Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana terapia przeciwzakrzepowa ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną ściany lewej komory (OATH-AMI)

9 lutego 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe badanie dotyczące zoptymalizowanej terapii przeciwzakrzepowej ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną ściany lewej komory.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie w celu ustalenia optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego ostrego zawału mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory. Badacze ocenią różne kombinacje leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg raz dziennie + klopidogrel 75 mg raz dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2), aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran 110mg 2x, aspiryna 100mg qd+tikagrelor 60mg 2x + warfaryna (INR1,8-2,2) oraz aspiryna 100mg qd+ticagrelor 60mg 2x + dabigatran 110mg 2x. Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i ustalenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego można dostosować do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd / tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie. Następnie badacze zakończą 12-miesięczną obserwację, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w ostrym zawale mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego ze skrzepliną przyścienną lewej komory

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienia BARC ≥ 2
  • migotanie przedsionków
  • ostry udar mózgu lub inna zatorowość krążeniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+warfaryna (INR1,8-2,2)
Lek: Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2), aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie. Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+klopidogrel 75mg qd+dabigatran110mg bid
Lek: Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2), aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie. Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
Eksperymentalny: aspiryna 100mg qd+ticagrelor60mg bid+warfaryna (INR1,8-2,2)
Lek: Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2), aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie. Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.
Eksperymentalny: aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2x + dabigatran 110mg 2x
Lek: Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc
Połączenie leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów przez co najmniej jeden miesiąc, takich jak aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + warfaryna (INR1,8-2,2), aspiryna 100 mg qd + klopidogrel 75 mg qd + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie, aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + warfaryna (INR1,8-2,2) i aspiryna 100 mg qd + tikagrelor 60 mg 2 razy dziennie + dabigatran 110 mg 2 razy dziennie. Przezklatkowe dwuwymiarowe badanie echokardiograficzne zostanie wykonane podczas 1-miesięcznej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu oceny skrzepliny ściennej lewej komory i określenia, czy schemat leczenia przeciwzakrzepowego może być regulowany do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego + klopidogrel 75 mg qd/ oferta tikagreloru 60 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica ścienna lewej komory-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 1 miesiącu.
1 miesiąc
Zakrzepica ścienna lewej komory-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 3 miesiącach.
3 miesiące
Zakrzepica ścienna lewej komory-6
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Liczba uczestników bez skrzepliny ściennej lewej komory, jak oceniono za pomocą echokardiografu po 6 miesiącach.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Udar lub inna zatorowość krążenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Restenoza stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Główne incydenty naczyniowo-sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony z dowolnych zdarzeń od wyniku 2 do 6
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) krwawienia ≥ 2
12 miesięcy
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia BARC < 2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OATH-AMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami