Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert antitrombotisk terapi av akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe (OATH-AMI)

9. februar 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multisenterstudie om optimalisert antitrombotisk terapi av akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkelmural trombe.

En multisenterstudie vil bli gjort for å utforske det optimale regimet for antitrombotisk terapi for akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe. Etterforskerne vil evaluere de forskjellige kombinasjonene av blodplatehemmende legemidler og antikoagulantia i minst én måned, slik som aspirin 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfarin (INR1.8-2.2), aspirin 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg bid, aspirin 100mg qd+ticagrelor 60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin 100mg qd+ticagrelor 100mg bid. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel q 75mg /ticagrelor 60 mg bud. Deretter vil etterforskerne fullføre den 12-måneders oppfølgingen for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det optimale antitrombotiske terapiregimet for akutt hjerteinfarkt med mural trombe i venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt hjerteinfarkt med venstre ventrikkel mural trombe

Ekskluderingskriterier:

  • BARC-blødninger ≥ 2
  • atrieflimmer
  • akutt hjerneslag eller annen systemisk sirkulasjonsemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2)
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bud
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin(INR1,8-2,2)
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.
Eksperimentell: aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bud+dabigatran110mg bud
Legemiddel: Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst en måned
Kombinasjon av blodplatehemmere og antikoagulantia i minst én måned, for eksempel aspirin 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfarin (INR1,8-2,2), aspirin100mg qd+klopidogrel75mg qd+dabigatran110mg bid, aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfarin (INR1,8-2,2), og aspirin100mg qd+ticagrelor60mg bid1+dabigat. Transthorax todimensjonal ekkokardiografi vil bli gjort ved 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger for å evaluere venstre ventrikkel mural trombe og bestemme om antitrombotisk behandlingsregime kan reguleres til dobbel antiplate eller antikoagulant + klopidogrel/75mg ticagrelor60mg bud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel mural trombe-1
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf etter 1 måned.
1 måned
Venstre ventrikkel mural trombe-3
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf ved 3 måneder.
3 måneder
Venstre ventrikkel mural trombe-6
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere uten venstre ventrikkel mural trombe som vurdert ved ekkokardiograf etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjerneslag eller annen systemisk sirkulasjonsemboli
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent restenose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Store kardio-cerebrale vaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av eventuelle hendelser fra utfall 2 til 6
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) blødninger ≥ 2
12 måneder
Mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
BARC-blødninger < 2
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OATH-AMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger