Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoitopolku nuorten masennukseen (CARIBOU)

keskiviikko 8. elokuuta 2018 päivittänyt: Darren Courtney, Centre for Addiction and Mental Health

Onko integroitu hoitopolku masennuksesta kärsiville nuorille tehokkaampaa kuin tavallisesti? Kontrolloitu kliininen tutkimus

Nuorten vakava masennus on yleistä ja heikentävää. Ryhmämme pyrkii parantamaan hoitovastetta käyttämällä integroitua hoitopolkua (ICP), joka perustuu korkealaatuiseen Clinical Practice Guideline -ohjeeseen ja mittauspohjaiseen hoitoon (MBC; jossa hoitopäätösten tekemiseen käytetään säännöllisiä oireasteikon pisteitä). Ehdotamme kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan ICP:tä tavanomaiseen hoitoon (TAU) kahdessa paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nuorten masennuksen hoitoa koskevien todisteiden perusteella tunnetun ja harjoitettavan välillä on kuilu. Lisäksi vaikka on näyttöä siitä, että mittauksiin perustuva hoito voi parantaa tuloksia aikuisilla, joilla on erilaisia ​​mielenterveysongelmia, nuorten masennuksen viitekehyksestä on vain vähän tietoa.

Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on tehostaa näyttöön perustuvan hoidon toteuttamista (käyttäen NICE Clinical Practice Guidelines -ohjeita mallina) yhdistettynä mittauspohjaiseen hoitoon käyttämällä integroitua hoitopolkua (ICP) masennuksesta kärsivillä nuorilla.

Hypoteesi: Koska tämä on pilottitutkimus, hypoteesimme keskittyvät toteutettavuuteen. Oletamme, että (1) rekrytoimme vähintään 30 osallistujaa ICP-hoitoryhmään ja 30 osallistujaa "tavanomaiseen hoitoon" eri paikkaan (2), että perustoimenpiteet on suoritettu täysin 95 %:lla rekrytoidut nuoret, (3) että perustoimenpiteiden suorittaminen kestää nuorilla 2 tuntia ja omaishoitajilla 1 tunti, (4) että ICP-ryhmässä noudatetaan keskimäärin 90 % hoitoprotokollan avainkohdista (5) ), että 80 % rekrytoiduista osallistujista suorittaa toimenpiteet 20 viikon välein ja että (6) 90 % tutkimukseen osallistuvista nuorista, hoitajista ja lääkäreistä osallistuu fokusryhmään antamaan laadullista palautetta kokemuksistaan. .

Suunnittelu: Tämä on ei-satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistaminen yksilötasolla ei ole mahdollista - interventio toteutetaan klinikalla; joten intervention vaikutus yhteen nuoreen klinikalla vaikuttaisi muiden nuorten hoitoon klinikalla.

Näytteenotto: Osallistujat rekrytoidaan psykiatrisista klinikoista kahdelta paikkakunnalta. Kukin toimipaikka värvää omaan hoitoryhmäänsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 3M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • The Center for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psykiatrin käsitys on, että masennus on ensisijainen psykiatrinen. koskea
  • 14-18 vuotias.
  • DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle tai jatkuvalle masennushäiriölle lasten affektiivisten oireiden diagnostisen haastattelun (DIAS-C19) mukaisesti.
  • Puhu, lue ja kirjoita englantia luokan 6 tasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoottisten oireiden kynnys.
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö.
  • Autismin kirjon häiriö tai kehitysvamma.
  • Syömishäiriö.
  • Itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä väliintuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integroi hoitopolku

Interventio on Integrated Care Pathway, jossa on 3 avainkomponenttia.

  1. Clinical Practice Guidelines (CPG) -suositukset: Hoitoprotokollan alkuperäinen malli perustui lasten ja nuorten masennuksen NICE-ohjeisiin.
  2. Palveluntarjoajan sitoutuminen: CAMH:n lääkärit tarkastelivat mallia ja kehittivät yhdessä vuokaavion, jossa määriteltiin hoitoprotokolla.
  3. Mittauspohjainen hoito: Palautemittauksia tehdään neljän viikon välein ja tulokset toimitetaan lääkärille, potilaalle ja perheelle hoitopäätösten tekemiseksi. Palautteen mittaavia toimenpiteitä ovat Mood and Feelings Questionnaire, Columbia Impairment Scale (CIS) ja McMaster Family Assessment Devicen (MFAD) yleinen toiminta-alue.
Käyttäytyminen: Integroitu hoitopolku
Interventio on integroitu hoitoreitti, joka perustuu NICE Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin ja mittauspohjaiseen hoitoon vuokaavion muodossa. Jokaista polun päätöspistettä ohjaavat tulokset itseraportoinnista masennuksesta (Mieliala- ja tunnekysely), toimintahäiriöistä (Columbia Impairment Scales) ja perheen toimivuudesta (McMaster Family Assessment Device). Näiden asteikkojen tulokset ja protokollasuositukset palautetaan potilaille, perheille ja kliinikoille jatkohoitopäätösten tekemistä varten.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Hoito tavalliseen tapaan: SHSC:n osallistujat saavat hoitoa osoitteessa voivat sisältää psykiatrisen arvioinnin, mahdollisen lääkityksen hallinnan ja erilaisia ​​psykoterapiatyyppejä, mukaan lukien kognitiivis-käyttäytymisterapia, ihmissuhdepsykoterapia, psykodynaaminen psykoterapia ja perheterapia. Ei ole jäsenneltyä protokollaa eikä systemaattista mittaukseen perustuvaa hoitoa. Tutkimusassistentti kirjaa kummassakin ryhmässä saadut interventiot kaaviotarkistuksen kautta.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tavallinen hoito edustaa sitä, mitä lääkärit tyypillisesti tekisivät, kun heille annetaan masennusta sairastava nuori. Ei ole olemassa algoritmia ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, eikä järjestelmällistä mittauksiin perustuvaa hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden masennuksen arviointiasteikon muutos - tarkistetut pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
CDRS-R on 17 kohdan mitta, jonka arvioija arvioi nuoren kanssa tehdyn puolistrukturoidun haastattelun jälkeen, joka koski masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja yli 55 pisteet tulkitaan kohtalaiseksi tai vaikeaksi arvosanaksi. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n lasten ja nuorten vammaisuuden arvioinnin aikataulussa 2.0
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos toiminnassa osallistujan raportoimana Kohteiden pisteiden summa kaikilta alueilta muodostaa tilaston, joka riittää kuvaamaan toiminnallisten rajoitusten astetta. Alemmat arvot edustavat heidän subjektiivisen masennuksensa laskua viimeisen 2 viikon aikana.
20 viikkoa
Lapsuuden käyttäytymisen muutosten tarkistuslista
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Muutos yleisessä psykopatologiassa hoitajan ilmoittamana. Kokonaispisteet voidaan laskea sosiaalisesta pätevyydestä, käyttäytymisongelmista, sisäistyvistä ongelmista ja ulkoistumisongelmista sekä pisteet jokaisesta kahdeksasta oireyhtymäasteikosta. Raakapisteet muunnetaan ikästandardipisteiksi (T-scores). Alle 67 T-pisteitä pidetään normaalilla alueella, T-pisteitä, jotka vaihtelevat 67-70, pidetään kliinisinä raja-arvoina ja yli 70 T-pisteitä kliinisen alueen sisällä.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Peter Szatmari, MD, The Center for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 29. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 079/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integroitu hoitopolku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa