Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniavusteinen vs. perinteinen maamerkkiohjattu spinaalinen anestesia potilailla, joilla on epänormaali selkärangan anatomia

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinaalipuudutus voi olla haastavaa potilailla, joilla on lannerangan skolioosi tai aikaisempi lannerangan leikkaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ultraääniavusteisen spinaalipuudutuksen käyttö onnistuneen duraalipunktion edellyttämien läpäisyjen määrää verrattuna tavanomaiseen pinta-maamerkkiohjattuun tekniikkaan potilailla, joilla on epänormaali selkärangan anatomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa,
  • ASA fyysisen tilan luokittelu I, II, III,

  • ja (1) tai (2)

    1. dokumentoitu skolioosi ennen leikkausta L-S-selkärangan röntgenkuvassa (Cobb abgle > 10 astetta)
    2. aiempi lannerangan leikkauksen historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (koagulopatia, paikallinen infektio, allergia paikallispuudutukseen)
  • Potilaat, joilla on sairaita sydänsairauksia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen
Toimenpidettä edeltävä ultraääniavusteinen paramediaanin spinaalipuudutus suoritetaan. 0,5 % raskasta bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten.
Menettely: Ultraääniavusteinen paramediaanin spinaalipuudutus
Toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus tehdään ja ihomerkinnät tehdään. Neulan sisääntulokohta ja sisäänvientikulma määritetään ultraäänitutkimuksen perusteella. Spinaalipuudutus suoritetaan ensiapumenetelmällä.
Muut nimet:
  • sono-avustettuna
Lääke: 0,5 % raskasta bupivakaiinia
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan. Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri. Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Active Comparator: Maamerkkiohjattu
Maamerkkiohjattu spinaalipuudutus suoritetaan joko keskilinjan tai paramediaanisen lähestymistavan kautta. 0,5 % raskasta bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten.
Lääke: 0,5 % raskasta bupivakaiinia
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan. Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri. Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
  • bupivakaiini
Menettely: Maamerkkiohjattu spinaalipuudutus
Spinaalipuudutus tehdään tavanomaisella maamerkkiohjatulla tekniikalla.
Muut nimet:
  • tavanomaista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neulan kulkujen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
selkärangan neulan eteenpäin siirtymien määrä tietyssä selkärangan välisessä tilassa, eli selkärangan neulan vetäytyminen ja suuntaaminen poistumatta ihosta
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan neulan työntöyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
kuinka monta kertaa selkäydinneula vedettiin pois ihosta ja asetettiin takaisin
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
Maamerkkien tunnistamisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä (aika maamerkin määrittämiseen tunnustelun/US-skannauksen alusta tunnustelun/skannauksen valmistumiseen)
Ryhmässä L aika tunnustelun aloittamisesta prosessin loppuun asti anestesiologin ilmoittamana. Ryhmässä U aika ultraäänianturin asettamisesta iholle merkintöjen valmistumiseen.
1 päivä (aika maamerkin määrittämiseen tunnustelun/US-skannauksen alusta tunnustelun/skannauksen valmistumiseen)
Spinaalipuudutuksen tekemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (neulan työntämisestä injektion loppuun asti)
aika neulan asettamisesta injektion päättymiseen
Intraoperatiivinen (neulan työntämisestä injektion loppuun asti)
aistinvaraisen estoksen dermatomin taso
Aikaikkuna: 5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
rintakehän dermatomin aistinvaraisen tukoksen taso, joka on arvioitu kylmän tunteen menetyksellä, testattu 2 % klooriheksidiinipyyhkeellä
5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkärangan neulaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan asettamisesta spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen)
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkäydinneulaan spinaalipuudutuksen aikana
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan asettamisesta spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen)
Periproceduraalinen kipu
Aikaikkuna: Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua)
Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
Periproceduraalinen epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei epämukavuutta, 10 = suurin epämukavuus kuviteltavissa)
Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1801-107-917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia