Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret antitrombotisk terapi af akut myokardieinfarkt med venstre ventrikulær mural trombe (OATH-AMI)

9. februar 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenterundersøgelse af den optimerede antitrombotiske terapi af akut myokardieinfarkt med venstre ventrikulær mural trombe.

En multi-center undersøgelse vil blive udført for at udforske det optimale regime af antitrombotisk terapi for akut myokardieinfarkt med venstre ventrikel mural trombe. Efterforskerne vil evaluere de forskellige kombinationer af trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned, såsom aspirin 100mg qd+clopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin 100mg qd+clopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg bid, aspirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) og aspirin 100mg qd+ticagrelor+10mg bid. Transthorax to-dimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at evaluere den venstre ventrikulære murale trombe og bestemme, om den antitrombotiske behandlingsregimen kan reguleres til dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulant+clopidogrel q 75 mg /ticagrelor 60mg bud. Derefter vil efterforskerne fuldføre den 12-måneders opfølgning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det optimale antitrombotiske behandlingsregime for akut myokardieinfarkt med venstre ventrikel mural trombe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myokardieinfarkt med venstre ventrikel mural trombe

Ekskluderingskriterier:

  • BARC-blødninger ≥ 2
  • atrieflimren
  • akut slagtilfælde eller anden systemisk cirkulationsemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1,8-2,2)
Medicin: Kombination af blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned
Kombination af trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned, såsom aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax to-dimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at evaluere den venstre ventrikulære murale trombe og afgøre, om den antitrombotiske behandlingsregimen kan reguleres til dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulant+clopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentel: aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid
Medicin: Kombination af blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned
Kombination af trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned, såsom aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax to-dimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at evaluere den venstre ventrikulære murale trombe og afgøre, om den antitrombotiske behandlingsregimen kan reguleres til dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulant+clopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentel: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin(INR1,8-2,2)
Medicin: Kombination af blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned
Kombination af trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned, såsom aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax to-dimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at evaluere den venstre ventrikulære murale trombe og afgøre, om den antitrombotiske behandlingsregimen kan reguleres til dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulant+clopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentel: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bud+dabigatran110mg bud
Medicin: Kombination af blodpladehæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned
Kombination af trombocythæmmende lægemidler og antikoagulantia i mindst en måned, såsom aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin100mg qd+clopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2) og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax to-dimensionel ekkokardiografi vil blive udført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger for at evaluere den venstre ventrikulære murale trombe og afgøre, om den antitrombotiske behandlingsregimen kan reguleres til dobbelt blodpladehæmmende eller antikoagulant+clopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel mural trombe-1
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere uden venstre ventrikulær mural trombe vurderet ved ekkokardiograf efter 1 måned.
1 måned
Venstre ventrikel mural trombe-3
Tidsramme: 3-måneder
Antal deltagere uden venstre ventrikulær mural trombe vurderet ved ekkokardiograf efter 3 måneder.
3-måneder
Venstre ventrikel mural trombe-6
Tidsramme: 6-måneder
Antal deltagere uden venstre ventrikulær mural trombe vurderet ved ekkokardiograf efter 6 måneder.
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagtilfælde eller anden systemisk cirkulationsemboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Større kardio-cerebrale vaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af eventuelle hændelser fra resultat 2 til 6
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødninger ≥ 2
12 måneder
Mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder
BARC-blødninger < 2
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OATH-AMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger