Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsassisteret versus konventionel landemærke-guidet spinal anæstesi hos patienter med unormal spinal anatomi

2. januar 2019 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinal anæstesi kan være en udfordring hos patienter med lumbal skoliose eller tidligere lændehvirveloperationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​ultralydsassisteret spinalbedøvelse reducerer antallet af passager, der kræves til vellykket duralpunktur sammenlignet med den konventionelle overflade-landmark-guidede teknik hos patienter med unormal spinal anatomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgi under spinalbedøvelse,
  • med ASA fysisk status klassifikation I, II, III,

  • og med (1) eller (2)

    1. dokumenteret skoliose i præoperativ L-S-Ryg-røntgen (Cobb abgle > 10 grader)
    2. tidligere historie med lænderygkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
  • Patienter med sygelige hjertesygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsassisteret
Præprocedurel ultralydsassisteret paramedian spinal anæstesi vil blive udført. 0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
Procedure: Ultralydsassisteret paramedian spinal anæstesi
Der vil blive foretaget en forudgående ultralydsscanning, og der vil blive foretaget hudmærkning. Nålens indgangspunkt og indføringsvinklen vil blive bestemt baseret på ultralydsscanning. Spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang.
Andre navne:
  • sono-assisteret
Medicin: 0,5 % tung bupivacain
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum. Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog. Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: Landemærke-guidet
Landmark-guidet spinal anæstesi vil blive udført via enten midtlinje eller paramedian tilgang. 0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
Medicin: 0,5 % tung bupivacain
0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum. Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog. Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
  • bupivacain
Procedure: Landmark-guidet spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført ved hjælp af konventionel vartegn-guidet teknik.
Andre navne:
  • konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af nålegennemløb
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum, dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at forlade huden
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: 1 dag (tid det tager at etablere vartegn, fra start af palpation/amerikansk scanning til afslutning af palpation/scanning)
I gruppe L, tid fra start af palpation til afslutning af forløbet, som angivet af anæstesilægen. I gruppe U, tid fra placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelse af markeringer.
1 dag (tid det tager at etablere vartegn, fra start af palpation/amerikansk scanning til afslutning af palpation/scanning)
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​injektionen)
tid fra kanyleindsættelse til afslutning af injektion
Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​injektionen)
dermatom niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter efter afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion
thorax dermatom niveau af sensorisk blokering vurderet ved tab af kuldefornemmelse testet med 2 % klorhexidin vatpind
5, 10, 15 minutter efter afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen under spinal anæstesiproceduren
Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Periprocedureelle smerter
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1801-107-917

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsassisteret paramedian spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger