Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизированная антитромботическая терапия острого инфаркта миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка (OATH-AMI)

9 февраля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Многоцентровое исследование оптимизированной антитромботической терапии острого инфаркта миокарда с тромбом стенки левого желудочка.

Будет проведено многоцентровое исследование для изучения оптимального режима антитромботической терапии при остром инфаркте миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка. Исследователи будут оценивать различные комбинации антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, такие как аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2), аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8–2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день. Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. /тикагрелор 60 мг 2 раза в день. Затем исследователи завершат 12-месячное наблюдение для оценки эффективности и безопасности оптимальной схемы антитромботической терапии острого инфаркта миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liansheng Wang, Doctor
  • Номер телефона: 86 25 68303125
  • Электронная почта: drlswang@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haoyu Meng, Doctor
  • Номер телефона: 86 25 68303126
  • Электронная почта: haoyu_meng@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый инфаркт миокарда с пристеночным тромбом левого желудочка

Критерий исключения:

  • Кровотечения BARC ≥ 2
  • мерцательная аритмия
  • острый инсульт или другая эмболия системного кровообращения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2)
Лекарство: Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение не менее одного месяца
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2), аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день. Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки + дабигатран 110 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение не менее одного месяца
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2), аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день. Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 р/сут + тикагрелор 60 мг 2 р/сут + варфарин (МНО 1,8-2,2)
Лекарство: Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение не менее одного месяца
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2), аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день. Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.
Экспериментальный: аспирин 100 мг 1 раз в сутки + тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки + дабигатран 110 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение не менее одного месяца
Комбинация антитромбоцитарных препаратов и антикоагулянтов в течение как минимум одного месяца, например, аспирин 100 мг 1 раз в сутки + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки + варфарин (МНО 1,8–2,2), аспирин 100 мг один раз в день + клопидогрел 75 мг один раз в день + дабигатран 110 мг два раза в день, аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + варфарин (МНО 1,8-2,2) и аспирин 100 мг один раз в день + тикагрелор 60 мг два раза в день + дабигатран 110 мг два раза в день. Трансторакальная двумерная эхокардиография будет проводиться через 1, 3 и 6 месяцев для оценки пристеночного тромба левого желудочка и определения того, может ли схема антитромботической терапии быть отрегулирована на двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянт + клопидогрель 75 мг 1 раз в сутки. тикагрелор 60 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристеночный тромб левого желудочка-1
Временное ограничение: 1 месяц
Количество участников без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 1 месяц.
1 месяц
Пристеночный тромб левого желудочка-3
Временное ограничение: 3 месяца
Количество участников Без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 3 месяца.
3 месяца
Пристеночный тромб левого желудочка-6
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников без пристеночного тромба левого желудочка по оценке эхокардиографии через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Инсульт или другая эмболия системного кровообращения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рестеноз стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Серьезные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
Составление любых событий от исхода 2 до исхода 6
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечение Консорциум академических исследований (BARC) кровотечения ≥ 2
12 месяцев
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
BARC-кровотечения < 2
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OATH-AMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками