Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Графические предупреждающие этикетки и запоминание информации о рисках для здоровья от сигарет с течением времени

12 декабря 2017 г. обновлено: Ellen Peters, Ohio State University
Считается, что графические предупреждения о сигаретах (PWL) повышают осведомленность о рисках, но экспериментальные исследования не изучали долгосрочное влияние PWL на память о рисках для здоровья. Это испытание проверяет память на риски для здоровья сразу или после шестинедельной задержки у взрослых курильщиков, представляющих США, курящих подростков/уязвимых курильщиков, представляющих США, и взрослых курильщиков, представляющих Аппалачи. Кроме того, в ходе испытания проверяется влияние различных компонентов предупреждающих надписей и влияние памяти на этикетки на восприятие риска и намерения бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4424

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-65 лет (взрослые образцы)
  • выкурили более 100 сигарет за всю жизнь (взрослые образцы)
  • в настоящее время курю «каждый день» или «несколько дней». (взрослые образцы)
  • 14-18 лет (выборка подростков)
  • когда-либо курил сигарету (образец для подростков)

Критерий исключения:

• никогда не курили сигарету (все образцы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Только текстовый PWL, немедленная публикация

Воздействие 9 предупредительных надписей, предписанных FDA

Послетестовые измерения (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые сразу после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: Только текстовый PWL
Состояние контроля
Поведенческий: Немедленный посттест
Экспериментальный: PWL только для текста, посттест с задержкой

Воздействие 9 предупредительных надписей, предписанных FDA

Посттестовые показатели (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые через 6 недель после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: Только текстовый PWL
Состояние контроля
Поведенческий: задержка посттеста
Экспериментальный: Низкоэмоциональный PWL, сразу после теста

Воздействие 9 предупреждающих надписей в сочетании с изображением, которое не вызвало особых эмоций

Послетестовые измерения (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые сразу после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: Немедленный посттест
Поведенческий: Низкоэмоциональный PWL
Графическое предупреждение
Экспериментальный: Низкоэмоциональный PWL, посттест с задержкой

Воздействие 9 предупреждающих надписей в сочетании с изображением, которое не вызвало особых эмоций

Посттестовые показатели (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые через 6 недель после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: задержка посттеста
Поведенческий: Низкоэмоциональный PWL
Графическое предупреждение
Экспериментальный: Высокоэмоциональный PWL, немедленный посттест

Воздействие 9 предупреждающих надписей в сочетании с изображением, вызывающим сильные эмоции

Послетестовые измерения (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые сразу после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: Немедленный посттест
Поведенческий: Высокоэмоциональный PWL
Графическое предупреждение
Экспериментальный: Высокоэмоциональный PWL, посттест с задержкой

Воздействие 9 предупреждающих надписей в сочетании с изображением, вызывающим сильные эмоции

Посттестовые показатели (например, память, восприятие риска, намерение бросить курить), проводимые через 6 недель после последнего контакта с предупреждающими надписями
Поведенческий: задержка посттеста
Поведенческий: Высокоэмоциональный PWL
Графическое предупреждение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отзыв графического предупреждающего знака
Временное ограничение: сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
свободный отзыв информации о рисках, представленной на этикетках (9 текстовых полей, по 1 для каждой этикетки; закодировано для точных или эквивалентных слов)
сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
признание риска курения
Временное ограничение: сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
Впоследствии участникам показали двадцать шесть негативных последствий для здоровья и спросили: «Какие из следующих последствий для здоровья были упомянуты в предупреждениях, которые мы вам показывали?» и ответил: «Да, я видел этот эффект на здоровье» или «Нет, я не видел этого эффекта на здоровье». В предупреждениях было упомянуто четырнадцать рисков (например, рак, нанесение вреда детям, эмфизема); шесть были рисками курения, не представленными в предупреждениях (например, морщины, диабет), и шесть не были рисками курения (например, прыщи, проблемы с щитовидной железой).
сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие риска курения
Временное ограничение: сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
Участники заполнили несколько пунктов шкалы о том, какой риск, по их мнению, представляет для них курение (например, «По сравнению со средним некурящим человеком вашего возраста, пола и расы, как бы вы оценили свои шансы на: 1) «заболевание, угрожающее жизни, потому что курения», 2) «заболеть раком легких» и 3) «умереть в более молодом возрасте, чем в среднем» (-3 = намного ниже, +3 = намного выше))
сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
отказаться от намерений
Временное ограничение: сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки
намерения участников бросить курить
сразу после последнего воздействия или после 6-недельной задержки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P50CA180908A1
  • P50CA180908 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками