Ultraääniavusteinen vs. perinteinen maamerkkiohjattu spinaalinen anestesia potilailla, joilla on epänormaali selkärangan anatomia
keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Spinaalipuudutus voi olla haastavaa potilailla, joilla on lannerangan skolioosi tai aikaisempi lannerangan leikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö ultraääniavusteisen spinaalipuudutuksen käyttö onnistuneen duraalipunktion edellyttämien läpäisyjen määrää verrattuna tavanomaiseen pinta-maamerkkiohjattuun tekniikkaan potilailla, joilla on epänormaali selkärangan anatomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa,
- ASA fyysisen tilan luokittelu I, II, III,
ja (1) tai (2)
- dokumentoitu skolioosi ennen leikkausta L-S-selkärangan röntgenkuvassa (Cobb abgle > 10 astetta)
- aiempi lannerangan leikkauksen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen (koagulopatia, paikallinen infektio, allergia paikallispuudutukseen)
- Potilaat, joilla on sairaita sydänsairauksia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen
Toimenpidettä edeltävä ultraääniavusteinen paramediaanin spinaalipuudutus suoritetaan.
0,5 % raskasta bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten.
|
Toimenpidettä edeltävä ultraäänitutkimus tehdään ja ihomerkinnät tehdään.
Neulan sisääntulokohta ja sisäänvientikulma määritetään ultraäänitutkimuksen perusteella.
Spinaalipuudutus suoritetaan ensiapumenetelmällä.
Muut nimet:
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri.
Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maamerkkiohjattu
Maamerkkiohjattu spinaalipuudutus suoritetaan joko keskilinjan tai paramediaanisen lähestymistavan kautta.
0,5 % raskasta bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten.
|
0,5 % raskasta bupivakaiinia annetaan intratekaaliseen tilaan.
Spinaalipuudutukseen ruiskutettavan paikallispuudutuksen annoksen päättää hoitava anestesialääkäri.
Intratekaalisen bupivakaiinin annosalue on 12-16 mg.
Muut nimet:
Spinaalipuudutus tehdään tavanomaisella maamerkkiohjatulla tekniikalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neulan kulkujen määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
|
selkärangan neulan eteenpäin siirtymien määrä tietyssä selkärangan välisessä tilassa, eli selkärangan neulan vetäytyminen ja suuntaaminen poistumatta ihosta
|
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan neulan työntöyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
|
kuinka monta kertaa selkäydinneula vedettiin pois ihosta ja asetettiin takaisin
|
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan työntämisestä potilaan iholle spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen asti)
|
|
Maamerkkien tunnistamisen aika
Aikaikkuna: 1 päivä (aika maamerkin määrittämiseen tunnustelun/US-skannauksen alusta tunnustelun/skannauksen valmistumiseen)
|
Ryhmässä L aika tunnustelun aloittamisesta prosessin loppuun asti anestesiologin ilmoittamana.
Ryhmässä U aika ultraäänianturin asettamisesta iholle merkintöjen valmistumiseen.
|
1 päivä (aika maamerkin määrittämiseen tunnustelun/US-skannauksen alusta tunnustelun/skannauksen valmistumiseen)
|
|
Spinaalipuudutuksen tekemiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (neulan työntämisestä injektion loppuun asti)
|
aika neulan asettamisesta injektion päättymiseen
|
Intraoperatiivinen (neulan työntämisestä injektion loppuun asti)
|
|
aistinvaraisen estoksen dermatomin taso
Aikaikkuna: 5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
|
rintakehän dermatomin aistinvaraisen tukoksen taso, joka on arvioitu kylmän tunteen menetyksellä, testattu 2 % klooriheksidiinipyyhkeellä
|
5, 10, 15 minuuttia spinaalipuudutusinjektion jälkeen
|
|
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkärangan neulaan
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan asettamisesta spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen)
|
Radikulaarisen kivun, parestesia ja veren koputtaminen selkäydinneulaan spinaalipuudutuksen aikana
|
Intraoperatiivinen (ensimmäisestä neulan asettamisesta spinaalipuudutusruiskeen päättymiseen)
|
|
Periproceduraalinen kipu
Aikaikkuna: Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
|
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei kipua, 10 = eniten kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
|
|
Periproceduraalinen epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
|
11-pisteinen sanallinen arviointiasteikko (0 = ei epämukavuutta, 10 = suurin epämukavuus kuviteltavissa)
|
Potilaita kysytään välittömästi spinaalipuudutuksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801-107-917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .