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Bildliche Warnschilder und Speicher für Informationen zu Gesundheitsrisiken von Zigaretten im Laufe der Zeit

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Ellen Peters, Ohio State University
Es wird angenommen, dass bildliche Zigarettenwarnschilder (PWLs) das Risikowissen erweitern, experimentelle Untersuchungen haben jedoch nicht die längerfristigen Auswirkungen von PWLs auf das Gedächtnis hinsichtlich Gesundheitsrisiken untersucht. Dieser Versuch testet das Gedächtnis auf Gesundheitsrisiken sofort oder nach einer sechswöchigen Verzögerung für erwachsene Raucher in den USA, jugendliche Raucher/gefährdete Raucher in den USA und erwachsene Raucher in den Appalachen. Darüber hinaus testet die Studie die Auswirkungen verschiedener Warnhinweiskomponenten und die Auswirkungen des Gedächtnisses für Warnhinweise auf die Risikowahrnehmung und die Abbruchabsichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19–65 Jahre alt (Erwachsenenproben)
  • haben über 100 lebenslange Zigaretten geraucht (Erwachsenenproben)
  • Rauche derzeit „jeden Tag“ oder „einige Tage“. (Erwachsenenproben)
  • 14–18 Jahre alt (Jugendstichprobe)
  • habe jemals eine Zigarette geraucht (Jugendprobe)

Ausschlusskriterien:

• noch nie eine Zigarette geraucht haben (alle Proben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur-Text-PWL, sofortige Veröffentlichung

Exposition gegenüber 9 von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), die unmittelbar nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen durchgeführt werden
Verhalten: Nur-Text-PWL
Kontrollbedingung
Verhalten: Sofortiger Nachtest
Experimental: Nur-Text-PWL, Nachtest verzögern

Exposition gegenüber 9 von der FDA vorgeschriebenen Warnhinweisen

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), durchgeführt 6 Wochen nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen
Verhalten: Nur-Text-PWL
Kontrollbedingung
Verhalten: Nachtest verzögern
Experimental: Low-Emot-PWL, unmittelbar nach dem Test

Der Kontakt mit 9 Warnhinweisen gepaart mit einem Bild löste kaum Emotionen aus

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), die unmittelbar nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen durchgeführt werden
Verhalten: Sofortiger Nachtest
Verhalten: Low-Emot-PWL
Bildliche Warnung
Experimental: Low-Emot-PWL, Verzögerung nach dem Test

Der Kontakt mit 9 Warnhinweisen gepaart mit einem Bild löste kaum Emotionen aus

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), durchgeführt 6 Wochen nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen
Verhalten: Nachtest verzögern
Verhalten: Low-Emot-PWL
Bildliche Warnung
Experimental: High-Emot-PWL, sofortiger Posttest

Der Kontakt mit 9 Warnhinweisen gepaart mit einem Bild, das große Emotionen hervorrief

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), die unmittelbar nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen durchgeführt werden
Verhalten: Sofortiger Nachtest
Verhalten: Hochemotionale PWL
Bildliche Warnung
Experimental: High-Emot-PWL, Verzögerung nach dem Test

Der Kontakt mit 9 Warnhinweisen gepaart mit einem Bild, das große Emotionen hervorrief

Posttest-Messungen (z. B. Gedächtnis, Risikowahrnehmung, Aufhörabsichten), durchgeführt 6 Wochen nach der letzten Exposition gegenüber Warnhinweisen
Verhalten: Nachtest verzögern
Verhalten: Hochemotionale PWL
Bildliche Warnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückruf mit grafischem Warnhinweis
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Kostenloser Rückruf für Risikoinformationen auf Etiketten (9 Textfelder, 1 für jedes Etikett; codiert für genaue oder gleichwertige Wörter)
unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Erkennung des Rauchrisikos
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Anschließend wurden den Teilnehmern 26 negative Auswirkungen auf die Gesundheit gezeigt und sie wurden gefragt: „Welche der folgenden Auswirkungen auf die Gesundheit wurden in den Warnungen erwähnt, die wir Ihnen gezeigt haben?“ und antwortete: „Ja, ich habe diese gesundheitliche Auswirkung gesehen“ oder „Nein, ich habe diese gesundheitliche Auswirkung nicht gesehen.“ In den Warnhinweisen wurden 14 Risiken genannt (z. B. Krebs, schädigt Kinder, Emphysem); sechs davon waren Risiken des Rauchens, die nicht in den Warnhinweisen genannt wurden (z. B. Falten, Diabetes), und sechs waren keine Risiken des Rauchens (z. B. Akne, Schilddrüsenprobleme).
unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikowahrnehmung durch Rauchen
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Die Teilnehmer füllten mehrere Skalenfragen darüber aus, wie groß das Risiko war, das sie durch das Rauchen für sich sahen (z. B. „Wie würden Sie im Vergleich zum durchschnittlichen Nichtraucher Ihres Alters, Geschlechts und Ihrer Rasse Ihre Chancen einschätzen?“: 1) „Eine lebensbedrohliche Krankheit zu bekommen, weil.“ des Rauchens“, 2) „an Lungenkrebs erkranken“ und 3) „in einem jüngeren Alter als der Durchschnitt sterben“ (-3 = viel niedriger, +3 = viel höher))
unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Absichten aufgeben
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen
Absichten der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören
unmittelbar nach der letzten Exposition oder mit einer Verzögerung von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P50CA180908A1
  • P50CA180908 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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