Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

40 viikon tutkimus TNX-102 SL 5,6 mg:n arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on PTSD (P306)

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

40 viikon avoin jatkotutkimus TNX-102 SL 5,6 mg:n arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä potilailla, joilla on PTSD

Arvioi TNX-102 SL 5,6 mg:n pitkäaikainen turvallisuus päivittäin nukkumaanmenon yhteydessä vielä 40 viikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun aloitustutkimukseen ja suorittaneet ensimmäisen 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen (TNX-CY-P303).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta yli 40 lisäviikon TNX-102 SL -hoidon aikana päivittäin nukkumaanmenoa käytettäessä PTSD:n hoitoon.

Tutkimus koostuu viidestä kliinisen tutkimuskäynnistä, mukaan lukien peruskäynti 1 (päivä 0, jonka odotetaan olevan sama käynti kuin 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen TNX-CY-P303 viimeinen käynti), jota seuraa. klinikkakäynneillä 7, 16, 28 ja 40 viikon avoimen hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Oklahoma City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on suorittanut kaksoissokkoutetun HONOR-käynnistystutkimuksen ja 12 viikon avoimen jatkotutkimuksen P303, ja tutkija arvioi hänet kohtuullisen vaatimustenmukaiseksi, ja vähintään 60-prosenttinen tutkimuslääkityksen noudattaminen (perustuu lääkevastuuseen) .
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän jatkotutkimukseen.
  • Potilas täytti kaikki aiemmat osallistumis- ja poissulkemisvaatimukset kaksoissokkoutettua HONOR-tutkimusta varten, tai potilas sai lääkärintarkastuksen hyväksynnän pysyä aloitustutkimuksessa sen jälkeen, kun takautuvasti havaittiin sisääntulorikkomus, joka ei aiheuttanut mikä tahansa uhka potilaan turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Johtavan HONOR-tutkimuksen tai 12 viikon avoimen P303-laajennustutkimuksen aikana potilaalla ei ole ollut väliin vaikuttavia sairauksia, mukaan lukien raskaus, kliinisesti merkitsevä lisääntyminen itsemurha-ajatuksissa (suunnitelma tai aikomus) tai masennuksen merkittävä paheneminen. syntyvät kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai mahdollisesti vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tutkimuksen aikana.
  • Potilas ei tarvitse hoitoa voimakkaalla (voimakkaalla) sytokromi P450:n alatyypin 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai mäkikuismalla.
  • Potilas on valmis pidättymään kaikkien muiden syklobentsapriinin formulaatioiden käytöstä tutkimuksen ajan.
  • Potilas on valmis pidättymään monoamiinioksidaasin estäjien käytöstä tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suostuvat edelleen käyttämään yhtä lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, jotka on kuvattu aloitustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNX-102 SL 5,6 mg
2 TNX-102 SL 2,8 mg tablettia otettuna samanaikaisesti ja sublingvaalisesti (kielen alle) joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 40 viikon ajan
Lääke: TNX-102 SL 5,6 mg
syklobentsaprine HCl -kielenalaiset tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin esiin nousevien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
Arvioi äskettäin esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys vielä 40 viikon hoidossa TNX-102 SL 5,6 mg: lla potilailla, joilla on PTSD, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkotutkimukseen. Haittavaikutukset koodataan käyttämällä lääketieteellisen sanakirjan uusinta versiota sääntelytoimille (MEDDRA), ja niistä tehdään yhteenveto kokonaisuutena ja suositun termin ja järjestelmän elinluokan perusteella. Opintolääkkeen lopettamiseen johtavat vakavat AE: t ja AE: t esitetään myös yhteenveto.
40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden osuus, joiden CGI-I-pistemäärä on "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut" TNX-102 SL -tableteilla, jotka otettiin päivittäin nukkumaan mennessä 40 lisäviikon ajan PTSD-potilailla, jotka ovat osallistuneet kaksoissokkoutettuun johtoon. - opiskelussa
Aikaikkuna: Viikot 7, 16, 28 ja 40
CGI-I on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä kliinistä paranemista (muutosta) lähtötilanteesta.
Viikot 7, 16, 28 ja 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNX-CY-P306

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset TNX-102 SL 5,6 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia