Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu antitromboottinen hoito akuutille sydäninfarktille vasemman kammion seinätukoksen kanssa (OATH-AMI)

sunnuntai 9. helmikuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Monikeskustutkimus akuutin sydäninfarktin optimoidusta antitromboottisesta hoidosta vasemman kammion seinämätukoksen kanssa.

Monikeskustutkimus tehdään optimaalisen antitromboottisen hoidon ohjelman selvittämiseksi akuutin sydäninfarktin, jossa on vasemman kammion seinämäveritulppa, hoidossa. Tutkijat arvioivat eri verihiutaleiden ja antikoagulanttien yhdistelmiä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100mg qd+klopidogreeli 75mg qd+varfariini (INR1,8-2,2), aspiriini 100mg qd+klopidogreeli 75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg kahdesti+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg dabigatraani 110mg bid. Torakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli q 75mg. /ticagrelor 60mg bid. Sitten tutkijat suorittavat 12 kuukauden seurannan päätökseen arvioidakseen optimaalisen antitromboottisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden akuutin sydäninfarktin ja vasemman kammion seinämätukoksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti sydäninfarkti, johon liittyy vasemman kammion seinätuki

Poissulkemiskriteerit:

  • BARC-verenvuoto ≥ 2
  • eteisvärinä
  • akuutti aivohalvaus tai muu systeeminen verenkiertoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR 1,8-2,2)
Lääke: Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään kuukauden ajan
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2), aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid. Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + dabigatraani 110 mg bid
Lääke: Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään kuukauden ajan
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2), aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid. Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
Kokeellinen: aspiriini 100 mg qd + tikagreloori 60 mg bid + varfariini (INR 1,8-2,2)
Lääke: Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään kuukauden ajan
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2), aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid. Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.
Kokeellinen: aspiriini 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+dabigatraani 110mg bid
Lääke: Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään kuukauden ajan
Trombosyyttilääkkeiden ja antikoagulanttien yhdistelmä vähintään yhden kuukauden ajan, kuten aspiriini 100 mg qd + klopidogreeli 75 mg qd + varfariini (INR1,8-2,2), aspiriini 100mg qd+klopidogreeli75mg qd+dabigatraani 110mg bid, aspiriini 100mg qd+tikagreloori 60mg bid+varfariini (INR1,8-2,2) ja aspiriini 100mg qd+tikagrelori 60mg bid. Transthorakaalinen kaksiulotteinen kaikukardiografia tehdään 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa, jotta voidaan arvioida vasemman kammion seinämätulppa ja määrittää, voidaanko antitromboottista hoitoa säätää kaksinkertaiseksi verihiutaleiden vastaiseksi tai antikoagulantiksi + klopidogreeli75 mm. ticagrelor 60mg bid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion seinätrombi-1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 1 kuukauden kohdalla.
1 kuukausi
Vasemman kammion seinätrombi-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 3 kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Vasemman kammion seinätrombi-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla ei ole vasemman kammion seinämätulppaa arvioituna kaikukardiografilla 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvaus tai muu systeeminen verenkiertoembolia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Stentin restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tärkeimmät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistetty kaikista tapahtumista tuloksesta 2–6
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -verenvuoto ≥ 2
12 kuukautta
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BARC-verenvuoto < 2
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 28. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 9. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OATH-AMI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia