- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03422744
EBUS-minikoettimien näytteenotto perifeeristen keuhkovaurioiden varalta
Perifeeristen keuhkovaurioiden diagnoosi: Endoskooppisen näytteen hyöty fluoroskooppisen valvonnan alaisena säteittäisen EBUS-minikoettimen ohjaaman ei-syövän endoskooppisten näytteiden jälkeen.
Oireettomia perifeerisiä keuhkovaurioita kiinnostaa karakterisoida, koska ne voivat olla kasvaimen varhainen muoto.
Nämä vauriot ovat näkymättömiä endoskooppisessa tutkimuksessa, joten näytteet on otettava ohjaavalla tekniikalla.
Säteittäisten kaikuendoskooppisten minikoettimien jäljityksen jälkeen transkeuhkoputkibiopsiaa voidaan käyttää kudosnäytteen keräämiseen.
Kun diagnoosia ei tehdä tällä tekniikalla, asenteesta voidaan keskustella eri vaihtoehtojen välillä: seuranta vs. jokin muu näytteenottotekniikka (transthoracic ponction, leikkaus,...).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat fluoroskopialla ohjatun näytteenoton mielenkiintoa radiaalikaikuendoskooppisella minikoettimella ohjatun negatiivisen näytteenoton jälkeen.
Ihmiset, joilla on perifeerinen keuhkovaurio, joka on näkymätön klassisessa endoskopiassa, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Bronkoskoopia suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen ja jos näkyviä endobronkiaalisia vaurioita ei ole, käytetään radiaalista EBUS-mini-anturia.
Jos näistä näytteistä saadaan kliinisen kontekstin mukainen anatomopatologinen diagnoosi, muuta tutkimusta ei ehdoteta.
Jos diagnoosia ei saada tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, osallistujille ehdotetaan toista tutkimusta, joka sisältää histologisen näytteen, transkeuhkoputkibiopsian ja hienon neulan aspiraation fluoroskopian ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska rintakehän kuvantamista käytetään useammin CT-skannauksella, paljastuu yhä enemmän oireettomia perifeerisiä keuhkovaurioita.
Koska ne voivat olla varhainen keuhkokasvaimen muoto, potilaalle on tärkeää, että lopullinen diagnoosi tehdään.
Nämä vauriot ovat näkymättömiä endoskooppisessa tutkimuksessa, joten näytteet on otettava ohjaavalla tekniikalla.
Ensimmäinen ohjattu tekniikka oli biopsia fluoroskopiassa. Viimeisen vuosikymmenen aikana on kehitetty useita muita tekniikoita.
Niiden joukossa on transkeuhkoputkibiopsia radiaalisten kaikuendoskooppisten minikoettimien jäljittämisen jälkeen. Tällä tekniikalla on se etu, että se ei vaadi altistumista ionisoivalle säteilylle ja se pienentää ilmarintakehän riskiä verrattuna rintakehän läpi tapahtuvaan ponktioon.
Guvencin ja al. Vuonna 2015 tällä tekniikalla saadaan diagnoosi 62 %:ssa tapauksista.
Kun tulos on negatiivinen, asenteesta voidaan keskustella eri vaihtoehtojen välillä: seuranta vs. jokin muu näytteenottotekniikka (transthorakaalinen ponktio, leikkaus,...).
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat fluoroskopialla ohjatun näytteenoton mielenkiintoa radiaalikaikuendoskooppisella minikoettimella ohjatun negatiivisen näytteenoton jälkeen.
Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkoleesio, joka on näkymätön klassisessa bronkoskopiassa, otetaan mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Bronkoskoopia suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen ja jos näkyviä endobronkiaalisia vaurioita ei ole, käytetään radiaalista EBUS-mini-anturia.
Jos leesio havaitaan, koetinta vedetään pois kaukaisimpaan näkyvään karenaan asti ja poistumisetäisyys mitataan. Biospy-pihdit viedään sitten samalle etäisyydelle tästä carenasta ja otetaan vähintään viisi biopsiaa.
Jos nämä näytteet antavat kliinisen kontekstin mukaisen anatomopatologisen diagnoosin, muuta tutkimusta ei ehdoteta.
Jos diagnoosia ei ole tämän ensimmäisen tutkimuksen jälkeen, osallistujalle ehdotetaan toista tutkimusta, joka sisältää histologisen näytteen, transbronkiaalisen biopsian ja hienon neulan aspiraation fluoroskopian ohjauksessa.
Jos diagnoosia ei vieläkään ole tämän toisen tutkimuksen jälkeen, asenteesta keskustellaan tapauskohtaisesti seurannan ja muun invasiivisen diagnoositavan välillä (transthorakaalinen punktio CT-valvonnassa, leikkaus jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerinen keuhkovaurio ja jotka ovat antaneet suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkovaurio, jonka halkaisija ct-skannauksen mukaan on alle 10 mm
- Hiottu lasivaurio
- Leesio, jonka epäillään olevan bronkopneumonia
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe (kontrolloimaton hypoksia, hyperkapnia, oireenmukainen keuhkoputkien ylireaktiivisuus, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta)
- transbronkiaalisen biopsian vasta-aihe (jatrogeeninen tai ei koagulapatia, äskettäinen antitaggreganttilääkkeiden käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaalla, jolla on perifeerinen keuhkovaurio
Potilaalla on perifeerinen keuhkoleesio, joka havaittiin Ct-skannauksessa, mutta joka on näkymätön yksinkertaisessa endoskopiassa. Interventio: transkeuhkoputkibiopsia kaikuendoskooppisten minikoettimien ohjaamana. Interventio: Jos ensimmäinen interventio ei anna diagnoosia, otetaan sytologinen näytteenotto, hienoneulabiopsia ja transbronkiaalinen biopsia fluoroskopiassa |
Saamme näytteen transbronkiaalisesta biopsiasta kaikuendoskooppisen minikoettimen ohjaamana.
Jos diagnoosia ei saada ensimmäisellä interventiolla, saamme toisen näytteen sytologisella näytteellä, hienoneulabiopsialla ja transbronkiaalisella biopsialla fluoroskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Lopullinen anatomopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Prosenttiosuus: Lopullinen anatomopatologinen diagnoosi, joka on saatu mikroskooppisen arvioinnin, immunovärjäyksen ja/tai molekyylianalyysin patologisen tutkimuksen kautta)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Endobronchial ultrasound in the management of nonsmall cell lung cancer
- Computed Tomography Characteristics Predictive for Radial EBUS-Miniprobe-Guided Diagnosis of Pulmonary Lesions
- Use of Fluoroscopy During Endobronchial Ultrasonography for Transbronchial Lung Biopsies of Peripheral Lung Lesions
- Endobronchial Ultrasound for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. A Controlled Study With Fluoroscopy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201733056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia