Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie metabolizmu urazowego uszkodzenia mózgu przy użyciu hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla-13 (HPTBI)

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego projektu jest ocena czułości i swoistości hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C jako czynników obrazujących zmienioną glikolizę mózgową i dysfunkcję mitochondriów oraz ocena wykorzystania pirogronianu w mitochondriach u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel 1:

Badacze określą ilościowo zmiany w [1-13C]mleczanie i znakowaniu H13CO3 po wstrzyknięciu bolusa hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu w oknie czasowym wtórnego uszkodzenia, aby ocenić podwyższoną glikolizę. Ze względu na niejednorodną obecność i nasilenie uszkodzeń przez TBI, określenie uszkodzonego obszaru mózgu może być trudne. Dlatego mapy stosunku metabolitów ([produkt]/[pirogronian]) pacjentów z TBI (n = 5) zostaną porównane z mapami zdrowych osób kontrolnych (n = 3).

Hiperpolaryzowany [2-13C]pirogronian zostanie zbadany w osobnej grupie kohort TBI (n = 5) i zdrowych kontroli (n = 3) oraz [5-13C]glutaminian, [1-13C]acetylo-karnityna, [1 -13C]acetylooctan i [1-13C]cytrynian z [2-13C]pirogronianu zostaną oznaczone ilościowo w celu oceny zmienionego metabolizmu mitochondrialnego. Procedura obrazowania za pomocą [2-13C]pirogronianu jest taka sama jak w przypadku hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu.

Zarówno w przypadku badań [1-13C]pirogronianu, jak i [2-13C]pirogronianu, każdy osobnik zostanie dwukrotnie zobrazowany w odstępie 45 minut w celu potwierdzenia odtwarzalności metod i/lub uśrednienia w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu 13C- mapy metabolitów.

Cel 2:

Po ukończeniu studium wykonalności (cel 1) przeprowadzone zostanie wewnątrzobiektowe badanie porównawcze [1-13C]pirogronianu i [2-13C]pirogronianu. Podobnie jak w przypadku celu 1, rekrutowani będą pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi po TBI z prawidłowymi lub prawie prawidłowymi wynikami CT (n = 6 pacjentów), jak również z normalnymi mózgami zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku/płci (n = 3). Każdy pacjent będzie obrazowany dwukrotnie (jeden z [1-13C]pirogronianem i jeden z [2-13C]pirogronianem w odstępie 45 minut). Aktywność PDH i cykle TCA będą oceniane odpowiednio na podstawie pomiaru H13CO3- z hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu i [5-13C]glutaminianu z [2-13C]pirogronianu. Porównanie pirogronianu [1-13C] i pirogronianu [2-13C] pozwoli uzyskać szczegółowe informacje na temat wykorzystania pirogronianu (i przekształconego acetylo-CoA) w mitochondriach oraz ocenić użyteczność i konieczność obrazowania hiperspolaryzowanych [2-13C ]pirogronian w TBI, dostarczając krytycznych danych dla przyszłych wniosków o granty i większych badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z TBI

  • Uraz wystąpił w ciągu 30 dni
  • Udokumentowane i zweryfikowane TBI w skali Glascow, śpiączka 10-15 i/lub utrata przytomności >10 minut.
  • Tomografia komputerowa głowy przy przyjęciu.

Wszystkie tematy:

  • od 18 do 60 lat.
  • Umiejętność zrozumienia chęci podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne; przedmioty muszą być w stanie czytać i mówić w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieurazowa strukturalna nieprawidłowość mózgu zidentyfikowana w tomografii komputerowej głowy.
  • Metaliczne ciała obce na skórze głowy lub czaszce, które mogą zakłócać akwizycje MRI.
  • Penetracja TBI.
  • Znaczące zniekształcenia anatomiczne mózgu stwierdzone na obrazach tomografii komputerowej, takie jak duże krwiaki, przepuklina, krwotok dokomorowy, rozległy krwotok podpajęczynówkowy, wodogłowie.
  • Znaczący uraz wielonarządowy, który zakłócałby obserwację i ocenę wyników.
  • Pacjenci w zawieszeniu psychiatrycznym.
  • Poważne osłabiające zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym między innymi schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Poważna wyniszczająca choroba neurologiczna, w tym między innymi udar, CVA, demencja i nowotwór, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Pod wpływem nielegalnych narkotyków, o których wiadomo, że zmieniają fizjologię/metabolizm mózgu, w tym między innymi kokainy, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) i marihuany w czasie skanowania MRI/MRSI.
  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI, w tym
  • Implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Klaustrofobia
  • Więźniowie lub pacjenci w areszcie.
  • Niestabilny medycznie, w tym
  • Niewydolność serca
  • Ciężka niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOT).
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany [1-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego pirogronianu [1-13C] podczas MRI.
Lek: Hiperspolaryzowany [1-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie bolusa badanego leku
Inne nazwy:
  • Zastrzyk pirogronianu HP
Eksperymentalny: Hiperpolaryzowany [2-13C] pirogronian
Wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego pirogronianu [2-13C] podczas rezonansu magnetycznego.
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian [2-13C].
Wstrzyknięcie bolusa badanego leku
Inne nazwy:
  • Zastrzyk pirogronianu HP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek [1-13C]mleczanu do-H13CO3- z [1-13C]pirogronianu lub stosunek [2-13C]mleczanu do-[5-13C]glutaminianu z [2-13C]pirogronianu
Ramy czasowe: Jedna wizyta trwająca trzy godziny: 2 wstrzyknięcia bolusa podczas MRI z 45-minutową przerwą między nimi
Mapy proporcji produktu mleczanu z pirogronianu w mózgu pacjentów z TBI w porównaniu do zdrowych kontroli.
Jedna wizyta trwająca trzy godziny: 2 wstrzyknięcia bolusa podczas MRI z 45-minutową przerwą między nimi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 072017-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperspolaryzowany [1-13C] pirogronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami