Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van achillestendinopathie in een vroege fase - het effect van NSAID's

8 juli 2020 bijgewerkt door: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Het effect van NSAID's in de vroege fase van achillespeesontsteking

deze studie evalueert de toevoeging van initiële NSAID-behandeling op korte termijn aan fysiotherapie voorgeschreven oefentherapie bij patiënten met tendinopathie in een vroege fase. De helft van de deelnemers krijgt in eerste instantie gedurende 7 dagen NSAID (naproxen), terwijl de andere helft een placebo krijgt, waarna beide groepen gedurende 3 maanden zware langzame weerstandstraining ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

NSAID is effectief bij pijnverlichting op korte termijn bij musculoskeletale aandoeningen, maar er is weinig bekend over het langetermijneffect bij tendinopathie in de vroege fase, wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op de gebruikelijke behandeling, namelijk zware langzame weerstandstraining en vermindering van trainingsbelasting. In deze studie zullen NSAID's worden gebruikt, die werken door COX-remming, die op zijn beurt prostaglandinen remt. Op deze manier proberen onderzoekers de initiële ontsteking en uitgesproken celactiviteit te dempen waarvan wordt aangenomen dat ze aanwezig zijn in tendinopathie in de vroege fase. Met dit project zal getracht worden te onderzoeken of initiële demping bijdraagt ​​aan het effect dat bereikt wordt door weerstandstraining met zware belasting, waarvan gedacht wordt dat het structureel herstel en regeneratie in de pees stimuleert, door het peesweefsel op gepaste wijze te belasten en zo het peesweefsel te stimuleren. cellen te herstellen en te regenereren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • NV
      • Copenhagen, NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Activiteitsgerelateerde pijn in de achillespees
  • Palpatiepijn in de achillespees
  • Begin van de symptomen in de laatste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blessure in de achillespees aan de ipsilaterale zijde.
  • Recente infectie rond de achillespees
  • Eerdere operatie aan de achillespees.
  • Contra-indicaties voor behandeling met NSAID's.
  • NSAID-behandeling voor de huidige verwonding
  • Medicatie met NSAID-interactie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Naproxen & Zware weerstandstraining
Naproxen: 500 mg x 2 per dag gedurende 7 dagen, HRT: 3 maanden fysiotherapie begeleide training.
Geneesmiddel: Naproxen 500 mg
Naproxen wordt gebruikt als een hulpmiddel om de ontsteking te dempen waarvan wordt aangenomen dat deze aanwezig is in de vroege fase van tendinopathie
Andere namen:
  • Naproxen-E Mylan
Ander: Zware weerstandstraining
Zware langzame weerstandstraining - gebruikt in beide groepen na de eerste week van NSAID- of placebobehandeling.
Andere namen:
  • HRT
Placebo-vergelijker: Placebo & zware weerstandstraining
Placebo orale tablet: pil vervaardigd om naproxen tablet x 2 per dag na te bootsen gedurende 7 dagen, HRT: 3 maanden fysiotherapie begeleide training.
Ander: Zware weerstandstraining
Zware langzame weerstandstraining - gebruikt in beide groepen na de eerste week van NSAID- of placebobehandeling.
Andere namen:
  • HRT
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo wordt gebruikt om de actieve groep een controle te geven.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Gestandaardiseerde score van functioneel vermogen, bij patiënt met achillespeesontsteking. Totale score wordt gerapporteerd; schaal (0-100). 100=volledige functionele capaciteit 0=slechte functionele capaciteit.
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-12 maanden

Gestandaardiseerde score van functioneel vermogen, bij patiënt met achillespeesontsteking.

Totale score wordt gerapporteerd; schaal (0-100). 100=volledige functionele capaciteit 0=slechte functionele capaciteit.
0-1 week; 0-12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Gewicht (kg)
0-3 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Hoogte (cm)
0-3 maanden
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - scans
Tijdsspanne: 0-3 maanden
3 Tesla MRI-scanning van de achillespees.
0-3 maanden
Echografie -Power doppler
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden
Voor het meten van peesvascularisatie, gebied met power-dopplersignaal (cm^2)
0-1 week; 0-3 maanden
Echografie - Grijstinten
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden
Grijswaarden-echografie voor het meten van peesdikte (mm)
0-1 week; 0-3 maanden
Vragenlijsten - activiteit (tijdsbesteding)
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden

Vragen over fysieke activiteit: tijdsbesteding (uren/week)

Uren training/week;

Uren training met belasting van de achillespees/week; Schaal (vervolg)
0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden
Vragenlijsten - activiteit (aantal sessies)
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden

Vragen over lichaamsbeweging: aantal sessies/week

Aantal trainingen/week.

Aantal trainingssessies met belasting van de achillespees/week; Schaal (vervolg)
0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden
Vragenlijsten - activiteit (intensiteit)
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden

Vragen over de intensiteit van fysieke activiteit:

tijdsbesteding voor inspannende activiteit (uren/week).
0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden
Vragenlijsten - Numerieke beoordelingsschaal (NRS) - Pijn
Tijdsspanne: 0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden

Vragen over pijn, zowel tijdens activiteit als tijdens rust.

Pijn tijdens activiteit, (NRS); Schaal (0-10)

Pijn na activiteit, (NRS); Schaal (0-10)

Pijn in rust, (NRS); Schaal (0-10)

Pijn ik de ochtend, (NRS); Schaal (0-10)

Maximale pijn gedurende de afgelopen week, (NRS); Schaal (0-10)
0-1 week; 0-3 maanden; 0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BBH-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen