Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af traumatisk hjerneskademetabolisme ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13-pyruvat (HPTBI)

19. august 2025 opdateret af: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dette projekt skal evaluere sensitivitet og specificitet af hyperpolariseret 13C-pyruvat som billeddannende midler af ændret cerebral glykolyse og mitokondriel dysfunktion og vurdere pyruvatudnyttelse i mitokondrier hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål 1:

Efterforskere vil kvantificere ændringer i [1-13C]lactat- og H13CO3-mærkning efter en bolusinjektion af hyperpolariseret [1-13C]pyruvat i tidsvinduet for sekundær skade for at vurdere opreguleret glykolyse. På grund af heterogen tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​skade ved TBI kan det være vanskeligt at definere den skadede hjerneregion. Derfor vil metabolitforholdskortene ([produkt]/[pyruvat]) for TBI-patienter (n = 5) blive sammenlignet med dem for raske kontroller (n = 3).

Hyperpolariseret [2-13C]pyruvat vil blive undersøgt i en separat gruppe af TBI-kohorter (n = 5) og raske kontroller (n = 3), og [5-13C]glutamat, [1-13C]acetyl-carnitin, [1 -13C]acetoacetat og [1-13C]citrat fra [2-13C]pyruvat vil blive kvantificeret for at vurdere den ændrede mitokondriemetabolisme. Billeddannelsesproceduren med [2-13C]pyruvat er den samme som billeddannelsen med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat.

For både [1-13C]pyruvat- og [2-13C]pyruvat-undersøgelser vil hvert forsøgsperson blive afbildet to gange med et 45 minutters interval for at bekræfte metodernes reproducerbarhed og/eller gennemsnit for at forbedre signal-til-støj-forholdet for 13C- metabolitkort.

Mål 2:

Efter gennemførlighedsundersøgelsen (mål 1) er afsluttet, vil der blive udført en intra-subjekt sammenligningsundersøgelse af [1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat. I lighed med målet1 vil patienter med post-TBI neurologiske lidelser med normale eller næsten normale CT-resultater (n = 6 patienter) samt normale hjerner af alder/kønsmatchende raske frivillige (n = 3) blive rekrutteret. Hver patient vil blive fotograferet to gange (en med [1-13C]pyruvat og en med [2-13C]pyruvat med et 45 minutters interval). PDH-aktivitet og TCA-cyklussen vil blive vurderet ud fra målt H13CO3- fra henholdsvis hyperpolariseret [1-13C]pyruvat og [5-13C]glutamat fra [2-13C]pyruvat. Sammenligningen af ​​[1-13C]pyruvat og [2-13C]pyruvat vil identificere den detaljerede information om, hvordan pyruvat (og omdannet acetyl-CoA) bruges i mitokondrierne, og vurdere anvendeligheden og nødvendigheden af ​​billeddannelse hyperpolariseret [2-13C] ]pyruvat i TBI, der leverer kritiske data til fremtidige tilskudsansøgninger og større kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TBI patienter

  • Skaden opstod inden for 30 dage
  • Dokumenteret og verificeret TBI af Glascow coma skala 10-15 og/eller bevidsthedstab >10 minutter.
  • Hovedcomputertomografi ved indlæggelse.

ALLE fag:

  • 18 til 60 år.
  • Evne til at forstå viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle racer og etniciteter vil blive inkluderet; fag skal kunne læse og tale enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk strukturel hjerneabnormitet identificeret på hoved-CT.
  • Metalliske fremmedlegemer på hovedbunden eller kraniet, som kan forstyrre MRI-optagelser.
  • Gennemtrængende TBI.
  • Betydelig anatomisk forvrængning af hjernen identificeret på CT-billeder, såsom store hæmatomer, herniation, intraventrikulær blødning, omfattende subaraknoidal blødning, hydrocephalus.
  • Betydeligt polytrauma, der ville forstyrre opfølgning og resultatvurdering.
  • Patienter i psykiatrisk hold.
  • Større invaliderende psykiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni og bipolar lidelse, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Større invaliderende neurologisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, CVA, demens og tumor, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Under påvirkning af ulovlige stoffer, som vides at ændre hjernens fysiologi/metabolisme, herunder, men ikke begrænset til, kokain, lysergsyrediethylamid (LSD) og marihuana på tidspunktet for MR/MRSI-scanning.
  • Enhver kontraindikation pr. MR-screeningsskema inklusive
  • Implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
  • Klaustrofobi
  • Fanger eller patienter i varetægt.
  • Medicinsk ustabil inkl
  • Hjertefejl
  • Alvorlig venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) obstruktion
  • Ustabil angina
  • Graviditet
  • Ammende
  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat
Injektion med hyperpolariseret [1-13C] pyruvat under MR.
Medicin: Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat
Bolusinjektion af studielægemiddel
Andre navne:
  • HP Pyruvat injektion
Eksperimentel: Hyperpolariseret [2-13C] pyruvat
Injektion med hyperpolariseret [2-13C] pyruvat under MR.
Medicin: Hyperpolariseret [2-13C] pyruvat
Bolusinjektion af studielægemiddel
Andre navne:
  • HP Pyruvat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[1-13C]lactat-til-H13CO3-forhold fra [1-13C]pyruvat eller [2-13C]lactat-til-[5-13C]glutamat-forhold fra [2-13C]pyruvat
Tidsramme: Et besøg på tre timer: 2 bolusinjektioner under MRI med 45 minutters hvileperiode mellem de to
Produktforholdskort over laktat fra pyruvat i hjernen hos TBI-patienter sammenlignet med raske kontroller.
Et besøg på tre timer: 2 bolusinjektioner under MRI med 45 minutters hvileperiode mellem de to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 072017-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger