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Anestesia spinale eco-assistita rispetto a quella tradizionale guidata da punto di riferimento in pazienti con anatomia spinale anomala

2 gennaio 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
L'anestesia spinale può essere impegnativa nei pazienti con scoliosi lombare o precedente intervento chirurgico alla colonna lombare. Questo studio mira a valutare se l'uso dell'anestesia spinale assistita da ultrasuoni riduce il numero di passaggi necessari per una puntura durale di successo rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento della superficie in pazienti con anatomia spinale anormale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per sottoporsi a chirurgia ortopedica elettiva in anestesia spinale,
  • con classificazione dello stato fisico ASA I, II, III,

  • e con (1) o (2)

    1. scoliosi documentata nella radiografia preoperatoria della colonna vertebrale sinistra (Cobb abgle > 10 gradi)
    2. precedente storia di chirurgia spinale lombare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale, allergia all'anestetico locale)
  • Pazienti con malattie cardiache morbose
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuono assistito
Verrà eseguita l'anestesia spinale paramediana preprocedurale assistita da ultrasuoni. La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
Procedura: Anestesia spinale paramediana eco-assistita
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale e verrà effettuata la marcatura della pelle. Il punto di ingresso dell'ago e l'angolo di inserimento saranno determinati in base all'ecografia. L'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano.
Altri nomi:
  • sono-assistito
Droga: Bupivacaina pesante allo 0,5%.
La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà somministrata nello spazio intratecale. La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante. L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
  • bupivacaina
Comparatore attivo: Punto di riferimento guidato
Verrà eseguita l'anestesia spinale guidata dal punto di riferimento, tramite approccio della linea mediana o paramediana. La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
Droga: Bupivacaina pesante allo 0,5%.
La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà somministrata nello spazio intratecale. La dose di anestetico locale iniettata per l'anestesia spinale sarà a discrezione dell'anestesista curante. L'intervallo di dosaggio della bupivacaina intratecale sarà compreso tra 12 e 16 mg.
Altri nomi:
  • bupivacaina
Procedura: Anestesia spinale guidata dal punto di riferimento
L'anestesia spinale verrà eseguita utilizzando la tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento.
Altri nomi:
  • convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
il numero di avanzamenti in avanti dell'ago spinale in un dato spazio interspinale, cioè ritiro e reindirizzamento dell'ago spinale senza uscire dalla pelle
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
il numero di volte in cui l'ago spinale è stato estratto dalla pelle e reinserito
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: 1 giorno (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della palpazione/ecografia al completamento della palpazione/scansione)
Nel gruppo L, tempo dall'inizio della palpazione al completamento del processo, come dichiarato dall'anestesista. Nel gruppo U, tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle al completamento delle marcature.
1 giorno (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della palpazione/ecografia al completamento della palpazione/scansione)
Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione
Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
livello dermatomico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
dermatoma toracico livello di blocco sensoriale valutato dalla perdita della sensazione di freddo testato con tampone di clorexidina al 2%
5, 10, 15 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale durante la procedura di anestesia spinale
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Dolore periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile)
I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Punteggio di disagio periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile)
I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1801-107-917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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