Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van het metabolisme van traumatisch hersenletsel met behulp van gehyperpolariseerd koolstof-13-pyruvaat (HPTBI)

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit project is bedoeld om de sensitiviteit en specificiteit van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat als beeldvormende agentia van veranderde cerebrale glycolyse en mitochondriale disfunctie te evalueren en het gebruik van pyruvaat in mitochondriën bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1:

Onderzoekers zullen veranderingen in [1-13C]lactaat- en H13CO3-labeling kwantificeren na een bolusinjectie van gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat gedurende het tijdvenster van secundair letsel om opgereguleerde glycolyse te beoordelen. Vanwege de heterogene aanwezigheid en ernst van schade door TBI, kan het moeilijk zijn om het gewonde hersengebied te definiëren. Daarom zullen de metabolietratiokaarten ([product]/[pyruvaat]) van TBI-patiënten (n = 5) worden vergeleken met die van gezonde controles (n = 3).

Gehyperpolariseerd [2-13C]pyruvaat zal worden onderzocht in een aparte groep van TBI-cohorten (n = 5) en gezonde controles (n = 3), en [5-13C]glutamaat, [1-13C]acetyl-carnitine, [1 -13C]acetoacetaat en [1-13C]citraat uit [2-13C]pyruvaat zullen worden gekwantificeerd om het veranderde mitochondriale metabolisme te beoordelen. Beeldvormingsprocedure met [2-13C]pyruvaat is hetzelfde als de beeldvorming met gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat.

Voor zowel [1-13C]pyruvaat- als [2-13C]pyruvaatonderzoeken wordt van elke proefpersoon tweemaal een beeld gemaakt met een interval van 45 minuten om de reproduceerbaarheid van de methoden te bevestigen en/of het gemiddelde te nemen om de signaal-ruisverhoudingen van 13C- te verbeteren. metaboliet kaarten.

Doel 2:

Nadat het haalbaarheidsonderzoek (aim1) is afgerond, zal een intra-subject vergelijkingsonderzoek van [1-13C]pyruvaat en [2-13C]pyruvaat worden uitgevoerd. Vergelijkbaar met het doel1, zullen patiënten met post-TBI neurologische aandoeningen met normale of bijna-normale CT-resultaten (n = 6 patiënten) evenals normale hersenen van gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd/geslacht (n = 3) worden geworven. Van elke patiënt wordt tweemaal een beeld gemaakt (één met [1-13C]pyruvaat en één met [2-13C]pyruvaat met een interval van 45 minuten). PDH-activiteit en de TCA-cycli zullen worden beoordeeld aan de hand van gemeten H13CO3- van respectievelijk gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat en [5-13C]glutamaat van [2-13C]pyruvaat. De vergelijking van [1-13C]pyruvaat en [2-13C]pyruvaat zal de gedetailleerde informatie identificeren over hoe pyruvaat (en omgezet acetyl-CoA) wordt gebruikt in de mitochondriën, en het nut en de noodzaak beoordelen van beeldvorming van gehyperpolariseerd [2-13C ]pyruvate in TBI, wat cruciale gegevens oplevert voor toekomstige subsidieaanvragen en grotere klinische onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern - Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

TBI-patiënten

  • Letsel opgetreden binnen 30 dagen
  • Gedocumenteerd en geverifieerd TBI door Glascow coma schaal 10-15 en/of bewustzijnsverlies >10 minuten.
  • Hoofd Computertomografie bij opname.

Alle onderwerpen:

  • 18 t/m 60 jaar.
  • Mogelijkheid om de bereidheid te begrijpen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen; proefpersonen moeten de Engelse of Spaanse taal kunnen lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-traumatische structurele hersenafwijking geïdentificeerd op CT van het hoofd.
  • Metalen vreemde voorwerpen op de hoofdhuid of schedel die MRI-opnamen kunnen verstoren.
  • Doordringende TBI.
  • Significante anatomische vervorming van de hersenen geïdentificeerd op CT-beelden, zoals grote hematomen, hernia, intraventriculaire bloeding, uitgebreide subarachnoïdale bloeding, hydrocephalus.
  • Aanzienlijk polytrauma dat de follow-up en beoordeling van de uitkomst zou verstoren.
  • Patiënten in psychiatrische wacht.
  • Ernstige slopende psychische stoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Ernstige slopende neurologische ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, beroerte, CVA, dementie en tumoren die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Onder invloed van illegale drugs waarvan bekend is dat ze de fysiologie/het metabolisme van de hersenen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot cocaïne, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en marihuana op het moment van MRI/MRSI-scanning.
  • Eventuele contra-indicatie per MRI-screeningsformulier inclusief
  • Implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers
  • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
  • Claustrofobie
  • Gevangenen of patiënten in hechtenis.
  • Medisch onstabiel inclusief
  • Hartfalen
  • Ernstige obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT).
  • Instabiele angina
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding geven
  • Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hypergepolariseerd [1-13C] Pyruvaat
Injectie met hypergepolariseerd [1-13C] Pyruvaat tijdens MRI.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat
Bolusinjectie van studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • HP Pyruvaat-injectie
Experimenteel: Hypergepolariseerd [2-13C] Pyruvaat
Injectie met hypergepolariseerd [2-13C] Pyruvaat tijdens MRI.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerd [2-13C] pyruvaat
Bolusinjectie van studiegeneesmiddel
Andere namen:
  • HP Pyruvaat-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[1-13C]lactaat-tot-H13CO3-verhouding van [1-13C]pyruvaat of [2-13C]lactaat-tot-[5-13C]glutamaatverhouding van [2-13C]pyruvaat
Tijdsspanne: Een bezoek van drie uur: 2 bolusinjecties tijdens MRI met daartussen 45 minuten rust
Productverhoudingskaarten van lactaat uit pyruvaat in de hersenen van TBI-patiënten in vergelijking met die van gezonde controles.
Een bezoek van drie uur: 2 bolusinjecties tijdens MRI met daartussen 45 minuten rust

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STU 072017-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen