Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian molekyyliarviointi (MENCA-GC)

lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiafu Ji, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospektiivinen tutkimus paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian molekyyliarvioinnista

Mahasyöpä (GC) on johtava maailmanlaajuinen terveysongelma ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT), jota seuraa leikkaus, on paikallisesti edenneen mahasyövän perushoito, ja nCRT:n jälkeen havaitaan vaihtelevaa kasvainregressiota. Hoitostrategioita, mukaan lukien tarkka seuranta ilman välitöntä leikkausta, on tutkittu potilaiden säästämiseksi täydelliseltä kasvaimen regressiolta radikaalin leikkauksen mahdollisesti haitallisilta tuloksilta. Hoitovasteen kliininen ja radiologinen arviointi ei kuitenkaan anna ihanteellista tarkkuutta potilaiden tunnistamiseen täydellisellä vasteella. Tässä tutkimuksessa keskityimme paikallisesti edenneen mahasyövän kehittyneiden potilaiden kliiniseen hoitoon ja tutkimme puutteellisen MMR:n (dMMR), mikrosatelliitin epävakauden (MSI) tilan ja kiertävän kasvaimen alenevan tason havaitsemisen mahdollista kliinistä hyötyä. solut (CTC:t) ja kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) lupaavina biomarkkereina GC:n diagnosoinnissa ja ennustamisessa hoidon edistymisen aikana. Kaksikymmentä millilitraa plasmaa kerättiin 3 ajankohdassa: ennen nCRT:tä; 2 nCRT-syklin jälkeen; ja leikkauksen jälkeen. Firefly ctDNA NGS -määrityksiä käytettiin jäljittämään ctDNA-mutaatioita, jotka oli aiemmin karakterisoitu parisuhteessa kasvainkudoksessa massiivisesti rinnakkaissekvensoinnilla (MPS). Tutkimme, voiko kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) havaitseminen kuvastaa kasvaimen vastetta nCRT:lle ja havaita minimaalisen jäännössairauden (MRD) leikkauksen jälkeen. Vertasimme CTC- ja ctDNA-tasoja nCRT-vasteen kliinisiin, radiologisiin ja patologisiin arviointimenetelmiin. Tulokset tarjoavat paljon tietoa, joka voi edistää GC-potilaiden hoitoa. Haluamme ottaa nämä strategiat käyttöön kliinisessä käytännössä, jos mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen havainnointitutkimus potilasryhmässä, jossa on vähintään 80 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt mahasyöpä (LAGC). Tässä tutkimuksessa käytetty protokolla on Pekingin syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksymä.

Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden progressio-free survival (PFS) -aste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja turvallisuus.

Tällä hetkellä paras hoito varhaisen ja keskivaiheen LAGC-potilaille on resektio, mutta onnistuneesta hoidosta huolimatta useimmat potilaat uusiutuvat ja 5 vuoden eloonjäämisaste on alle 30 %.

Potilailla, joilla on cT4a/T4bN+M0, mukaan lukien T4b、Bulky-N2, primaarisia vaurioita ei aina poisteta kokonaan hoidon aikana, ja näiden potilaiden ennuste on yleensä huono. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että neoadjuvanttikemoterapian (NCT) sisällyttäminen voi parantaa potilaiden tuloksia: 1) vähentämällä kasvaimia ja lisäämällä parantavan resektion todennäköisyyttä, 2) vähentämällä mikroetäpesäkkeiden esiintyvyyttä.

Historiallisesti oksaliplatiinin ja s-1-yhdistelmähoidon on osoitettu olevan hyvin siedetty potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen mahasyöpä.

NCT:n hoitovasteen arvioimiseksi parhaalla mahdollisella tavalla aiomme tutkia uusien teknologioiden ja määritysten vaikutusta potilaiden tulosten onnistuneeseen ennustamiseen.

Syöpäsolut vapauttavat verenkiertoon kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA), fragmentoituneen DNA:n, jonka keskikoko on 166 bp. Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ovat harvinaisia ​​pahanlaatuisia soluja, jotka ovat irronneet kasvaimista ja tulevat verenkiertoon. Molempia biomarkkereita voidaan käyttää sairauden etenemisen ennustamiseen ja dynaamiseen seurantaan.

MAGIC-tutkimuksessa potilailla, joilla oli MSI-H- tai MMRD-kasvain, eloonjäämisprosentti oli parempi kuin niillä, joilla oli MSS/MSI-L- tai MMRP-kasvain, kun niitä hoidettiin pelkällä leikkauksella.

Yhdistämme dMMR/MSI-tilan CTC:iden ja ctDNA:n dynaamiseen arviointiin käyttämällä nestemäistä biopsiateknologiaa määrittääksemme, voivatko muutokset kasvainkuormituksessa NTC:n seurauksena tunnistaa mahdolliset hoitovasteet.

Perifeeriset verinäytteet CTC- ja ctDNA-analyysiä varten otetaan ennen ja jälkeen NCT:n sekä viikon kuluttua leikkauksesta.

Kasvainarvioinnit suoritetaan 2 NCT-syklin jälkeen RECIST v1.1 -kriteerien perusteella käyttäen CT/MRI-skannausta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 10000
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikallisesti edenneet mahasyöpäpotilaat, joilla ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai peritoneaalista leviämistä määriteltynä T4a/T4bN+M0:n cTNM-vaiheeksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ambulatoriset miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70 % tai ECOG-suorituskykytila: 0 tai 1
  3. Patologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (riippumatta histologisen erilaistumisasteesta) tai adenokarsinooma, johon liittyy sinettirengassolusyöpä, limakalvon adenokarsinooma
  4. Kliininen preoperatiivinen vaihe cT4a/T4bN+M0, mukaan lukien T4b、Bulky-N2, vahvistettu CT/EUS:lla
  5. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty: Hemoglobiini ≥ 9 g/dl, Hematologinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5*109/L, Verihiutaleet ≥ 100*109/L, Aspartaattiaminotransferaasi (Aminotransferaasi) (Aminotransferaasi2) ja ferlansiini (ALT) ULN, alkalinen pPosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, munuaisseerumin kreatiniini < 1,5 ULN, seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
  6. Ei vakavaa samanaikaista sairautta, jonka eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
  7. Vatsan lantion TT:llä ei ole varmistettu keuhkopussin effuusiota, lantion ylittävää askitesta tai etäpesäkkeitä vatsakalvoon, maksaan tai muihin kaukaisiin elimiin.
  8. Suunnittelevat mahasyövän D2-leikkausta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  9. Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito, ei sallita
  10. Ei mekaanista estettä.
  11. Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaana oleville naisille 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä
  12. Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset, jotka ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  13. Tutkittavien tulee vapaaehtoisesti liittyä tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nainen raskauden tai imetyksen aikana tai kieltäytyy saamasta ehkäisyä kemoterapian aikana
  2. CT/EUS:lla diagnosoitu etämetastaasi tai peritoneaalinen disseminaatio
  3. Kävi aiemmin kasvainten vastaisessa hoidossa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immuunihoito tai kohdehoito
  4. Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta (mukaan lukien nykyinen aktiivinen maksa-, sappi-, munuais-, hengityselinsairaus, hallitsematon diabetes hypertensio jne. al)
  5. Kliinisesti vakava sydänsairaus tai keuhkojen toimintahäiriö.
  6. Potilaat tarvitsevat kiireellistä leikkausta mahasyövän aiheuttamien komplikaatioiden (verenvuoto, perforaatio ja tukkeuma) kanssa
  7. Muut komplikaatiot, jotka eivät aiheuta radikaalia resektiota
  8. Vakava samanaikainen sairaus, jonka eloonjäämisaika on alle 5 vuotta
  9. CTC:itä tai ctDNA:ta ei havaittu ääreisverinäytteistä ennen kuin NCT on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
  10. Allerginen reaktio S-1:lle tai oksaliplatiinille
  11. Epänormaali ruoansulatuskanavan toiminta
  12. Kieltäytyä antamasta veri-/kudosnäytettä
  13. Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai naiset kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä tutkimuksen aikana ennen kuin 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  14. Henkilö, jolla ei ole (laillisesti) kykyä jatkaa opiskeluhoitoa eettisistä/lääketieteellisistä syistä.
  15. Muu tilanne, jonka ei katsota soveltuvan tutkijoiden tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMMR/MSI-tilan ja neoadjuvanttikemoterapian vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 22.11.2017–31.12.2018
DMMR/MSI-tilan ja neoadjuvanttikemoterapian vasteen välinen suhde
22.11.2017–31.12.2018
CtDNA:lla, CTC:illä määritettyjen vastearviointitulosten yhteensopivuus ja tarkkuus verrattuna kuvantamiseen ja seerumin kasvainbiomarkkereihin (CEA, CA19-9, CA72-4 et al)
Aikaikkuna: 22.11.2017–31.12.2018
CtDNA:lla, CTC:illä määritettyjen vastearviointitulosten yhteensopivuus ja tarkkuus verrattuna kuvantamiseen ja seerumin kasvainbiomarkkereihin (CEA, CA19-9, CA72-4 et al)
22.11.2017–31.12.2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTC-, ctDNA- ja dMMR/MSI-testauksen ennustearvot
Aikaikkuna: 22.11.2017–31.12.2018
CTC-, ctDNA- ja dMMR/MSI-testauksen ennustearvot
22.11.2017–31.12.2018
Kasvainkudoksen ja ctDNA:n mutaatioiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: 22.11.2017–31.12.2018
Kasvainkudoksen ja ctDNA:n mutaatioiden yhteensopivuus
22.11.2017–31.12.2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017YJZ38

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia