Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 40 weken durende studie ter evaluatie van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapengaan bij patiënten met PTSS (P306)

12 januari 2025 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een 40 weken durende open-label extensiestudie ter evaluatie van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met PTSS

Evalueer de veiligheid op lange termijn van TNX-102 SL 5,6 mg dagelijks ingenomen voor het slapengaan gedurende nog eens 40 weken bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde inleidende studie en een initiële open-label extensiestudie van 12 weken hebben voltooid (TNX-CY-P303).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, extensieonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid te evalueren gedurende 40 extra weken TNX-102 SL-therapie die dagelijks voor het slapengaan wordt ingenomen voor de behandeling van PTSS.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit 5 onderzoeksbezoeken in de kliniek, inclusief baselinebezoek 1 (dag 0, wat naar verwachting hetzelfde bezoek zal zijn als het laatste bezoek van het 12 weken durende open-label extensieonderzoek TNX-CY-P303), gevolgd door bezoeken aan de kliniek na 7, 16, 28 en 40 weken open-label behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Oceanside
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Orange
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Temecula
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Colorado Springs
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Norwich
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Atlanta
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • New Bedford
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Las Vegas
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Cedarhurst
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • New York
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Canton
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Oklahoma City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een dubbelblinde inleidende HONOR-studie en een 12 weken durend open-label extensieonderzoek P303 voltooid en wordt door de onderzoeker beoordeeld als redelijk volgzaam, met ten minste 60% naleving van het studiemedicatiegebruik (op basis van medicijnverantwoording) .
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
  • De patiënt voldeed aan alle eerdere inclusie- en exclusievereisten voor het dubbelblinde inleidende HONOR-onderzoek, of de locatie kreeg toestemming van de medische monitor om de patiënt in het inleidende onderzoek te laten blijven na de retrospectieve ontdekking van een ingangsovertreding die geen aanleiding gaf tot elke bedreiging voor de veiligheid of het welzijn van de patiënt.
  • Tijdens het inleidende HONOR-onderzoek of het 12 weken durende open-label extensieonderzoek P303 heeft de patiënt geen tussenkomende medische aandoeningen gehad, waaronder zwangerschap, klinisch significante toename van suïcidale gedachten (plan of intentie) of significante verergering van depressie, onlangs het optreden van klinisch significante abnormale laboratoriumtests, of een klinisch significante, ongecontroleerde of onstabiele medische of chirurgische aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden of mogelijk het welzijn van de patiënt tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • De patiënt heeft geen behandeling met een krachtige (sterke) cytochroom P450 subtype 3A4 (CYP3A4)-remmer of sint-janskruid nodig.
  • De patiënt is bereid af te zien van het gebruik van alle andere formuleringen van cyclobenzaprine voor de duur van het onderzoek.
  • De patiënt is bereid af te zien van het gebruik van monoamineoxidaseremmers voor de duur van het onderzoek.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd blijven ermee instemmen om een ​​van de medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen die in het inleidende onderzoek worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TNX-102 SL 5,6 mg
2 tabletten TNX-102 SL 2,8 mg gelijktijdig en sublinguaal (onder de tong) ingenomen elke dag voor het slapen gaan vanaf dag 0 gedurende 40 weken
Geneesmiddel: TNX-102 SL 5,6 mg
cyclobenzaprine HCl tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuw opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 40 weken
Evalueer de incidentie van nieuw opkomende bijwerkingen gedurende een extra 40 weken behandeling met TNX-102 SL 5,6 mg bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde inleidingsonderzoek. Bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van de nieuwste versie van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra) en zullen in het algemeen worden samengevat en door de voorkeurs- en systeemorganisatie. Ernstige AE's en AE's die leiden tot stopzetting van het studiemedicijn zullen ook worden samengevat.
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage patiënten met een CGI-I-score van "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" van TNX-102 SL-tabletten die dagelijks voor het slapengaan worden ingenomen gedurende nog eens 40 weken bij patiënten met PTSS die hebben deelgenomen aan een dubbelblinde lead -aan het studeren
Tijdsspanne: Week 7, 16, 28 en 40
De CGI-I is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de algehele klinische verbetering (verandering) sinds baseline te beoordelen.
Week 7, 16, 28 en 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TNX-CY-P306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op TNX-102 SL 5,6 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen