Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire evaluatie van neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker (MENCA-GC)

6 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiafu Ji, Peking University Cancer Hospital & Institute

Prospectieve studie van moleculaire evaluatie van neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde maagkanker

Maagkanker (GC) is een toonaangevend wereldwijd gezondheidsprobleem en is de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT) gevolgd door chirurgie is de belangrijkste behandeling voor lokaal gevorderde maagkanker, en na nCRT wordt een variabele mate van tumorregressie waargenomen. Behandelingsstrategieën, waaronder nauwlettend toezicht zonder onmiddellijke chirurgie, zijn onderzocht om patiënten met volledige tumorregressie te behoeden voor mogelijk nadelige gevolgen van radicale chirurgie. Klinische en radiologische beoordeling van de respons op de behandeling levert echter geen ideale nauwkeurigheid op van identificatie van de patiënt met volledige respons. In de huidige studie hebben we ons gericht op het klinische verloop van patiënten die lokaal gevorderde maagkanker hebben ontwikkeld, en hebben we het potentiële klinische nut onderzocht van de detectie van deficiënte MMR (dMMR), microsatellietinstabiliteit (MSI) -status en het afnemende niveau van circulerende tumoren. cellen (CTC's) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) als veelbelovende biomarkers voor de diagnose en voorspelling van GC tijdens de voortgang van de behandeling. Twintig milliliter plasma werd verzameld op 3 tijdstippen: vóór nCRT; na 2 cycli van nCRT; en na een operatie. Firefly ctDNA NGS-assays werden gebruikt om ctDNA-mutaties te volgen die eerder werden gekarakteriseerd in gepaard tumorweefsel door massaal parallelle sequencing (MPS). We hebben onderzocht of detectie van circulerend tumor-DNA (ctDNA) de tumorrespons op nCRT kan weerspiegelen en minimale residuele ziekte (MRD) na een operatie kan detecteren. We vergeleken CTC- en ctDNA-niveaus met klinische, radiologische en pathologische beoordelingsmodaliteiten voor nCRT-respons. De resultaten zullen veel informatie opleveren die kan bijdragen aan het bevorderen van de behandeling van GC-patiënten. We willen deze strategieën indien mogelijk in de klinische praktijk introduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een observatiestudie in één centrum bij een patiëntencohort van ten minste 80 patiënten met histologisch bevestigde lokaal gevorderde maagkanker (LAGC). Het protocol dat in deze studie wordt gebruikt, is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Cancer Hospital.

Het primaire eindpunt is de 3-jaars progressievrije overleving (PFS). De secundaire eindpunten zijn de algehele overleving (OS) en veiligheid.

Momenteel is resectie de beste behandeling voor LAGC-patiënten in het begin- en middenstadium, maar zelfs met een succesvolle behandeling vallen de meeste patiënten terug en is de overlevingskans na 5 jaar minder dan 30%.

Voor patiënten met cT4a/T4bN+M0, inclusief T4b、Bulky-N2, worden primaire laesies niet altijd volledig weggesneden tijdens de behandeling en is de prognose voor deze patiënten over het algemeen slecht. Recente studies hebben echter gesuggereerd dat de opname van neoadjuvante chemotherapie (NCT) de patiëntresultaten kan verbeteren door: 1) tumoren te downstaging en de kans op curatieve resectie te vergroten, 2) de prevalentie van micrometastasen te verminderen.

Van oudsher is aangetoond dat de combinatietherapie van oxaliplatine en s-1 goed wordt verdragen door patiënten met recidiverende of gemetastaseerde maagkanker.

Om de behandelingsrespons van NCT zo goed mogelijk te evalueren, zijn we van plan om het effect van nieuwe technologieën en assays op de succesvolle voorspelling van patiëntuitkomsten te onderzoeken.

Circulerend tumor-DNA (ctDNA), gefragmenteerd DNA met een gemiddelde grootte van 166 bp, wordt door kankercellen in de circulatie gebracht. Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn zeldzame kwaadaardige cellen die loskomen van tumoren en in de bloedbaan terechtkomen. Beide biomarkers kunnen worden gebruikt voor prognose en dynamische monitoring van ziekteprogressie.

In de MAGIC-studie hadden patiënten met tumoren die MSI-H of MMRD zijn, overlevingspercentages die superieur waren aan die met MSS/MSI-L- of MMRP-tumoren wanneer ze alleen met een operatie werden behandeld.

We zullen de dMMR/MSI-status combineren met de dynamische evaluatie van CTC's en ctDNA met behulp van vloeibare biopsietechnologie om te bepalen of veranderingen in de tumorbelasting als reactie op NTC potentiële behandelingsresponders kunnen identificeren.

Sequentiële perifere bloedmonsters voor CTC's en ctDNA-analyse zullen voor en na NCT worden genomen, evenals een week na de operatie.

Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na 2 cycli NCT op basis van RECIST v1.1-criteria met behulp van CT/MRI-scan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 10000
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

lokaal gevorderde maagkankerpatiënten zonder metastasen op afstand of peritoneale disseminatie gedefinieerd als cTNM-stadium van T4a/T4bN+M0

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70% of ECOG prestatiestatus: 0 of 1
  3. Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (ongeacht de mate van histologische differentiatie) of adenocarcinoom met zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom
  4. Klinische preoperatieve fase cT4a/T4bN+M0-ziekte, inclusief T4b、Bulky-N2, bevestigd door CT/EUS
  5. Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: hemoglobine ≥ 9 g/dl, hematologisch absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5*109/l, bloedplaatjes ≥ 100*109/l, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× ULN, alkalisch pPosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN, nierserum creatinine < 1,5 ULN, serumalbumine ≥ 30 g/l.
  6. Geen ernstige bijkomende ziekte die de overlevingsperiode < 5 jaar maakt
  7. Geen pleurale effusie, geen ascites die het bekken overschrijden en geen metastase naar het peritoneum, de lever of andere verre organen worden bevestigd door abdominale bekken CT.
  8. Van plan maagkanker D2-operatie te ondergaan na neoadjuvante chemotherapie
  9. Voorafgaande antitumorbehandeling is niet toegestaan, inclusief chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie
  10. Geen mechanische belemmering.
  11. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  12. Seksueel actieve mannen of vrouwen die bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
  13. Proefpersonen moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het Informed Consent Form voor het onderzoek ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding, of weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens chemotherapie
  2. Met metastase op afstand of peritoneale disseminatie gediagnosticeerd door CT / EUS
  3. Heeft een eerdere antitumorbehandeling ondergaan, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie of targettherapie
  4. Ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte of aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek of een ernstige medische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon zou verstoren (inclusief huidige actieve lever-, gal-, nier-, ademhalingsziekte, ongecontroleerde diabetes hypertensie et cetera). al)
  5. Klinisch ernstige hartziekte of longdisfunctie.
  6. Patiënten hebben een spoedoperatie nodig met complicaties (bloeding, perforatie en obstructie) veroorzaakt door maagkanker
  7. Andere complicaties die geen radicale resectie veroorzaken
  8. Ernstige bijkomende ziekte die de overlevingsduur < 5 jaar maakt
  9. Geen detectie van CTC's of ctDNA in perifere bloedmonsters voordat NCT wordt opgenomen in andere klinische onderzoeken
  10. Allergische reactie op S-1 of oxaliplatine
  11. Abnormale maagdarmkanaalfunctie
  12. Weigeren bloed-/weefselmonster af te staan
  13. Seksueel actieve mannen of vrouwen weigeren anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek tot 30 dagen na het einde van het onderzoek.
  14. Persoon die (wettelijk) niet in staat is of ongeschikt is om de studiebehandeling voort te zetten om ethische/medische redenen.
  15. Andere situatie die door onderzoekers als niet-adaptief voor het onderzoek moet worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen dMMR/MSI-status en respons op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 22 november 2017 tot 31 december 2018
De relatie tussen dMMR/MSI-status en respons op neoadjuvante chemotherapie
22 november 2017 tot 31 december 2018
De concordantie en nauwkeurigheid van responsevaluatieresultaten bepaald door ctDNA, CTC's vergeleken met beeldvorming en biomarkers voor serumtumoren (CEA, CA19-9, CA72-4 et al)
Tijdsspanne: 22 november 2017 tot 31 december 2018
De concordantie en nauwkeurigheid van responsevaluatieresultaten bepaald door ctDNA, CTC's vergeleken met beeldvorming en biomarkers voor serumtumoren (CEA, CA19-9, CA72-4 et al)
22 november 2017 tot 31 december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarden van de CTC's, ctDNA en dMMR/MSI-testen
Tijdsspanne: 22 november 2017 tot 31 december 2018
Prognostische waarden van de CTC's, ctDNA en dMMR/MSI-testen
22 november 2017 tot 31 december 2018
De concordantie van mutaties in tumorweefsel en ctDNA
Tijdsspanne: 22 november 2017 tot 31 december 2018
De concordantie van mutaties in tumorweefsel en ctDNA
22 november 2017 tot 31 december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017YJZ38

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen