Peiliterapian tehokkuus yläraajojen kuntoutuksessa varhain aivohalvauksen jälkeen (MT)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan peilihoidon vaikutuksia aivohalvauspotilaiden yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan varhain aivoverenkiertohäiriön jälkeen. Viime vuosina peiliterapiaa on käytetty aivohalvauksen kuntoutuksessa sekä motorisen (esim. yläraajan vajaatoiminnan) että kognitiivisen (esim. spatiaalinen laiminlyönnin) palautumisen helpottamiseksi. Huomaa, että peiliterapia on yksinkertainen ja edullinen hoito, jota potilaat voivat harjoittaa itsenäisesti ja ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Äskettäisessä katsauksessa todettiin kuitenkin, että tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö ei riitä määrittämään peilihoidon todellista tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneillä. Lisäksi tietojemme mukaan suurin osa tutkimuksista rekrytoi kroonisia aivohalvauspotilaita, kun taas vain muutamassa tutkimuksessa potilaita värvättiin muutaman viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen. Siksi lisätutkimusta kannustetaan erityisesti varhain aivohalvauksen jälkeen.
Peiliterapiassa potilaat harjoittelevat äänikättään samalla kun se heijastuu potilaan vartaloon nähden suorassa kulmassa olevasta peilistä. Tämän gambitin avulla potilaat näkevät kahden käden liikkuvan: äänikäteensä (eli käden, jota liikutetaan vapaaehtoisesti) ja heikentyneen kätensä "avatarin" (eli äänen käden heijastuksen peilistä). Tässä arvioijasokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa puolet osallistujista saa peiliterapiaa. Toinen puolikas saa valeterapiaa, jossa peili käännetään siten, että läpinäkymätön pinta on äänivartta vasten. Peiliterapia ja valeterapia lisätään perinteiseen kuntoutukseen.
Nykyisessä työssämme tutkimme peilihoidon tehokkuutta yläraajojen toipumiseen varhaisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioijasokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Casa di Cura Del Policlinicossa (CCP), laitoskuntoutusklinikalla Milanossa. Lääkäri ohjasi aivohalvauspotilaat tutkimukseen heidän sairaalahoidon aikana.
Intervention tai kontrollihoidon lisäksi kaikki potilaat osallistuivat tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan, joka koostui fysioterapiasta (45 minuuttia per hoitokerta, kahdesti päivässä, viisi päivää viikossa) ja toimintaterapiasta (45 minuuttia per hoitokerta, kerran päivässä, kahdesta viiteen). päivinä viikossa lääkärin määräyksen mukaan). Tarvittaessa järjestettiin puhe- ja kieliterapiaa sekä neuropsykologista terapiaa. Kaikki hoidot olivat yksi kerrallaan.
Potilaat mitattiin lähtötilanteessa ja viiden viikon kuluttua hoidon päätyttyä. Arvioijat olivat sokeita ryhmien jakamiseen.
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Käytimme lohkosatunnaistusta, jotta osallistujien määrä oli sama kahdessa ryhmässä (neljä potilasta lohkoa kohden, suhde 1:1). Tietokone teki satunnaistusluettelon ja kun uusi kelvollinen potilas rekrytoitiin, tutkija ottaa yhteyttä henkilöön, joka on jakanut potilaan peilihoitoon tai valeterapiaryhmään satunnaistuslistan mukaan. Potilaat eivät olleet tietoisia ryhmätehtävistä (interventio vs. kontrolli) ja väitetystä aktiivisesta hoidosta. Kaikki potilaat antoivat tietoisen kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Interventioryhmän potilaat saivat peiliterapiaa ja kontrolliryhmän potilaat valeterapiaa tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan lisättynä. Peilihoidon aikana potilas istui tavallisella tuolilla ja asetti käsivartensa pöydälle. Peili (45 cm × 40 cm) asetettiin kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartalon kanssa. Heijastava pinta oli suunnattu siten, että osallistuja näki helposti äänivartensa peilikuvan. Valehoidon aikana peiliä käännettiin niin, että läpinäkymätön pinta oli äänivartta päin.
Interventio- ja kontrolliryhmän potilaat harjoittivat samoja liikkeitä. Erityisesti liikkeet jaettiin kolmeen luokkaan (yksinkertaiset, monimutkaiset ja toiminnalliset liikkeet). Esimerkkejä yksinkertaisista liikkeistä ovat kyynärpään taivutus-extensio pronatoidulla kyynärvarrella tai ranteen fleksio-extension. Monimutkaiset liikkeet olivat yksinkertaisia liikkeitä, jotka suoritettiin kyynärpää taivutettuna 45° tai yksinkertaisia liikkeitä, jotka tehtiin kyynärpää taivutettuna 45° ja nostettiin pöydältä. Toiminnalliset liikkeet koostuivat erilaisten esineiden (esim. kynä, tennispallo, kolikko) tavoittamisesta, tarttumisesta ja siirtämisestä tai käyttämisestä. Potilaita pyydettiin liikuttamaan äänivarttaan katsoessaan peilin heijastavaa pintaa (interventioryhmä) tai läpinäkymätöntä pintaa (kontrolli). ryhmä). Potilaita pyydettiin myös pysymään paikoillaan heikentyneen käsivarren kanssa.
Sekä peiliterapia että valeterapia koostuivat yksi kerrallaan (yksi terapeutti hoiti yhtä potilasta), jotka kestivät kumpikin 30 minuuttia ja annettiin kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa 30 päivän ajan. Päivästä 1-10, päivästä 11-20 ja päivästä 21-30 potilaat harjoittivat yksinkertaisia, monimutkaisia ja toiminnallisia liikkeitä, vastaavasti. Jokaisessa harjoituksessa harjoiteltiin kymmentä eri liikettä. Peiliterapiaa ja valehoitoa annettiin rauhallisessa huoneessa lähellä kuntoutussalia.
Tutkimuksen tarkoituksena oli havaita kliinisesti tärkeä ero päätuloksesta. Otoskoko laskettiin valitsemalla suuri efektikoko (Cohenin d = 0,9) ja tyypin 1 ja tyypin 2 virhetodennäköisyydet 0,05 ja 0,2. Nämä parametrit palauttavat 40 potilaan kokonaisotoksen (13). Siksi suunnittelimme rekrytoivamme 20 potilasta kuhunkin hoitoryhmään.
Kuvailevina tilastoina käytettiin lukuja, keskiarvoa ja keskihajontaa (SD). Interventio- ja kontrolliryhmien perusominaisuuksien väliset erot testattiin käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja Fisherin tarkkaa testiä (nimelliset tiedot). Vastaavien näytteiden 0,95 luottamusväliä (0,95 CI) käytettiin pää- ja toissijaisten tulosten vertaamiseen ennen lähtötasoa ja viikolla 5 (ryhmäeron sisällä). Riippumattomien näytteiden arvoa 0,95 käytettiin pää- ja toissijaisten tulosten erojen testaamiseen interventio- ja vertailuryhmien välillä (peiliterapia vs. valeterapia, ryhmien välinen ero).
Tyypin 1 virhetodennäköisyydeksi valittiin 0,05. Hoitoaiko-analyysi suoritettiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettyä menetelmää. Lisäksi merkitsevyysanalyysi toistettiin pudotuksen poistamisen jälkeen. Tilastolliset analyysit tehtiin R 3.3.0:ssa (R: A Language and Environment for Statistical Computing) ggplot- ja cowplot-pakettien kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka aiheuttaa oikean tai vasemman hemiplegian tai hemipareesin;
- ilmoittautuminen tutkimukseen neljän viikon kuluessa aivohalvauksesta;
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 24, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen heikkeneminen;
- Token Test -tulos < 40, jotta voidaan sulkea pois potilaat, joilla on vakavia sanan ymmärtämisen puutteita.
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä näkövamma silmälaseista huolimatta,
- kognitiiviset puutteet, jotka voivat estää potilaita ymmärtämästä terapeutin ohjeita,
- ylimääräinen neurologinen tai ortopedinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, raajan amputaatio), jonka tiedetään aiheuttavan itselle motorista vajaatoimintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peiliterapia
Potilas istuu tavallisella tuolilla ja asettaa käsivartensa pöydälle.
Peili (45 cm × 40 cm) on sijoitettu kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartaloon nähden.
Heijastava pinta on suunnattu siten, että osallistuja näkee helposti äänivartensa peilikuvan.
Potilas harjoittelee tervettä käsivarttaan harjoituksilla, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta kyynärpään taivutuksesta monimutkaisiin tehtäviin.
|
|
|
Huijausvertailija: Huijausterapiaa
Potilas istuu tavallisella tuolilla ja asettaa käsivartensa pöydälle.
Laatikko (45 cm × 40 cm) on sijoitettu kahden käsivarren väliin suorassa kulmassa potilaan vartalon kanssa.
Läpinäkymätön pinta korvaa peilin heijastavan pinnan.
Potilas harjoittelee tervettä käsivarttaan harjoituksilla, jotka vaihtelevat yksinkertaisesta kyynärpään taivutuksesta monimutkaisiin tehtäviin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (yläraajan osa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason FMA:sta kuuden viikon kohdalla.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
|
Muutos lähtötason FMA:sta kuuden viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsitesti
Aikaikkuna: Muutos ARATin lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla.
|
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioiva toimenpide, jolla arvioidaan tiettyjä muutoksia raajojen toiminnassa henkilöillä, jotka kärsivät aivokuoren vaurioista, jotka johtavat hemiplegiaan.
Se arvioi asiakkaan kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia esineitä ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toimintarajoituksen mittana.
|
Muutos ARATin lähtötilanteesta kuuden viikon kohdalla.
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FIM kuuden viikon kohdalla.
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta (FIM) on arvioiva mittari potilaan vammaisuuden arvioimiseksi. Se osoittaa hänen hoitoon tarvittavan tuen määrän ja kohteet pisteytetään sen perusteella, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. elävät.
|
Muutos lähtötilanteesta FIM kuuden viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Chow S-C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research. CRC press; 2007.ISBN 9781584889823
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. Vienna, Austria; 2017.ISBN: 3-900051-07-0.
- Wickham H. ggplot2: Elegant Graphics for Data Analysis. Springer-Verlag New York; 2009. ISBN 978-0-387-98141-3
- Wilke CO. cowplot: Streamlined Plot Theme and Plot Annotations for "ggplot2." 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mirror therapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .