Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion aineenvaihdunnan kuvantaminen käyttämällä hyperpolarisoitua hiili-13-pyruvaattia (HPTBI)

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin herkkyyttä ja spesifisyyttä muuttuneiden aivojen glykolyysin ja mitokondrioiden toimintahäiriöiden kuvantamisaineina ja arvioida pyruvaatin käyttöä mitokondrioissa traumaattista aivovammaa (TBI) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1:

Tutkijat määrittävät muutokset [1-13C]laktaatin ja H13CO3-leimauksessa hyperpolarisoidun [1-13C]pyruvaatin bolusinjektion jälkeen sekundaarisen vaurion aikaikkunan aikana, jotta voidaan arvioida lisääntynyt glykolyysi. TBI:n aiheuttaman heterogeenisen esiintymisen ja vaurion vakavuuden vuoksi vaurioituneen aivoalueen määrittäminen voi olla vaikeaa. Siksi TBI-potilaiden (n = 5) metaboliittisuhdekarttoja ([tuote]/[pyruvaatti]) verrataan terveiden kontrollien (n = 3) vastaaviin.

Hyperpolarisoitua [2-13C]pyruvaattia tutkitaan erillisessä ryhmässä TBI-kohortteja (n = 5) ja terveitä kontrolleja (n = 3) ja [5-13C]glutamaattia, [1-13C]asetyylikarnitiinia, [1 -13C]asetoasetaatti ja [1-13C]sitraatti [2-13C]pyruvaatista määritetään mitokondrioiden muuttuneen aineenvaihdunnan arvioimiseksi. Kuvausmenettely [2-13C]pyruvaatilla on sama kuin kuvantaminen hyperpolarisoidulla [1-13C]pyruvaatilla.

Sekä [1-13C]pyruvaatti- että [2-13C]pyruvaattitutkimuksissa jokainen koehenkilö kuvataan kahdesti 45 minuutin välein menetelmien toistettavuuden varmistamiseksi ja/tai keskiarvon laskemiseksi 13C:n signaali-kohinasuhteen parantamiseksi. metaboliittikartat.

Tavoite 2:

Kun toteutettavuustutkimus (tavoite 1) on saatu päätökseen, suoritetaan [1-13C]pyruvaatin ja [2-13C]pyruvaatin tutkimushenkilöiden välinen vertailututkimus. Samoin kuin tavoite1, rekrytoidaan potilaita, joilla on TBI:n jälkeisiä neurologisia häiriöitä, joiden TT-tulokset ovat normaalit tai lähes normaalit (n = 6 potilasta), sekä iän/sukupuolen kanssa vastaavien terveiden vapaaehtoisten (n = 3) normaalit aivot. Jokainen potilas kuvataan kahdesti (yksi [1-13C]pyruvaatti ja toinen [2-13C]pyruvaatti 45 minuutin välein). PDH-aktiivisuus ja TCA-kierto arvioidaan mitatusta H13CO3-arvosta hyperpolarisoidusta [1-13C]pyruvaatista ja [5-13C]glutamaatista [2-13C]pyruvaatista, vastaavasti. [1-13C]pyruvaatin ja [2-13C]pyruvaatin vertailu tunnistaa yksityiskohtaiset tiedot siitä, kuinka pyruvaattia (ja muunnettua asetyyli-CoA:ta) hyödynnetään mitokondrioissa, ja arvioi hyperpolarisoidun [2-13C] kuvantamisen hyödyllisyyttä ja tarpeellisuutta. ]pyruvaatti TBI:ssä, joka tarjoaa tärkeitä tietoja tulevia apurahahakemuksia ja suurempia kliinisiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TBI-potilaat

  • Vahinko tapahtui 30 päivän sisällä
  • Glascowin kooman skaalan dokumentoitu ja varmennettu TBI 10-15 ja/tai tajunnanmenetys >10 minuuttia.
  • Pään tietokonetomografia vastaanotossa.

KAIKKI aiheet:

  • 18-60-vuotiaat.
  • Kyky ymmärtää halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan; oppiaineiden tulee osata lukea ja puhua joko englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-traumaattinen aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka tunnistettiin pään TT:ssä.
  • Metallisia vieraita esineitä päänahassa tai kallossa, jotka voivat häiritä magneettikuvausta.
  • Läpäisevä TBI.
  • TT-kuvissa tunnistettu merkittävä aivojen anatominen vääristymä, kuten suuret hematoomat, tyrä, intraventrikulaarinen verenvuoto, laaja subarachnoidaalinen verenvuoto, vesipää.
  • Merkittävä polytrauma, joka häiritsisi seurantaa ja tulosten arviointia.
  • Potilaat psykiatrisessa säilöön.
  • Merkittävät heikentävät mielenterveyshäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Merkittävä heikentävä neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aivohalvaus, CVA, dementia ja kasvain, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Laittomien huumeiden vaikutuksen alaisena, joiden tiedetään muuttavan aivojen fysiologiaa/aineenvaihduntaa, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kokaiini, lysergihappodietyyliamidi (LSD) ja marihuana MRI/MRSI-skannauksen aikana.
  • Kaikki vasta-aiheet MRI-seulontalomakkeen mukaan, mukaan lukien
  • Implantit vasta-aiheiset 3T:ssä, sydämentahdistimet
  • Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
  • Klaustrofobia
  • Vangit tai pidätetyt potilaat.
  • Lääketieteellisesti epävakaa, mukaan lukien
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) tukos
  • Epästabiili angina
  • Raskaus
  • Imettävä
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimusagentteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu [1-13C] pyruvaatti
Injektio hyperpolarisoidulla [1-13C]-pyruvaattilla MRI:n aikana.
Lääke: Hyperpolarisoitu [1-13C] pyruvaatti
Tutkimuslääkkeen bolusinjektio
Muut nimet:
  • HP Pyruvate Injection
Kokeellinen: Hyperpolarisoitu [2-13C] pyruvaatti
Injektio hyperpolarisoidulla [2-13C]-pyruvaattilla MRI:n aikana.
Lääke: Hyperpolarisoitu [2-13C] pyruvaatti
Tutkimuslääkkeen bolusinjektio
Muut nimet:
  • HP Pyruvate Injection

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[1-13C]laktaatti-H13CO3-suhde [1-13C]pyruvaatista tai [2-13C]laktaatti-[5-13C]glutamaatti-suhde [2-13C]pyruvaatista
Aikaikkuna: Yksi kolmen tunnin käynti: 2 bolusinjektiota MRI:n aikana ja 45 minuutin tauko näiden kahden välillä
Pyruvaatin laktaatin tuotesuhdekartat TBI-potilaiden aivoissa verrattuna terveiden kontrollien aivoihin.
Yksi kolmen tunnin käynti: 2 bolusinjektiota MRI:n aikana ja 45 minuutin tauko näiden kahden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU 072017-009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu [1-13C] pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia