Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tidlig fase Achilles tendinopati - effekten af ​​NSAID'er

8. juli 2020 opdateret af: Nikolaj Mølkjær Malmgaard-Clausen, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​NSAID'er i den tidlige fase af Achilles tendinopati

denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​indledende kortvarig NSAID-behandling til fysioterapi ordineret træningsbehandling hos patienter med tidlig fase tendinopati. Halvdelen af ​​deltagerne vil i første omgang få NSAID (naproxen) i 7 dage, mens den anden halvdel får placebo, hvorefter begge grupper vil blive udsat for 3 måneders tung langsom modstandstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NSAID er effektivt til kortvarig smertelindring ved muskuloskeletale lidelser, men man ved kun lidt om langtidseffekten ved tidlig fase tendinopati, når det bruges som supplement til behandlingen som sædvanligt, nemlig tung langsom modstandstræning og reduktion af træningsbelastning. I dette studie vil der blive brugt NSAID'er, som virker gennem COX-hæmning, som igen hæmmer prostaglandiner, på denne måde forsøger forskere at dæmpe den initiale betændelse og udtalte celleaktivitet, der menes at være til stede i tidlig fase tendinopati. Med dette projekt vil det blive forsøgt at undersøge, om initial dæmpning bidrager til effekten opnået gennem heavy load modstandstræning, som menes at stimulere strukturel reparation og regenerering i senen, ved at påføre passende belastning af senevævet og derved stimulere senen. celler til at reparere og regenerere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • NV
      • Copenhagen, NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivitetsrelateret smerte i akillessenen
  • Palpationssmerter i akillessenen
  • Debut af symptomer inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skade i akillessenen på den ipsilaterale side.
  • Nylig infektion omkring akillessenen
  • Tidligere operation i akillessenen.
  • Kontraindikationer for NSAID-behandling.
  • NSAID-behandling for den aktuelle skade
  • Medicin med NSAID-interaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naproxen & Heavy modstandstræning
Naproxen: 500 mg x 2 dagligt i 7 dage, HRT: 3 måneders fysioterapi guidet træning.
Medicin: Naproxen 500 mg
Naproxen bruges som et værktøj til at dæmpe den betændelse, der menes at være til stede i tidlig fase af tendinopati
Andre navne:
  • Naproxen-E Mylan
Andet: Kraftig modstandstræning
Kraftig langsom modstandstræning - bruges i begge grupper efter den første uge med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navne:
  • HRT
Placebo komparator: Placebo og tung modstandstræning
Placebo oral tablet: pille fremstillet til at efterligne naproxen tablet x 2 dagligt i 7 dage, HRT: 3 måneders fysioterapi guidet træning.
Andet: Kraftig modstandstræning
Kraftig langsom modstandstræning - bruges i begge grupper efter den første uge med NSAID- eller placebobehandling.
Andre navne:
  • HRT
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo bruges til at give en kontrol til den aktive gruppe.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
Standardiseret score for funktionel kapacitet, hos patient med achilles tendinopati. Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-12 måneder

Standardiseret score for funktionel kapacitet, hos patient med achilles tendinopati.

Samlet score vil blive rapporteret; skala (0-100). 100=fuld funktionskapacitet 0=dårlig funktionskapacitet.
0-1 uge; 0-12 måneder
Vægt
Tidsramme: 0-3 måneder
Vægt (kg)
0-3 måneder
Højde
Tidsramme: 0-3 måneder
Højde (cm)
0-3 måneder
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - scanninger
Tidsramme: 0-3 måneder
3 Tesla MR-scanning af akillessenen.
0-3 måneder
Ultralyd - Power doppler
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder
Til måling af senevaskularisering, område med effektdopplersignal (cm^2)
0-1 uge; 0-3 måneder
Ultralyd - gråtoner
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder
Gråskala-ultralyd til måling af senetykkelse (mm)
0-1 uge; 0-3 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (tidsforbrug)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitet: tidsforbrug (timer/uge)

Træningstimer/uge;

Timers træning med belastning af akillessenen/uge; Skala (fortsætter)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (antal sessioner)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitet: antal sessioner/uge

Antal træningspas/uge.

Antal træningssessioner, der belaster akillessenen/uge; Skala (fortsætter)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - aktivitet (intensitet)
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om fysisk aktivitetsintensitet:

tidsforbrug til anstrengende aktivitet (timer/uge).
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder
Spørgeskemaer - Numerical Rating Scale (NRS) - Smerte
Tidsramme: 0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Spørgsmål om smerter, både under aktivitet og under hvile.

Smerter under aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter efter aktivitet, (NRS); Skala (0-10)

Smerter i hvile, (NRS); Skala (0-10)

Smerter jeg om morgenen, (NRS); Skala (0-10)

Maksimal smerte i den seneste uge, (NRS); Skala (0-10)
0-1 uge; 0-3 måneder; 0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bispebjerg Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Kjær, Professor, Institute of Sports Medicine, Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBH-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Naproxen 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger