Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoristoteen kognitiiviset ja verenvirtausvaikutukset

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University

Sideritis Scardica (vuoristotee) -uutteen akuutit ja krooniset kognitiiviset ja aivoverenkiertovaikutukset: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä ihmisillä

Kahdella annoksella (475 mg ja 950 mg) Sideritis Scardicaa (SS tai "vuoristotee") tutkitaan kognitiivisia, mieliala-, verenpaine- ja aivoverenkiertovaikutuksia terveellä 50–70-vuotiaiden ryhmällä sekä akuutisti että 28 vuoden jälkeen. kulutuspäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyfenolien, kuten ferulihapon, klorogeenihapon ja apigeniinin esiintyminen Sideritis Scardicassa (SS tai "vuoristotee") ovat todennäköisesti vastuussa sen kulutuksen kognitiivisista ja mielialavaikutuksista, ja tämä voi perustua tällaisten polyfenolien kykyyn estää monoamiinin muodostumista. välittäjäaineiden takaisinottoa ja lisäämään aivojen verenkiertoa (CBF).

Nykyinen satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus ulottuu edellä mainittuun pieneen määrään kirjallisuutta; arvioimalla sekä kognitiivisia että mielialatuloksia vanhemmista (50–70-vuotiaista) aikuisista koostuvasta otoksesta sekä verenpaineesta (BP) ja CBF:stä osanäytteessä käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Yllä oleva arvioidaan akuutisti (ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja 28 päivän jälkeen joko lumelääkekontrollin tai aktiivisen kontrollin 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS tai 950 mg SS:n nauttimisen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuoden iässä
  • Ei taustalla olevaa terveysongelmaa, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18 tai > 35 kg/m2
  • Korkea verenpaine (määritelty systoliseksi > 159 mmHg tai diastoliseksi > 90 mmHg)
  • Tupakointi
  • Ruoka-aineallergiat tai herkkyyshäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä (ehkäisyvälineiden/hormonikorvausaineiden käyttöä ei suljettu pois) tai ravintolisistä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukselle
  • Unihäiriöt ja/tai unilääkkeiden käyttö
  • Aiempi neurologinen, verisuoni- tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen ahdistuneisuuden tai masennuksen diagnoosi
  • Migreenit
  • Viimeaikainen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä).
  • Veren toimintahäiriö
  • Sydänsairaus / verisuonisairaudet
  • Säännöllistä lääkitystä vaativa hengitystiehäiriö
  • Tyypin I tai II diabetes
  • Munuaissairaus, maksasairaus tai vakava maha-suolikanavan sairaus - Mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Inertti vertailija, jota ei voi erottaa aktiivisista interventioista
Ravintolisä: Placebo-kontrolli
Finzelbergin toimittama inertti kapseloitu jauhe.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
240 mg ginkgo bilobaa
Ravintolisä: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba on ginkgo-puun uute, joka sisältää ginkgolideja ja bilobalidia. Tässä kokeessa Ginkgo toimi aktiivisena kontrollina.
Kokeellinen: Pienen annoksen sideritis scardica
475 mg sideritis scardicaa
Ravintolisä: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica on suosittu, luonnollisesti kofeiiniton itäeurooppalainen teeuute, joka on johdettu rautajuurista.
Muut nimet:
  • Paimenteen teetä
  • Olympus teetä
  • Vuoristo tee
Kokeellinen: Suuriannoksinen sideritis scardica
950 mg sideritis scardicaa
Ravintolisä: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica on suosittu, luonnollisesti kofeiiniton itäeurooppalainen teeuute, joka on johdettu rautajuurista.
Muut nimet:
  • Paimenteen teetä
  • Olympus teetä
  • Vuoristo tee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä
Akuutti ja krooninen muutos kognitiivisissa toiminnoissa seuraavien kognitiivisten tehtävien kautta: numeerinen työmuisti, valinnan reaktioaika, korsi-lohkot, 3- ja 7-sarjavähennykset, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, tappi ja pallo, nimestä kasvoihin muistaminen, kuvantunnistus, sanantunnistus, välitön sanan muistaminen ja viivästynyt sanan muistaminen. Kaikki tehtävät antavat tuloksen tarkkuuden, nopeuden ja virheiden osalta.
Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 150-240 minuuttia annoksen jälkeen 1. ja 28. käyttöpäivänä
Verenvirtauksen muutokset mitattuna esiotsakuoressa käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Tulostoimenpiteitä ovat; happisaturaatio, hapetettu hemoglobiini, happiton hemoglobiini ja kokonaishemoglobiini.
Ennen annosta ja noin 150-240 minuuttia annoksen jälkeen 1. ja 28. käyttöpäivänä
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivää kulutusta
Akuutit ja krooniset mielialan muutokset, jotka on arvioitu State-Trait ahdistuneisuuskartalla (Spielberger, 1983) ja Bond-Laderin (1974) visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Molemmille mittauksille lasketaan peruspistemäärä ja kaikki myöhemmät annoksen jälkeiset pisteet vähennetään tästä muutospisteiden (muutos lähtötasosta) saamiseksi. Sekä STAI- että Bond-Lader-asteikot tuottavat numeerisia arvoja ja molempien tulosmitta on sama; eli tämän numeerisen arvon muutokset perustunnelmasta.
Päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivää kulutusta
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä
Akuutit ja krooniset verenpaineen muutokset.
Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

Finzelberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUB010_Khan_141116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa