Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBUS-minikoettimien näytteenotto perifeeristen keuhkovaurioiden varalta

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Perifeeristen keuhkovaurioiden diagnoosi: Endoskooppisen näytteen hyöty fluoroskooppisen valvonnan alaisena säteittäisen EBUS-minikoettimen ohjaaman ei-syövän endoskooppisten näytteiden jälkeen.

Oireettomia perifeerisiä keuhkovaurioita kiinnostaa karakterisoida, koska ne voivat olla kasvaimen varhainen muoto.

Nämä vauriot ovat näkymättömiä endoskooppisessa tutkimuksessa, joten näytteet on otettava ohjaavalla tekniikalla.

Säteittäisten kaikuendoskooppisten minikoettimien jäljityksen jälkeen transkeuhkoputkibiopsiaa voidaan käyttää kudosnäytteen keräämiseen.

Kun diagnoosia ei tehdä tällä tekniikalla, asenteesta voidaan keskustella eri vaihtoehtojen välillä: seuranta vs. jokin muu näytteenottotekniikka (transthoracic ponction, leikkaus,...).

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat fluoroskopialla ohjatun näytteenoton mielenkiintoa radiaalikaikuendoskooppisella minikoettimella ohjatun negatiivisen näytteenoton jälkeen.

Ihmiset, joilla on perifeerinen keuhkovaurio, joka on näkymätön klassisessa endoskopiassa, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Bronkoskoopia suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen ja jos näkyviä endobronkiaalisia vaurioita ei ole, käytetään radiaalista EBUS-mini-anturia.

Jos näistä näytteistä saadaan kliinisen kontekstin mukainen anatomopatologinen diagnoosi, muuta tutkimusta ei ehdoteta.

Jos diagnoosia ei saada tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, osallistujille ehdotetaan toista tutkimusta, joka sisältää histologisen näytteen, transkeuhkoputkibiopsian ja hienon neulan aspiraation fluoroskopian ohjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska rintakehän kuvantamista käytetään useammin CT-skannauksella, paljastuu yhä enemmän oireettomia perifeerisiä keuhkovaurioita.

Koska ne voivat olla varhainen keuhkokasvaimen muoto, potilaalle on tärkeää, että lopullinen diagnoosi tehdään.

Nämä vauriot ovat näkymättömiä endoskooppisessa tutkimuksessa, joten näytteet on otettava ohjaavalla tekniikalla.

Ensimmäinen ohjattu tekniikka oli biopsia fluoroskopiassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty useita muita tekniikoita.

Niiden joukossa on transkeuhkoputkibiopsia radiaalisten kaikuendoskooppisten minikoettimien jäljittämisen jälkeen. Tällä tekniikalla on se etu, että se ei vaadi altistumista ionisoivalle säteilylle ja se pienentää ilmarintakehän riskiä verrattuna rintakehän läpi tapahtuvaan ponktioon.

Guvencin ja al. Vuonna 2015 tällä tekniikalla saadaan diagnoosi 62 %:ssa tapauksista.

Kun tulos on negatiivinen, asenteesta voidaan keskustella eri vaihtoehtojen välillä: seuranta vs. jokin muu näytteenottotekniikka (transthorakaalinen ponktio, leikkaus,...).

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat fluoroskopialla ohjatun näytteenoton mielenkiintoa radiaalikaikuendoskooppisella minikoettimella ohjatun negatiivisen näytteenoton jälkeen.

Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkoleesio, joka on näkymätön klassisessa bronkoskopiassa, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Bronkoskoopia suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen ja jos näkyviä endobronkiaalisia vaurioita ei ole, käytetään radiaalista EBUS-mini-anturia.

Jos leesio havaitaan, koetinta vedetään pois kaukaisimpaan näkyvään karenaan asti ja poistumisetäisyys mitataan. Biospy-pihdit viedään sitten samalle etäisyydelle tästä carenasta ja otetaan vähintään viisi biopsiaa.

Jos nämä näytteet antavat kliinisen kontekstin mukaisen anatomopatologisen diagnoosin, muuta tutkimusta ei ehdoteta.

Jos diagnoosia ei ole tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, osallistujalle ehdotetaan toista tutkimusta, joka sisältää histologisen näytteen, transbronkiaalisen biopsian ja hienon neulan aspiraation fluoroskopian ohjauksessa.

Jos diagnoosia ei vieläkään ole tämän toisen tutkimuksen jälkeen, asenteesta keskustellaan tapauskohtaisesti seurannan ja muun invasiivisen diagnoositavan välillä (transthorakaalinen punktio CT-valvonnassa, leikkaus jne.).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkovaurio ja jotka ovat antaneet suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkovaurio, jonka halkaisija ct-skannauksen mukaan on alle 10 mm
  • Hiottu lasivaurio
  • Leesio, jonka epäillään olevan bronkopneumonia
  • Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe (kontrolloimaton hypoksia, hyperkapnia, oireenmukainen keuhkoputkien ylireaktiivisuus, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
  • transbronkiaalisen biopsian vasta-aihe (jatrogeeninen tai ei koagulapatia, äskettäinen antitaggreganttilääkkeiden käyttö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: potilaalla, jolla on perifeerinen keuhkovaurio

Potilaalla on perifeerinen keuhkoleesio, joka havaittiin Ct-skannauksessa, mutta joka on näkymätön yksinkertaisessa endoskopiassa.

Interventio: transkeuhkoputkibiopsia kaikuendoskooppisten minikoettimien ohjaamana.

Interventio: Jos ensimmäinen interventio ei anna diagnoosia, otetaan sytologinen näytteenotto, hienoneulabiopsia ja transbronkiaalinen biopsia fluoroskopiassa
Menettely: transkeuhkoputkibiopsia kaikuendoskooppisten minikoettimien ohjaamana
Saamme näytteen transbronkiaalisesta biopsiasta kaikuendoskooppisen minikoettimen ohjaamana.
Menettely: jos ensimmäinen negatiivinen: näytteet fluoroskopiassa
Jos diagnoosia ei saada ensimmäisellä interventiolla, saamme toisen näytteen sytologisella näytteellä, hienoneulabiopsialla ja transbronkiaalisella biopsialla fluoroskopiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus Lopullinen anatomopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
Prosenttiosuus: Lopullinen anatomopatologinen diagnoosi, joka on saatu mikroskooppisen arvioinnin, immunovärjäyksen ja/tai molekyylianalyysin patologisen tutkimuksen kautta)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B076201733056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia