A tükörterápia hatékonysága a felső végtag-rehabilitációban korai stroke után (MT)
Ez a tanulmány értékeli a tükörterápia hatását a felső végtagi motoros károsodásra stroke-os betegeknél korai agyi érkatasztrófa után. Az utóbbi években tükörterápiát alkalmaztak a stroke-rehabilitációban, mind a motoros (pl. felső végtag-károsodás), mind a kognitív (pl. térbeli elhanyagolás) felépülés megkönnyítésére. Megjegyezzük, hogy a tükörterápia egy egyszerű és olcsó kezelés, amelyet a betegek önállóan és jelentős mellékhatások nélkül gyakorolhatnak. Egy közelmúltbeli áttekintés azonban arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek a tükörterápia tényleges hatékonyságának meghatározásához a stroke-túlélők esetében. Ezen túlmenően tudomásunk szerint a vizsgálatok többségében krónikus stroke-os betegeket toboroztak, míg csak néhány vizsgálatban a stroke után néhány héten belül. Ezért a további kutatásokat különösen korán a stroke után ösztönzik.
A tükörterápiában a betegek hangkezüket gyakorolják, miközben azt a páciens törzsére merőlegesen elhelyezett tükör visszaveri. Ezzel a gambittal a betegek két kezet látnak mozogni: a hangkezüket (azaz azt a kezet, amelyet önként mozgatnak) és a sérült kezük "avatarját" (azaz a hang kéz tükröződését a tükörben). Ebben az értékelő-vakított, randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevők fele tükörterápiában részesül. A másik fele álterápiában részesül, melynek során a tükröt úgy fordítják meg, hogy az átlátszatlan felület a hangkar felé nézzen. A tükörterápia és az álterápia hozzáadódik a hagyományos rehabilitációhoz.
Jelen munkában a tükörterápia hatékonyságát vizsgáljuk a felső végtagi felépülésben korai poszt-stroke betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Casa di Cura Del Policlinico (CCP), egy milánói fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán végeztek egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot. A stroke-os betegeket kezelőorvosuk irányította be a vizsgálatba a fekvőbeteg-ellátás során.
Az intervenciós vagy kontrollkezelésen kívül minden beteg részt vett egy hagyományos rehabilitációs programban, amely fizioterápiából (45 perc per alkalom, naponta kétszer, heti öt nap) és foglalkozási terápiából (45 perc alkalmanként, naponta egyszer, 2-5) állt. heti napokon az orvos előírása szerint). Szükség szerint beszéd- és nyelvterápia, valamint neuropszichológiai terápia biztosított. Minden kezelés egy alkalom volt.
A betegeket a kiinduláskor és öt hét elteltével, a kezelés végén mértük. Az értékelők vakok voltak a csoportok elosztására.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Blokkrandomizálást alkalmaztunk, így a résztvevők száma hasonló volt a két csoportban (blokkonként négy beteg, 1:1 arány). Számítógép generálta a randomizációs listát, és új alkalmas páciens felvételekor a kutató felveszi a kapcsolatot azzal a személlyel, aki a randomizációs lista alapján tükörterápiás vagy álterápiás csoportba sorolja a beteget. A betegek nem voltak tisztában a csoportbeosztással (beavatkozás vs. kontroll) és az állítólagos aktív kezeléssel. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Az intervenciós csoport betegei tükörterápiát, a kontrollcsoport betegei pedig álterápiát kaptak, kiegészítve a hagyományos rehabilitációs programokkal. A tükörterápia során a páciens egy hagyományos széken ült, és az alkarját az asztalra helyezte. Egy tükröt (45 cm × 40 cm) helyeztünk el a két kar között, derékszögben a beteg törzsével. A fényvisszaverő felületet úgy helyezték el, hogy a résztvevő könnyen lássa hangkarja tükörképét. Az álterápia során a tükröt úgy fordították meg, hogy az átlátszatlan felület a hangkar felé nézzen.
Az intervenciós és a kontrollcsoport betegei ugyanazokat a mozgásokat gyakorolták. A mozgásokat három osztályba szervezték (egyszerű, összetett és funkcionális mozgások). Az egyszerű mozdulatok példái a könyök hajlítása-nyújtása pronált alkarral vagy a csukló flexiós-extenziója. Az összetett mozgások olyan egyszerű mozdulatok voltak, amelyeket a könyök 45°-ban hajlítottak, vagy a 45°-ban hajlított könyökkel végzett egyszerű mozdulatok, amelyeket az asztalról felemeltek. A funkcionális mozgások különböző tárgyak (pl. toll, teniszlabda, érme) eléréséből, megfogásából és mozgatásából álltak. csoport). A betegeket arra is kérték, hogy maradjanak mozdulatlanul a sérült karjukkal.
Mind a tükörterápia, mind az álterápia egy-egy alkalomból állt (egy terapeuta egy beteget kezelt), egyenként 30 percig tartott, és naponta egyszer, heti öt napon keresztül, 30 napon keresztül. Az 1-től a 10-ig, a 11-től a 20-ig és a 21-től a 30-ig a betegek egyszerű, összetett és funkcionális mozgásokat gyakoroltak. Minden foglalkozáson tíz különböző mozdulatot gyakoroltak. A tükörterápia és az álterápia a rehabilitációs tornateremhez közeli csendes szobában történt.
A vizsgálat célja a fő kimenetel klinikailag fontos különbségének kimutatása volt. A minta méretét nagy hatásméret (Cohen-féle d = 0,9) és 0,05 és 0,2 1-es és 2-es típusú hiba valószínűségek mellett számítottuk ki. Ezek a paraméterek 40 betegből álló teljes mintát adnak vissza (13). Ezért minden kezelési csoportba 20 beteg felvételét terveztük.
Leíró statisztikákként a számokat, az átlagot és a szórást (SD) használtuk. Az intervenciós és a kontrollcsoportok kiindulási jellemzői közötti különbségeket a kétmintás t-próbával és a Fisher-féle egzakt teszttel (nominális adatok) vizsgáltuk. Az egyeztetett minták 0,95-ös konfidenciaintervallumát (0,95 CI) használták a fő és másodlagos kimenetelek összehasonlítására az alapvonal előtt és az ötödik héten (a csoportkülönbségen belül). A független minták 0,95 CI-jét használtuk a fő és másodlagos kimenetelek különbségeinek tesztelésére a beavatkozás és az összehasonlító csoportok között (tükörterápia vs. álterápia, csoportok közötti különbség).
Az 1-es típusú hiba valószínűsége 0,05 volt. A kezelési szándék elemzését az utolsó megfigyelés átvitt módszerével végeztük. Ezenkívül a szignifikancia-elemzést megismételtük a kiesés eltávolítása után. A statisztikai elemzéseket az R 3.3.0-ban végeztük (R: A Language and Environment for Statistical Computing) a ggplot és cowplot csomagokkal.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely jobb vagy bal hemiplegiát vagy hemiparesist okoz;
- a stroke-ot követő négy héten belül be kell jelentkezni a vizsgálatba;
- Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24, a jelentős kognitív hanyatlásban szenvedő betegek kizárása érdekében;
- Token Test pontszám < 40, a súlyos verbális megértés hiányában szenvedő betegek kizárása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- szemüveg ellenére jelentős látásromlás,
- kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozhatják a betegeket abban, hogy megértsék a terapeuta utasításait,
- egy további neurológiai vagy ortopédiai betegség (pl. Parkinson-kór, végtagamputáció), amelyről ismert, hogy önmagának motoros károsodást okoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tükörterápia
A páciens egy hagyományos széken ül, és az alkarját az asztalra helyezi.
Egy tükröt (45 cm × 40 cm) kell elhelyezni a két kar között, derékszögben a beteg törzsével.
A fényvisszaverő felület úgy van beállítva, hogy a résztvevő könnyen lássa hangkarja tükörképét.
A páciens gyakorlatokkal gyakorolja hangkarját, az egyszerű könyökhajlítástól-nyújtástól a bonyolult feladatokig.
|
|
|
Sham Comparator: Ámuterápia
A páciens egy hagyományos széken ül, és az alkarját az asztalra helyezi.
Egy doboz (45 cm × 40 cm) van elhelyezve a két kar között, derékszögben a beteg törzsével.
Az átlátszatlan felület helyettesíti a tükörtükrös felületet.
A páciens gyakorlatokkal gyakorolja hangkarját, az egyszerű könyökhajlítástól-nyújtástól a bonyolult feladatokig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (felső végtag szakasz)
Időkeret: Változás a kiindulási FMA-hoz képest hat hétnél.
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
|
Változás a kiindulási FMA-hoz képest hat hétnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Változás a kiindulási ARAT értékhez képest hat héten belül.
|
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelő intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére azoknál az egyéneknél, akik agykérgi károsodást szenvedtek, ami hemiplegiát eredményezett.
Felméri a kliens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért a tevékenység korlátozásának kar-specifikus mértékének tekinthető.
|
Változás a kiindulási ARAT értékhez képest hat héten belül.
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás a kiindulási FIM-hez képest hat hétnél.
|
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) egy értékelő mérőszám a beteg fogyatékossági szintjének felmérésére, amely jelzi az ellátásához szükséges támogatás mértékét, és a tételeket az alapján pontozzák, hogy mennyi segítségre van szüksége az egyénnek a napi tevékenységek elvégzéséhez. élő.
|
Változás a kiindulási FIM-hez képest hat hétnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Chow S-C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research. CRC press; 2007.ISBN 9781584889823
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. Vienna, Austria; 2017.ISBN: 3-900051-07-0.
- Wickham H. ggplot2: Elegant Graphics for Data Analysis. Springer-Verlag New York; 2009. ISBN 978-0-387-98141-3
- Wilke CO. cowplot: Streamlined Plot Theme and Plot Annotations for "ggplot2." 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mirror therapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .