Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EBUS-Minipróbes mintavétel perifériás tüdőelváltozások esetén

2023. január 16. frissítette: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálása: Az endoszkópos minta előnyei fluoroszkópos kontroll alatt, radiális EBUS-miniszondával irányított, nem járulékos endoszkópos minták után.

Érdeklődés mutatkozik a tünetmentes perifériás tüdőelváltozások jellemzése iránt, mivel ezek a daganatok korai formái lehetnek.

Ezek az elváltozások az endoszkópos vizsgálat során láthatatlanok, ezért a mintákat irányító technikával kell készíteni.

A radiális echo-endoszkópos miniszondák nyomon követését követő transz bronchiális biopszia felhasználható szövetminta gyűjtésére.

Ha ezzel a technikával nem állítanak fel diagnózist, az attitűd megvitatása különböző lehetőségek között lehetséges: követés, illetve más mintavételi technika (transthoracalis poncció, műtét,...).

Ebben a tanulmányban a kutatók a radiális echo-endoszkópos miniszondával irányított negatív mintavétel után fluoroszkópiával vezérelt mintavétel érdeklődését vizsgálják.

A klasszikus endoszkópiával láthatatlan perifériás tüdőelváltozással rendelkező személyek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülnek bevonásra. A bronchoszkópia helyi érzéstelenítés után történik, és ha nincs látható endobronchiális elváltozás, akkor a radiális EBUS mini-szondát használják.

Ha ezek a minták a klinikai kontextusnak megfelelő anatómopatológiai diagnózist adnak, nem javasolnak más vizsgálatot.

Ha az első vizsgálat után nem áll rendelkezésre diagnózis, egy második vizsgálatot javasolnak a résztvevőknek, amely magában foglalja a szövettani kenetet, a transz bronchiális biopsziát és a finom tűszúrást fluoroszkópos irányítás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A CT-vizsgálattal végzett mellkasi képalkotás gyakoribb alkalmazása miatt egyre több tünetmentes perifériás tüdőelváltozás derül ki.

Mivel ezek a tüdődaganat korai formája lehet, fontos a beteg számára, hogy végleges diagnózist állítsanak fel.

Ezek az elváltozások az endoszkópos vizsgálat során láthatatlanok, ezért a mintákat irányító technikával kell készíteni.

Az első irányított technika a biopszia volt fluoroszkópos kontroll mellett. Az elmúlt évtizedben számos más technikát fejlesztettek ki.

Ezek közé tartozik a radiális echo-endoszkópos miniszondákkal végzett nyomkövetés utáni transz bronchiális biopszia. Ennek a technikának megvan az az előnye, hogy nem kell ionizáló sugárzásnak kitenni, és csökkenti a pneumothorax kockázatát a transzthoracalis pontozáshoz képest.

Guvenc és társai tanulmányában. 2015-ben ez a technika az esetek 62%-ában diagnosztikai eredményt ad.

Ha az eredmény negatív, akkor az attitűd megvitatása különböző lehetőségek között lehetséges: követés, illetve más mintavételi technika (transthoracalis pontozás, műtét,...).

Ebben a tanulmányban a kutatók a radiális echo-endoszkópos miniszondával irányított negatív mintavétel után fluoroszkópiával vezérelt mintavétel érdeklődését vizsgálják.

A klasszikus bronchoszkópiával láthatatlan perifériás tüdőelváltozással járó betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után vonjuk be. A bronchoszkópia helyi érzéstelenítés után történik, és ha nincs látható endobronchiális elváltozás, akkor a radiális EBUS mini-szondát használják.

Ha az elváltozást észlelik, a szondát a legtávolabbi látható carnáig húzzák ki, és megmérik a visszavonási távolságot. A biospy csipeszt ezután ugyanolyan távolságra helyezik be ettől a carenától, és legalább öt biopsziát vesznek.

Ha ezek a minták a klinikai kontextusnak megfelelő anatómopatológiai diagnózist adnak, más vizsgálatot nem javasolnak.

Ha az első vizsgálat után nem áll rendelkezésre diagnózis, egy második vizsgálatot javasolnak a résztvevőnek, amely magában foglalja a szövettani kenetet, a transzbronchiális biopsziát és a finom tűszúrást fluoroszkópos irányítás mellett.

Ha a második vizsgálat után sem áll rendelkezésre diagnózis, az attitűd esetenkénti megbeszélése utánkövetés és más invazív diagnosztikai módszer (transthoracalis punkció CT-ellenőrzés mellett, műtét stb.) között.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint Pierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perifériás tüdőelváltozást mutató betegek, akik jóváhagyták

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőlézió, akinek a ct Scan szerint nagyobb átmérője kisebb, mint 10 mm
  • Köszörült üveg sérülés
  • Olyan elváltozás, amelyről feltételezhető, hogy bronchopneumonia
  • Endoszkópos vizsgálat ellenjavallata (kontrollálatlan hipoxia, hypercapnia, tünetekkel járó bronchiális hiperreaktivitás, friss szívinfarktus, szívelégtelenség)
  • a transzbronchiális biopszia ellenjavallata (a koagulapátia iatrogén vagy nem, anitaggregáns gyógyszerek közelmúltbeli felvétele)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: perifériás tüdőkárosodásban szenvedő beteg

A páciens perifériás tüdőelváltozást mutat, amely a Ct-vizsgálat során látható, de az egyszerű endoszkópia során láthatatlan.

Beavatkozás: transz bronchiális biopszia echo-endoszkópos minipróbákkal vezérelve.

Beavatkozás: Ha az első beavatkozás nem ad diagnózist, citológiai kenetet, finom tűs biopsziát és transzbronchiális biopsziát kapunk fluoroszkópos kontroll alatt
Eljárás: transz bronchiális biopszia echo-endoszkópos minipróbákkal vezérelve
Echo-endoszkópos miniszondával vezérelt transzbronchiális biopsziás mintát kapunk.
Eljárás: ha az első negatív: fluoroszkópos ellenőrzés alatt álló minták
Ha az első beavatkozással nem derül ki diagnózis, akkor fluoroszkópos kontroll mellett egy második mintát kapunk citológiai kenettel, finom tűs biopsziával és transzbronchiális biopsziával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalék Végleges anatóm-patológiai diagnózis
Időkeret: 1 hét
Százalékos A mikroszkópos kiértékelés, immunfestés és/vagy molekuláris analízis kórtani vizsgálatával kapott végleges anatómopatológiai diagnózis)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marie Bruyneel, MD PhD, CHU St Pierre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B076201733056

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése