittaan

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ellen Peters, Ohio State University
Kuvallisten savukkeiden varoitusetikettien (PWL) uskotaan lisäävän riskitietoa, mutta kokeellisessa tutkimuksessa ei ole tutkittu PWL:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia muistiin terveysriskejä varten. Tämä koe testaa muistia terveysriskien varalta välittömästi tai kuuden viikon viiveen jälkeen Yhdysvaltoja edustavien aikuisten tupakoitsijoiden, Yhdysvaltoja edustavien teini-ikäisten / haavoittuvien tupakoitsijoiden ja Appalakkien edustavien aikuisten tupakoitsijoiden muistissa. Lisäksi kokeessa testataan erilaisten varoitusetikettien osien vaikutusta ja tarrojen muistin vaikutuksia riskinkäsityksiin ja lopettamisaikomuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4424

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-65 vuotta vanha (aikuisten näytteitä)
  • olet polttanut yli 100 eliniän savuketta (aikuisten näytteitä)
  • polttaa tällä hetkellä "joka päivä" tai "joinakin päivinä". (aikuisten näytteitä)
  • 14-18 vuotta vanha (teini näyte)
  • oletko koskaan polttanut tupakkaa (teininäyte)

Poissulkemiskriteerit:

• ole koskaan polttanut savuketta (kaikki näytteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vain teksti PWL, välitön postitus

Altistuminen 9 FDA:n määräämille varoitustarroille

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskikäsitys, lopettamisaikomukset) annetaan välittömästi viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: Vain teksti PWL
Valvontatilanne
Käyttäytyminen: Välitön jälkitesti
Kokeellinen: Vain teksti PWL, viive jälkitestaus

Altistuminen 9 FDA:n määräämille varoitustarroille

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskinkäsitys, lopettamisaikomukset) annettiin 6 viikkoa viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: Vain teksti PWL
Valvontatilanne
Käyttäytyminen: viivyttää jälkitestiä
Kokeellinen: Low-emot PWL, välitön jälkitesti

Altistuminen 9 varoitustarralle yhdistettynä kuvaan, joka herätti vain vähän tunteita

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskikäsitys, lopettamisaikomukset) annetaan välittömästi viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: Välitön jälkitesti
Käyttäytyminen: Matala-emot PWL
Kuvallinen varoitus
Kokeellinen: Low-emot PWL, viive jälkitesti

Altistuminen 9 varoitustarralle yhdistettynä kuvaan, joka herätti vain vähän tunteita

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskinkäsitys, lopettamisaikomukset) annettiin 6 viikkoa viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: viivyttää jälkitestiä
Käyttäytyminen: Matala-emot PWL
Kuvallinen varoitus
Kokeellinen: High-emot PWL, välitön jälkitesti

Altistuminen 9 varoitustarralle yhdistettynä kuvaan, joka herätti suuria tunteita

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskikäsitys, lopettamisaikomukset) annetaan välittömästi viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: Välitön jälkitesti
Käyttäytyminen: Huipputunteinen PWL
Kuvallinen varoitus
Kokeellinen: High-emot PWL, viive jälkitesti

Altistuminen 9 varoitustarralle yhdistettynä kuvaan, joka herätti suuria tunteita

Testin jälkeiset toimenpiteet (esim. muisti, riskinkäsitys, lopettamisaikomukset) annettiin 6 viikkoa viimeisen varoitustarroille altistumisen jälkeen
Käyttäytyminen: viivyttää jälkitestiä
Käyttäytyminen: Huipputunteinen PWL
Kuvallinen varoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
graafinen varoitustarran palauttaminen
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
etiketeissä esitettyjen riskitietojen ilmainen palautus (9 tekstiruutua, 1 kutakin etikettiä kohti; koodattu täsmällisille tai vastaaville sanoille)
välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
tupakointiriskin tunnistaminen
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
Osallistujille näytettiin myöhemmin kaksikymmentäkuusi kielteistä terveysvaikutusta, ja he kysyivät: "Mikä seuraavista terveysvaikutuksista mainittiin varoituksissa, jotka näytimme sinulle?" ja vastasi "Kyllä, näin tämän terveysvaikutuksen" tai "Ei, en nähnyt tätä terveysvaikutusta." Varoituksissa mainittiin neljätoista riskiä (esim. syöpä, haitat lapsille, emfyseema); kuusi oli tupakoinnin riskejä, joita ei esitetty varoituksissa (esim. ryppyjä, diabetes), ja kuusi ei ollut tupakoinnin riskejä (esim. akne, kilpirauhasen ongelmat).
välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tupakoinnin riskikäsitykset
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
osallistujat suorittivat useita asteikkokohteita siitä, kuinka suuren riskin he kokivat tupakoinnin aiheuttavan heille (esim. "Verrattuna keskimääräiseen tupakoimattomaan ikäsi, sukupuoleen ja rotuisi, kuinka arvioisit mahdollisuutesi saada": 1) "saada henkeä uhkaava sairaus, koska tupakoinnista", 2) "keuhkosyöpään saamisesta" ja 3) "kuolemasta keskimääräistä nuorempana" (-3 = paljon pienempi, +3 = paljon korkeampi)
välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
lopettaa aikeet
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen
osallistujien aikeista lopettaa tupakointi
välittömästi viimeisen altistuksen jälkeen tai 6 viikon viiveen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P50CA180908A1
  • P50CA180908 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia