Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av traumatisk hjerneskademetabolisme ved bruk av hyperpolarisert karbon-13-pyruvat (HPTBI)

19. august 2025 oppdatert av: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette prosjektet skal evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til hyperpolarisert 13C-pyruvat som avbildningsmidler for endret cerebral glykolyse og mitokondriell dysfunksjon og vurdere pyruvatutnyttelse i mitokondrier hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål 1:

Undersøkere vil kvantifisere endringer i [1-13C]laktat- og H13CO3-merking etter en bolusinjeksjon av hyperpolarisert [1-13C]pyruvat i løpet av tidsvinduet for sekundær skade for å vurdere oppregulert glykolyse. På grunn av heterogen tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av skade av TBI, kan det være vanskelig å definere den skadde hjerneregionen. Derfor vil metabolittforholdskartene ([produkt]/[pyruvat]) for TBI-pasienter (n = 5) sammenlignes med kartene til friske kontroller (n = 3).

Hyperpolarisert [2-13C]pyruvat vil bli undersøkt i en egen gruppe av TBI-kohorter (n = 5) og friske kontroller (n = 3), og [5-13C]glutamat, [1-13C]acetyl-karnitin, [1 -13C]acetoacetat og [1-13C]citrat fra [2-13C]pyruvat vil bli kvantifisert for å vurdere den endrede mitokondriemetabolismen. Bildefremgangsmåten med [2-13C]pyruvat er den samme som avbildningen med hyperpolarisert [1-13C]pyruvat.

For både [1-13C]pyruvat- og [2-13C]pyruvat-studier vil hvert forsøksperson bli avbildet to ganger med et 45-minutters intervall for å bekrefte reproduserbarheten til metodene og/eller gjennomsnittsberegning for å forbedre signal-til-støy-forholdet til 13C- metabolittkart.

Mål 2:

Etter at mulighetsstudien (mål 1) er fullført, vil det bli utført en sammenligningsstudie av [1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat. I likhet med målet1, vil pasienter med post-TBI nevrologiske lidelser som har normale eller nesten normale CT-resultater (n = 6 pasienter) samt normale hjerner av alder/kjønnsmatchende friske frivillige (n = 3) rekrutteres. Hver pasient vil bli avbildet to ganger (en med [1-13C]pyruvat og en med [2-13C]pyruvat med et intervall på 45 minutter). PDH-aktivitet og TCA-syklusen vil bli vurdert fra målt H13CO3- fra henholdsvis hyperpolarisert [1-13C]pyruvat og [5-13C]glutamat fra [2-13C]pyruvat. Sammenligningen av [1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat vil identifisere detaljert informasjon om hvordan pyruvat (og omdannet acetyl-CoA) brukes i mitokondriene, og vurdere nytten og nødvendigheten av avbildning hyperpolarisert [2-13C ]pyruvat i TBI, og gir kritiske data for fremtidige søknader om tilskudd og større kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

TBI pasienter

  • Skaden skjedde innen 30 dager
  • Dokumentert og verifisert TBI av Glascow koma skala 10-15 og/eller Bevissthetstap >10 minutter.
  • Hodecomputertomografi ved opptak.

ALLE fag:

  • 18 til 60 år.
  • Evne til å forstå viljen til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert; Fagene må kunne lese og snakke enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk strukturell hjerneabnormitet identifisert på hode-CT.
  • Metalliske fremmedlegemer i hodebunnen eller kraniet som kan forstyrre MR-innsamlinger.
  • Penetrerende TBI.
  • Betydelig anatomisk forvrengning av hjernen identifisert på CT-bilder, slik som store hematomer, herniering, intraventrikulær blødning, omfattende subaraknoidal blødning, hydrocephalus.
  • Betydelig polytraume som ville forstyrre oppfølging og resultatvurdering.
  • Pasienter på psykiatrisk hold.
  • Større svekkende psykiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Større svekkende nevrologisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerneslag, CVA, demens og svulst som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Under påvirkning av ulovlige stoffer som er kjent for å endre hjernens fysiologi/metabolisme, inkludert, men ikke begrenset til kokain, lysergsyredietylamid (LSD) og marihuana på tidspunktet for MR/MRSI-skanning.
  • Eventuelle kontraindikasjoner per MR-screeningsskjema inkludert
  • Implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere
  • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • Klaustrofobi
  • Fanger eller pasienter i varetekt.
  • Medisinsk ustabil inkludert
  • Hjertefeil
  • Alvorlig venstre ventrikkel utstrømningskanal (LVOT) obstruksjon
  • Ustabil angina
  • Svangerskap
  • Ammende
  • Forsøkspersoner som mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat
Injeksjon med hyperpolarisert [1-13C] pyruvat under MR.
Legemiddel: Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat
Bolusinjeksjon av studiemedisin
Andre navn:
  • HP pyruvatinjeksjon
Eksperimentell: Hyperpolarisert [2-13C] pyruvat
Injeksjon med hyperpolarisert [2-13C] pyruvat under MR.
Legemiddel: Hyperpolarisert [2-13C] pyruvat
Bolusinjeksjon av studiemedisin
Andre navn:
  • HP pyruvatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[1-13C]laktat-til-H13CO3-forhold fra [1-13C]pyruvat eller [2-13C]laktat-til-[5-13C]glutamatforhold fra [2-13C]pyruvat
Tidsramme: Ett besøk på tre timer: 2 bolusinjeksjoner under MR med 45 minutters hvileperiode mellom de to
Produktforholdskart over laktat fra pyruvat i hjernen til TBI-pasienter sammenlignet med de fra friske kontroller.
Ett besøk på tre timer: 2 bolusinjeksjoner under MR med 45 minutters hvileperiode mellom de to

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU 072017-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger