Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EBUS-Miniprobes Odběr vzorků pro periferní plicní léze

16. ledna 2023 aktualizováno: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Diagnostika periferních plicních lézí: Přínos endoskopického vzorku pod fluoroskopickou kontrolou po nepřispívajících endoskopických vzorcích vedených radiální minisondou EBUS.

Existuje zájem o charakterizaci asymptomatických periferních plicních lézí, protože by mohly být časnou formou novotvaru.

Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.

Transbronchiální biopsii po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami lze použít k odběru vzorku tkáně.

Pokud není pomocí této techniky stanovena žádná diagnóza, lze diskutovat o postoji mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponction, operace,...).

V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.

Lidé s periferní plicní lézí, neviditelnou klasickou endoskopií, budou zařazeni po podpisu informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální EBUS mini-sonda.

Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.

Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkům navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k častějšímu používání zobrazování hrudníku pomocí CT-scanu se zvyšuje počet asymptomatických periferních plicních lézí, které jsou odhaleny.

Protože by se mohlo jednat o časnou formu plicního novotvaru, je pro pacienta důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza.

Tyto léze jsou při endoskopickém vyšetření neviditelné, takže vzorky musí být provedeny pomocí vodící techniky.

První řízenou technikou byla biopsie pod fluoroskopickou kontrolou. Během posledního desetiletí bylo vyvinuto několik dalších technik.

Mezi nimi je transbronchiální biopsie po sledování radiálními echoendoskopickými minisondami. Tato technika má výhodu v tom, že nepotřebuje žádnou expozici ionizujícímu záření a snižuje riziko pneumotoraxu ve srovnání s transtorakálním ponctionem.

Ve studii provedené Guvencem a spol. v roce 2015 dosahuje tato technika diagnostiky v 62 % případů.

Pokud je výsledek negativní, lze o postoji diskutovat mezi různými možnostmi: sledování versus jiná technika odběru vzorků (transtorakální ponnce, operace,...).

V této studii budou vyšetřovatelé studovat zájem o odběr vzorků řízený skiaskopií po negativním odběru vedeném radiální echoendoskopickou minisondou.

Pacienti s periferní plicní lézí, neviditelnou při klasické bronchoskopii, budou zařazeni po podepsání informovaného souhlasu. Bronchoskopie bude provedena po lokální anestezii a pokud nejsou viditelné žádné endobronchiální léze, použije se radiální minisonda EBUS.

Pokud je léze skvrnitá, sonda bude vytažena až do nejdistálnější viditelné karény a nebude změřena vzdálenost odtažení. Biospy kleště budou poté zavedeny ve stejné vzdálenosti od této careny a bude odebráno nejméně pět biopsií.

Pokud tyto vzorky poskytnou anatomickou diagnózu v souladu s klinickým kontextem, nebude navrženo žádné další vyšetření.

Pokud po tomto prvním vyšetření není diagnóza, bude účastníkovi navrženo druhé vyšetření včetně histologického stěru, transbronchiální biopsie a aspirace tenkou jehlou pod fluoroskopickým vedením.

Pokud ani po tomto druhém vyšetření není diagnóza, bude případ od případu diskutován postoj mezi sledováním a jiným invazivním diagnostickým prostředkem (transtorakální punkce pod kontrolou CT, operace…).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s periferní plicní lézí, kteří dali svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Plicní léze, která má podle ct Scan větší průměr menší než 10 mm
  • Léze zabroušeného skla
  • Léze, u kterých je podezření, že jde o bronchopneumonii
  • Kontraindikace endoskopického vyšetření (nekontrolovaná hypoxie, hyperkapnie, symptomatická bronchiální hyperreaktivita, nedávný infarkt myokardu, srdeční selhání)
  • kontraindikace pro transbronchiální biopsii (koagulopatie iatrogenní nebo ne, nedávné užívání antitagregačních léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacient s periferní plicní lézí

Pacient s periferní plicní lézí pozorovanou na Ct-skenování, ale neviditelnou při jednoduché endoskopii.

Intervence: transbronchiální biopsie vedená echoendoskopickými minisondami.

Intervence: Pokud první intervence neposkytne diagnózu, dostaneme cytologický stěr, biopsii tenkou jehlou a transbronchiální biopsii pod skiaskopickou kontrolou
Postup: transbronchiální biopsie vedená echo-endoskopickými minisondami
Získáme vzorek z transbronchiální biopsie vedené echoendoskopickou minisondou.
Postup: pokud je první negativní: vzorky pod fluoroskopickou kontrolou
Pokud není diagnóza s prvním zásahem, získáme druhý vzorek cytologickým stěrem, biopsií tenkou jehlou a transbronchiální biopsií pod skiaskopickou kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento Definitivní anatomickopatologická diagnóza
Časové okno: 1 týden
Procento Definitivní anatomická diagnóza získaná prostřednictvím patologického vyšetření mikroskopického hodnocení, imunobarvení a/nebo molekulární analýzy)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B076201733056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení