Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vaiheen akilles tendinopatian hoito – tulehduskipulääkkeiden vaikutus

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Tulehduskipulääkkeiden vaikutus akilleen tendinopatian varhaisessa vaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan alkuperäisen lyhytaikaisen NSAID-hoidon lisäämistä fysioterapiaan määrättyyn liikuntahoitoon potilailla, joilla on varhaisen vaiheen tendinopatia. Puolet osallistujista saa aluksi NSAID-lääkettä (naprokseeni) 7 päivän ajan, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä, jonka jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan 3 kuukauden raskas hidasvastusharjoittelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

NSAID on tehokas tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lyhytaikaiseen kivunlievitykseen, mutta varhaisen vaiheen tendinopatian pitkäkestoisesta vaikutuksesta tiedetään vain vähän, kun sitä käytetään tavanomaiseen hoitoon, eli raskaaseen hitaan vastusharjoitteluun ja harjoituskuormituksen vähentämiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään tulehduskipulääkkeitä, jotka toimivat COX-estämisen kautta, mikä taas estää prostaglandiineja. Tällä tavalla tutkijat yrittävät vaimentaa alkuvaiheen tulehdusta ja voimakasta soluaktiivisuutta, jonka uskotaan olevan läsnä varhaisen vaiheen tendinopatiassa. Tällä projektilla yritetään tutkia, lisääkö alkuvaimennus tehoa, joka saavutetaan raskaan kuormituksen kestävyysharjoittelulla, jonka uskotaan stimuloivan jänteen rakenteellista korjausta ja regeneraatiota kohdistamalla sopivaa kuormitusta jännekudokseen, mikä stimuloi jännettä. solujen korjaamiseen ja uusiutumiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • NV
      • Copenhagen, NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisuuteen liittyvä kipu akillesjänteessä
  • Palpaatio kipu akillesjänteessä
  • Oireet alkavat viimeisen 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vamma akillesjänteessä ipsilateraalisella puolella.
  • Äskettäinen infektio akillesjänteen ympärillä
  • Edellinen akillesjänteen leikkaus.
  • NSAID-hoidon vasta-aiheet.
  • NSAID-hoito nykyiseen vammaan
  • Lääkkeet, joissa on NSAID-vuorovaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Naproxen & Heavy Resistenssin harjoittelu
Naprokseeni: 500 mg x 2 päivässä 7 päivän ajan, hormonikorvaushoito: 3 kuukauden fysioterapiaohjattu koulutus.
Lääke: Naprokseeni 500 mg
Naprokseenia käytetään välineenä vaimentamaan tulehdusta, jonka uskotaan olevan olemassa varhaisessa vaiheessa tendinopatiaa
Muut nimet:
  • Naproxen-E Mylan
Muut: Raskas vastusharjoittelu
Raskas hidas vastusharjoittelu – käytetään molemmissa ryhmissä NSAID- tai lumelääkehoidon ensimmäisen viikon jälkeen.
Muut nimet:
  • HRT
Placebo Comparator: Placebo- ja raskasvastusharjoittelu
Plasebo oraalinen tabletti: pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään naprokseenitablettia x 2 päivässä 7 päivän ajan, hormonikorvaushoito: 3 kuukauden fysioterapiaohjattu koulutus.
Muut: Raskas vastusharjoittelu
Raskas hidas vastusharjoittelu – käytetään molemmissa ryhmissä NSAID- tai lumelääkehoidon ensimmäisen viikon jälkeen.
Muut nimet:
  • HRT
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plaseboa käytetään aktiivisen ryhmän kontrollin tarjoamiseen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment - Akhilleus (VISA-A)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Toiminnallisten kykyjen standardoitu pistemäärä potilaalla, jolla on akillesjännepatia. Kokonaispisteet raportoidaan; mittakaavassa (0-100). 100 = täysi toimintakyky 0 = huono toimintakyky.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment - Akhilleus (VISA-A)
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-12 kuukautta

Toiminnallisten kykyjen standardoitu pistemäärä potilaalla, jolla on akillesjännepatia.

Kokonaispisteet raportoidaan; mittakaavassa (0-100). 100 = täysi toimintakyky 0 = huono toimintakyky.
0-1 viikko; 0-12 kuukautta
Paino
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Paino (kg)
0-3 kuukautta
Korkeus
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Korkeus (cm)
0-3 kuukautta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) - skannaukset
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
3 Teslan akillesjänteen MRI-skannaus.
0-3 kuukautta
Ultraääni - Power Doppler
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta
Jänteen vaskularisaatioiden mittaamiseen alue, jossa on teho-doppler-signaali (cm^2)
0-1 viikko; 0-3 kuukautta
Ultraääni - harmaasävy
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta
Harmaasävy ultraääni jänteen paksuuden mittaamiseen (mm)
0-1 viikko; 0-3 kuukautta
Kyselylomakkeet - aktiivisuus (ajankulutus)
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta

Kysymyksiä liikunnasta: ajankulutus (tuntia/viikko)

Koulutustunnit/viikko;

Harjoittelutunteja akillesjänteen kuormituksella/viikko; Mittakaava (jatkuu)
0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta
Kyselylomakkeet - aktiviteetti (istuntojen määrä)
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta

Fyysistä aktiivisuutta koskevat kysymykset: istuntojen määrä/viikko

Harjoituskertojen määrä/viikko.

Akillesjänteeseen kohdistuvien harjoitusten lukumäärä/viikko; Mittakaava (jatkuu)
0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta
Kyselylomakkeet - aktiivisuus (intensiteetti)
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta

Kysymyksiä liikunnan intensiteetistä:

rasittavan toiminnan ajankulutus (tuntia/viikko).
0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta
Kyselylomakkeet - Numeerinen arviointiasteikko (NRS) - Kipu
Aikaikkuna: 0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta

Kysymyksiä kivusta sekä toiminnan että levon aikana.

Kipu toiminnan aikana (NRS); Mittakaava (0-10)

Kipu toiminnan jälkeen (NRS); Mittakaava (0-10)

Kipu levossa (NRS); Mittakaava (0-10)

Kipu I aamulla, (NRS); Mittakaava (0-10)

Suurin kipu viimeisen viikon aikana (NRS); Mittakaava (0-10)
0-1 viikko; 0-3 kuukautta; 0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bispebjerg Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BBH-137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia