Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peiliterapian tehokkuus yläraajojen kuntoutuksessa varhain aivohalvauksen jälkeen (MT)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Tässä tutkimuksessa arvioidaan peilihoidon vaikutuksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan varhain aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Viime vuosina peiliterapiaa on käytetty aivohalvauksen kuntoutuksessa sekä motorisen (esim. yläraajan vajaatoiminnan) että kognitiivisen (esim. spatiaalinen laiminlyönnin) palautumisen helpottamiseksi. Huomaa, että peiliterapia on yksinkertainen ja edullinen hoito, jota potilaat voivat harjoittaa itsenäisesti ja ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Äskettäisessä katsauksessa todettiin kuitenkin, että tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö ei riitä määrittämään peilihoidon todellista tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneillä. Lisäksi tietojemme mukaan suurin osa tutkimuksista rekrytoi kroonisia aivohalvauspotilaita, kun taas vain muutamassa tutkimuksessa potilaita värvättiin muutaman viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen. Siksi lisätutkimusta kannustetaan erityisesti varhain aivohalvauksen jälkeen.

Peiliterapiassa potilaat harjoittelevat äänikättään samalla kun se heijastuu potilaan vartaloon nähden suorassa kulmassa olevasta peilistä. Tämän gambitin avulla potilaat näkevät kahden käden liikkuvan: äänikäteensä (eli käden, jota liikutetaan vapaaehtoisesti) ja heikentyneen kätensä "avatarin" (eli äänen käden heijastuksen peilistä). Tässä arvioijasokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa puolet osallistujista saa peiliterapiaa. Toinen puolikas saa valeterapiaa, jossa peili käännetään siten, että läpinäkymätön pinta on äänivartta vasten. Peiliterapia ja valeterapia lisätään perinteiseen kuntoutukseen.

Nykyisessä työssämme tutkimme peilihoidon tehokkuutta yläraajojen toipumiseen varhaisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioijasokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Casa di Cura Del Policlinicossa (CCP), laitoskuntoutusklinikalla Milanossa. Lääkäri ohjasi aivohalvauspotilaat tutkimukseen heidän sairaalahoidon aikana.

Intervention tai kontrollihoidon lisäksi kaikki potilaat osallistuivat tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan, joka koostui fysioterapiasta (45 minuuttia per hoitokerta, kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa) ja toimintaterapiasta (45 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä, kahdesta viiteen). päivinä viikossa lääkärin määräyksen mukaan). Tarvittaessa järjestettiin puhe- ja kieliterapiaa sekä neuropsykologista terapiaa. Kaikki hoidot olivat yksi kerrallaan.

Potilaat mitattiin lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua hoidon päätyttyä. Arvioijat olivat sokeita ryhmien jakamiseen.

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Käytimme lohkosatunnaistusta, jotta osallistujien määrä oli sama kahdessa ryhmässä (neljä potilasta lohkoa kohden, suhde 1:1). Tietokone teki satunnaistusluettelon ja kun uusi kelvollinen potilas rekrytoitiin, tutkija ottaa yhteyttä henkilöön, joka on jakanut potilaan peilihoitoon tai valeterapiaryhmään satunnaistuslistan mukaan. Potilaat eivät olleet tietoisia ryhmätehtävistä (interventio vs. kontrolli) ja väitetystä aktiivisesta hoidosta. Kaikki potilaat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Interventioryhmän potilaat saivat peiliterapiaa ja kontrolliryhmän potilaat valeterapiaa tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan lisättynä. Peilihoidon aikana potilas istui tavallisella tuolilla ja asetti käsivartensa pöydälle. Peili (45 cm × 40 cm) asetettiin kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartalon kanssa. Heijastava pinta oli suunnattu siten, että osallistuja näki helposti äänivartensa peilikuvan. Valehoidon aikana peiliä käännettiin niin, että läpinäkymätön pinta oli äänivartta päin.

Interventio- ja kontrolliryhmän potilaat harjoittivat samoja liikkeitä. Erityisesti liikkeet jaettiin kolmeen luokkaan (yksinkertaiset, monimutkaiset ja toiminnalliset liikkeet). Esimerkkejä yksinkertaisista liikkeistä ovat kyynärpään taivutus-extensio pronatoidulla kyynärvarrella tai ranteen fleksio-extension. Monimutkaiset liikkeet olivat yksinkertaisia ​​liikkeitä, jotka suoritettiin kyynärpää taivutettuna 45° tai yksinkertaisia ​​liikkeitä, jotka tehtiin kyynärpää taivutettuna 45° ja nostettiin pöydältä. Toiminnalliset liikkeet koostuivat erilaisten esineiden (esim. kynä, tennispallo, kolikko) tavoittamisesta, tarttumisesta ja siirtämisestä tai käyttämisestä. Potilaita pyydettiin liikuttamaan äänivarttaan katsoessaan peilin heijastavaa pintaa (interventioryhmä) tai läpinäkymätöntä pintaa (kontrolli). ryhmä). Potilaita pyydettiin myös pysymään paikoillaan heikentyneen käsivarren kanssa.

Sekä peiliterapia että valeterapia koostuivat yksi kerrallaan (yksi terapeutti hoiti yhtä potilasta), jotka kestivät kumpikin 30 minuuttia ja annettiin kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa 30 päivän ajan. Päivästä 1-10, päivästä 11-20 ja päivästä 21-30 potilaat harjoittivat yksinkertaisia, monimutkaisia ​​ja toiminnallisia liikkeitä, vastaavasti. Jokaisessa harjoituksessa harjoiteltiin kymmentä eri liikettä. Peiliterapiaa ja valehoitoa annettiin rauhallisessa huoneessa lähellä kuntoutussalia.

Tutkimuksen tarkoituksena oli havaita kliinisesti tärkeä ero päätuloksesta. Otoskoko laskettiin valitsemalla suuri efektikoko (Cohenin d = 0,9) ja tyypin 1 ja tyypin 2 virhetodennäköisyydet 0,05 ja 0,2. Nämä parametrit palauttavat 40 potilaan kokonaisotoksen (13). Siksi suunnittelimme rekrytoivamme 20 potilasta kuhunkin hoitoryhmään.

Kuvailevina tilastoina käytettiin lukuja, keskiarvoa ja keskihajontaa (SD). Interventio- ja kontrolliryhmien perusominaisuuksien väliset erot testattiin käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä (nimelliset tiedot). Vastaavien näytteiden 0,95 luottamusväliä (0,95 CI) käytettiin pää- ja toissijaisten tulosten vertaamiseen ennen lähtötasoa ja viikolla 5 (ryhmäeron sisällä). Riippumattomien näytteiden arvoa 0,95 käytettiin pää- ja toissijaisten tulosten erojen testaamiseen interventio- ja vertailuryhmien välillä (peiliterapia vs. valeterapia, ryhmien välinen ero).

Tyypin 1 virhetodennäköisyydeksi valittiin 0,05. Hoitoaiko-analyysi suoritettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettyä menetelmää. Lisäksi merkitsevyysanalyysi toistettiin pudotuksen poistamisen jälkeen. Tilastolliset analyysit tehtiin R 3.3.0:ssa (R: A Language and Environment for Statistical Computing) ggplot- ja cowplot-pakettien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka aiheuttaa oikean tai vasemman hemiplegian tai hemipareesin;
  • ilmoittautuminen tutkimukseen neljän viikon kuluessa aivohalvauksesta;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikkeneminen;
  • Token Test -tulos < 40, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on vakavia sanan ymmärtämisen puutteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä näkövamma silmälaseista huolimatta,
  • kognitiiviset puutteet, jotka voivat estää potilaita ymmärtämästä terapeutin ohjeita,
  • ylimääräinen neurologinen tai ortopedinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, raajan amputaatio), jonka tiedetään aiheuttavan itselle motorista vajaatoimintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peiliterapia
Potilas istuu tavallisella tuolilla ja asettaa käsivartensa pöydälle. Peili (45 cm × 40 cm) on sijoitettu kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartaloon nähden. Heijastava pinta on suunnattu siten, että osallistuja näkee helposti äänivartensa peilikuvan. Potilas harjoittelee tervettä käsivarttaan harjoituksilla, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta kyynärpään taivutuksesta monimutkaisiin tehtäviin.
Huijausvertailija: Huijausterapiaa
Potilas istuu tavallisella tuolilla ja asettaa käsivartensa pöydälle. Laatikko (45 cm × 40 cm) on sijoitettu kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartalon kanssa. Läpinäkymätön pinta korvaa peilin heijastavan pinnan. Potilas harjoittelee tervettä käsivarttaan harjoituksilla, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta kyynärpään taivutuksesta monimutkaisiin tehtäviin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyer (yläraajan osa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FMA:sta kuuden viikon kohdalla.
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi. Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Muutos lähtötason FMA:sta kuuden viikon kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Muutos ARATin lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla.
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioiva toimenpide, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vaurioista, jotka johtavat hemiplegiaan. Se arvioi asiakkaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia ​​esineitä ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toimintarajoituksen mittana.
Muutos ARATin lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla.
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FIM kuuden viikon kohdalla.
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on arvioiva mittari potilaan vammaisuuden arvioimiseksi. Se osoittaa hänen hoitoon tarvittavan tuen määrän ja kohteet pisteytetään sen perusteella, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. elävät.
Muutos lähtötilanteesta FIM kuuden viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mirror therapy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .