Keuhkopussin kestokatetrit doksisykliinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus keuhkopussin kestokatetrien ja keuhkopussin kestokatetrien ja doksisykliinipleurodesin välisestä pahanlaatuisten pleuraeffuusioiden hoidosta
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan alustavia tietoja, joissa verrataan kestokeuhkopussin katetreja (IPC) ja IPC:itä sekä doksisykliiniä pleurodeesiin pahanlaatuisen pleuraeffuusion (MPE) hoitona.
Keuhkopussin kestokatetreja (IPC) käytetään yleisesti keuhkopussin effuusioiden (nesteen kerääntyminen keuhkoihin) hoitoon.
Doksisykliini on antibiootti, jota käytetään myös pleuraeffuusioiden hoitoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko doksisykliinin lisääminen IPC:n käyttöön lyhentää IPC-hoitoaikoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Saadakseen alustavia tietoja verrattaessa kestokeuhkopussin katetreja (IPC) ja IPC:itä sekä doksisykliiniä pleurodeesiin pahanlaatuisen pleuraeffuusion (MPE) hoidossa.
YHTEENVETO: Potilaat valitsevat yhden kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Potilaat saavat IPC-sijoituksen ja saavat doksisykliiniä IPC:n kautta 5 päivää myöhemmin.
RYHMÄ II: Potilaille tehdään IPC-sijoitus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 10-14 päivän välein ja sen jälkeen kuukausittain enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Ost
- Puhelinnumero: 713-792-6238
- Sähköposti: dost@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Ost
- Puhelinnumero: 713-792-6238
-
Päätutkija:
- David Ost
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Avopotilaat, joilla on MPE ja jotka ovat IPC-sijoituksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joilla on MPE ja jotka ovat IPC-sijoituksessa
- Riittävä henkinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus ja vastata lyhytmuotoisen kuusiulotteisen terveysindeksin (SF-6D) ja Borgin pistemäärän kysymyksiin
- Potilaat, joiden odotetaan kotiutuvan 5 päivän sisällä keuhkopussin kestokatetrin saamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pleurodeesi hyvänlaatuisen sairauden vuoksi (esim. spontaani ilmarinta)
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys suorittaa puhelinsoittoa ja kliinistä seurantaa MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC)
- Raskaus
- Aiempi intrapleura-hoito MPE:lle samalla puolella
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) on 4 ja elinajanodote = < 2 viikkoa
- Doksisykliiniallergia
- Laajat lokulaaatiot tai hydropneumotoraksi tai muu pleurodeesin vasta-aihe
- Pahanlaatuiseen sairauteen liittyvät kyylät effuusiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 2 (pelkästään IPC)
Potilaille tehdään IPC-sijoitus.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota IPC
|
|
Ryhmä I (IPC, doksisykliini)
Potilaat saavat IPC-sijoituksen ja saavat doksisykliiniä IPC:n kautta 5 päivää myöhemmin.
|
Apututkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Vastaanota IPC
Vastaanota IPC:n kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keuhkopussin katetrin poistoon
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä tulos analysoidaan syykohtaisen vaaran Cox-mallilla, jossa hoitoryhmä on kovariaatti.
Aina kun katetri poistetaan, poistamisen syy dokumentoidaan.
Analyysin syitä ovat poisto vähentyneen vedenpoiston vuoksi (eli suunnitelman mukaan) sekä poisto komplikaatioista (esim.
infektio, empyeema, tulenkestävä kipu) tai muista syistä (esim.
katetri tukossa, mutta ei komplikaatioita potilaalle, potilaan mieltymys ilman komplikaatiota).
Analysoimme myös katetrin poistamiseen kuluvan ajan mistä tahansa syystä ja teemme ennalta määritellyt toissijaiset analyysit arvioidaksemme nesteen valuman vaikutuksen (eli kuinka paljon keuhkopussin kestokatetrista (IPC) poistettiin IPC:n asettamispäivänä ja sen jälkeen doksisykliinin tiputuspäivä) ja jäännöseffuusion koko määritettynä rintakehän röntgenkuvauksella (CXR) (IPC:n asettamispäivänä ja doksisykliinin tiputuspäivänä) ajoissa ennen katetrin poistamista.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efuusion uusiutuminen, joka vaatii tyhjennystä IPC:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Keuhkopussin kestokatetrien (IPC) komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Laadullisesti mukautettu eloonjääminen mitattuna käyttämällä Short-Form Six-Dimension -terveysindeksiä (SF-6D)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Käyttää Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää arvioidakseen mediaanilaatua mukautettuja elinvuosia (QALY) IPC-sijoituksen jälkeen.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Hengenahdistusmuutos Borgin pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Käyttää parillista t-testiä vertaillakseen lähtötilanteen ja 1 kuukauden Borg-pisteitä ja -apuohjelmia.
Yleistettyä lineaarista mallia käytetään arvioimaan, onko muilla muuttujilla mitään vaikutusta perustason ja 1 kuukauden välisiin parittaisiin eroihin.
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
Oiretaakan arviointi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
|
Perusaika jopa 1 vuosi
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
|
Sairaalahoidon tarve pleurodeesikivun vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Keuhkopussin kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0973 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-00630 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkopussin kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat