Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschallunterstützte vs. konventionelle Landmarken-geführte Spinalanästhesie bei Patienten mit abnormer Wirbelsäulenanatomie

2. Januar 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Die Spinalanästhesie kann bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenskoliose oder vorangegangener Lendenwirbelsäulenoperation eine Herausforderung darstellen. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung der ultraschallgestützten Spinalanästhesie die Anzahl der für eine erfolgreiche Duralpunktion erforderlichen Durchgänge im Vergleich zu der konventionellen oberflächlichen Landmarken-geführten Technik bei Patienten mit abnormaler Wirbelsäulenanatomie reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff unter Spinalanästhesie geplant ist,
  • mit ASA-Statusklassifizierung I, II, III,

  • und mit (1) oder (2)

    1. dokumentierte Skoliose im präoperativen Röntgen der L-S-Wirbelsäule (Cobb-Abgle > 10 Grad)
    2. Vorgeschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Patienten mit krankhaften Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall-unterstützt
Vor dem Eingriff wird eine ultraschallgestützte paramediane Spinalanästhesie durchgeführt. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Verfahren: Ultraschallunterstützte paramediane Spinalanästhesie
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die Haut markiert. Der Nadeleinstichpunkt und der Einstichwinkel werden anhand von Ultraschalluntersuchungen bestimmt. Die Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Zugang durchgeführt.
Andere Namen:
  • sono-unterstützt
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Wahrzeichengeführt
Es wird eine Landmarken-geführte Spinalanästhesie durchgeführt, entweder über einen Mittellinien- oder einen paramedianen Zugang. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Verfahren: Orientierungspunktgeführte Spinalanästhesie
Die Spinalanästhesie wird mit einer konventionellen Landmarken-geführten Technik durchgeführt.
Andere Namen:
  • konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem gegebenen Interspinalraum, d. h. Zurückziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
wie oft die Spinalnadel aus der Haut gezogen und wieder eingeführt wurde
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Zeit zum Identifizieren von Landmarken
Zeitfenster: 1 Tag (Zeitaufwand für die Festlegung des Orientierungspunkts, vom Beginn der Palpation/US-Scannen bis zum Abschluss der Palpation/Scannen)
In Gruppe L die Zeit vom Beginn der Palpation bis zum Abschluss des Vorgangs, wie vom Anästhesisten angegeben. In Gruppe U Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Fertigstellung der Markierungen.
1 Tag (Zeitaufwand für die Festlegung des Orientierungspunkts, vom Beginn der Palpation/US-Scannen bis zum Abschluss der Palpation/Scannen)
Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion
Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Dermatomebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Brustdermatom Grad der sensorischen Blockierung, bewertet durch Verlust des Kältegefühls, getestet mit 2 % Chlorhexidin-Tupfer
5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahme in der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahmen in der Spinalnadel während des Spinalanästhesieverfahrens
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Periprozeduraler Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-stufige verbale Bewertungsskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
Score für periprozedurales Unbehagen
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1801-107-917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallunterstützte paramediane Spinalanästhesie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten