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Behandlung der Achillessehnenentzündung in der Frühphase – die Wirkung von NSAIDs

8. Juli 2020 aktualisiert von: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung von NSAIDs in der frühen Phase der Achillessehnenentzündung

Diese Studie bewertet die Ergänzung einer anfänglichen Kurzzeit-NSAID-Behandlung zu einer physiotherapeutisch verordneten Übungsbehandlung bei Patienten mit Tendinopathie in der frühen Phase. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zunächst 7 Tage lang NSAID (Naproxen), während die andere Hälfte ein Placebo erhält, woraufhin beide Gruppen 3 Monate lang einem schweren langsamen Widerstandstraining unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NSAID ist bei der kurzfristigen Schmerzlinderung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen wirksam, aber es ist wenig über die Langzeitwirkung in der frühen Phase der Tendinopathie bekannt, wenn es als Ergänzung zur üblichen Behandlung verwendet wird, nämlich schweres langsames Widerstandstraining und Reduzierung der Trainingsbelastung. In dieser Studie werden NSAIDs verwendet, die durch COX-Hemmung wirken, die wiederum Prostaglandine hemmt, auf diese Weise versuchen die Forscher, die anfängliche Entzündung und ausgeprägte Zellaktivität zu dämpfen, von der angenommen wird, dass sie in der frühen Phase der Tendinopathie vorhanden ist. Mit diesem Projekt wird versucht zu untersuchen, ob die anfängliche Dämpfung zu dem Effekt beiträgt, der durch Widerstandstraining mit hoher Belastung erzielt wird, von dem angenommen wird, dass es die strukturelle Reparatur und Regeneration in der Sehne stimuliert, indem eine angemessene Belastung auf das Sehnengewebe ausgeübt wird, wodurch die Sehne stimuliert wird Zellen zu reparieren und zu regenerieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktivitätsbedingte Schmerzen in der Achillessehne
  • Palpationsschmerz in der Achillessehne
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung der Achillessehne auf der ipsilateralen Seite.
  • Kürzliche Infektion um die Achillessehne
  • Vorherige Operation an der Achillessehne.
  • Kontraindikationen für die NSAID-Behandlung.
  • NSAID-Behandlung für die aktuelle Verletzung
  • Medikamente mit NSAID-Interaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Naproxen & schweres Widerstandstraining
Naproxen: 500 mg x 2 täglich für 7 Tage, HRT: 3 Monate physiotherapeutisch geführtes Training.
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
Naproxen wird als Mittel verwendet, um die Entzündung zu dämpfen, von der angenommen wird, dass sie in der frühen Phase der Tendinopathie vorhanden ist
Andere Namen:
  • Naproxen-E Mylan
Sonstiges: Schweres Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining – wird in beiden Gruppen nach der ersten Woche der NSAID- oder Placebo-Behandlung angewendet.
Andere Namen:
  • HRT
Placebo-Komparator: Placebo- und schweres Widerstandstraining
Placebo-Tablette zum Einnehmen: Pille, hergestellt, um Naproxen-Tabletten nachzuahmen x 2 täglich für 7 Tage, HRT: 3 Monate physiotherapeutisch geführtes Training.
Sonstiges: Schweres Widerstandstraining
Schweres langsames Widerstandstraining – wird in beiden Gruppen nach der ersten Woche der NSAID- oder Placebo-Behandlung angewendet.
Andere Namen:
  • HRT
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird verwendet, um der aktiven Gruppe eine Kontrolle zu geben.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viktorianisches Institut für Sportbewertung - Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnenentzündung. Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100). 100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viktorianisches Institut für Sportbewertung - Achilles (VISA-A)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-12 Monate

Standardisierte Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Achillessehnenentzündung.

Gesamtpunktzahl wird gemeldet; Skala (0-100). 100 = volle Funktionsfähigkeit 0 = schlechte Funktionsfähigkeit.
0-1 Woche; 0-12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 0-3 Monate
Gewicht (kg)
0-3 Monate
Höhe
Zeitfenster: 0-3 Monate
Höhe (cm)
0-3 Monate
Magnetresonanztomographie (MRI) - Scans
Zeitfenster: 0-3 Monate
3-Tesla-MRT-Untersuchung der Achillessehne.
0-3 Monate
Ultraschall -Power-Doppler
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate
Zur Messung der Sehnenvaskularisierung, Bereich mit Power-Doppler-Signal (cm^2)
0-1 Woche; 0-3 Monate
Ultraschall - Graustufen
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate
Graustufen-Ultraschall zur Messung der Sehnendicke (mm)
0-1 Woche; 0-3 Monate
Fragebögen - Aktivität (Zeitaufwand)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivität: Zeitaufwand (Stunden/Woche)

Trainingsstunden/Woche;

Trainingsstunden mit Belastung der Achillessehne/Woche; Maßstab (Fortsetzung)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen - Aktivität (Anzahl Sitzungen)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivität: Anzahl Sitzungen/Woche

Anzahl der Trainingseinheiten/Woche.

Anzahl der Trainingseinheiten mit Belastung der Achillessehne/Woche; Maßstab (Fortsetzung)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen - Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zur körperlichen Aktivitätsintensität:

Zeitaufwand für anstrengende Tätigkeit (Stunden/Woche).
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate
Fragebögen – Numerische Bewertungsskala (NRS) – Schmerz
Zeitfenster: 0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Fragen zum Schmerz, sowohl bei Aktivität als auch in Ruhe.

Schmerzen während der Aktivität (NRS); Skala (0-10)

Schmerz nach Aktivität (NRS); Skala (0-10)

Ruheschmerz (NRS); Skala (0-10)

Schmerzen am Morgen (NRS); Skala (0-10)

Maximaler Schmerz während der letzten Woche (NRS); Skala (0-10)
0-1 Woche; 0-3 Monate; 0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bispebjerg Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBH-137

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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